医疗器械全球市场准入
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欧盟人工智能法案与医疗器械：高风险AI系统合规截止日期推迟
Aug 11, 20264 min
中国NMPA 57项新医疗器械指南：对制造商的即时影响
Aug 10, 20265 min
FDA 人因工程指南：2026 年 eSTAR 提交要求的变化
Aug 9, 20264 min
巴西ANVISA与智利ISP的监管合作：对医疗器械制造商意味着什么
Aug 8, 20265 min
FDA 2026年人为因素最终指南：510(k)与PMA提交的核心要求
Aug 7, 20265 min
美国FDA就非医疗器械软件功能征求公众意见
Aug 6, 20265 min
墨西哥COFEPRIS等效途径：医疗器械注册新指南解读
Aug 5, 20265 min
FDA血液透析血管通路管路组最终指南：510(k)提交需知的2026年7月23日更新
Aug 4, 20265 min
英国MHRA AI文书指南：环境语音技术的监管新路径
Aug 3, 20264 min
沙特SFDA二手医疗器械转售警告：合规要求与市场准入影响
Aug 2, 20264 min
英国MHRA人工智能医疗文书法规：开发者和医疗机构须知
Aug 1, 20265 min
中国NMPA 2026年医疗器械指南：57项新规的合规要点
Jul 31, 20264 min
澳大利亚TGA对AI医疗设备的监管：软件制造商需知的2026年合规要点
Jul 30, 20265 min
马来西亚MDA产品分类：2026年8月1日起强制在线提交
Jul 29, 20264 min
FDA MDUFA VI 承诺草案：TAP 试点扩展和8月7日评论截止日期
Jul 28, 20265 min
韩国MFDS数字医疗设备测试新规：对软件和数字健康制造商的影响
Jul 27, 20264 min
沙特SFDA医疗器械广告新规：MDS-REQ 8合规要点
Jul 26, 20265 min
印度CDSCO医疗器械软件（MDSW）指南：2026年合规要点
Jul 25, 20264 min
FDA 电子医疗器械报告 (eMDR) 系统更新：2026年制造商须知
Jul 24, 20264 min
中国NMPA GMP检查指南草案：制造商如何应对基于风险的新规
Jul 23, 20264 min
巴西ANVISA与智利ISP合作：2026年医疗器械法规协调的影响
Jul 22, 20264 min
巴西ANVISA技术警戒新规：医疗器械制造商应如何准备
Jul 21, 20265 min
韩国2026年医疗器械法修正案：MFDS对QMS和分销的新要求
Jul 20, 20264 min
沙特SFDA风险沟通指南(MDS-G-029)：医疗器械制造商须知
Jul 19, 20264 min
加拿大卫生部部长级信赖令：加速医疗器械审批的新途径
Jul 18, 20265 min
英国MHRA 2026年医疗器械法规草案：对制造商市场准入的影响
Jul 17, 20265 min
欧盟'EU REP'符号过渡：EN ISO 15223-1标准更新对医疗器械制造商的影响
Jul 16, 20265 min
沙特SFDA医疗器械捆绑指南：MDS-G-028对制造商的影响
Jul 15, 20265 min
澳大利亚TGA UDI合规：2026年高风险器械的要求
Jul 14, 20265 min
欧盟MDR成熟技术(WET)豁免：对III类和植入式器械的最新影响
Jul 13, 20264 min
中国NMPA脑机接口（BCI）医疗器械分类指导原则：对制造商意味着什么
Jul 12, 20264 min
FDA MDUFA VI 重新授权：对 2028-2032 年医疗器械提交的影响
Jul 11, 20265 min
巴西ANVISA e-Notivisa系统：医疗器械警戒报告新规
Jul 10, 20265 min
巴西ANVISA监管依赖途径：IN 290/2024对高风险器械的新规
Jul 9, 20264 min
欧盟MDCG 2026-4：制造商SSCP EUDAMED上传新规
Jul 8, 20265 min
中国国家药监局创新医疗器械审批：2026年创纪录的加速及其市场准入机遇
Jul 7, 20265 min
澳大利亚TGA UDI要求：高风险设备申办方2026年前的准备工作
Jul 6, 20264 min
日本PMDA 2026年SaMD指南：AI/ML和网络安全新规解析
Jul 5, 20265 min
印度CDSCO提案：缩短B、C、D类医疗器械制造许可证审批时间
Jul 4, 20264 min
韩国2026年《医疗器械法》修订：对QMS和分销渠道的影响
Jul 3, 20265 min
FDA 2026年人工智能医疗器械指南草案：提交与生命周期管理
Jul 2, 20265 min
加拿大卫生部MDEL现代化第二阶段：2026年进口商和分销商须知
Jul 1, 20265 min
澳大利亚TGA分类规则5.5修订：对含有微生物或重组来源材料的医疗器械的影响
Jun 30, 20265 min
瑞士 swissdamed 强制注册：制造商 2026 年合规指南
Jun 29, 20264 min
英国MHRA国际互认路径：解读2026年医疗器械法规草案
Jun 28, 20265 min
巴西ANVISA监管依赖路径：IN 290/2024对高风险设备的审查更新
Jun 27, 20265 min
中国NMPA 2026年上市后警戒新规：境外制造商的合规要点
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沙特SFDA批准AI医疗应用：2026年创新设备审批里程碑
Jun 25, 20265 min
英国MHRA的MDSAP成员资格：对医疗器械制造商市场准入的影响
Jun 24, 20264 min
新加坡HSA COVID-19 IVD分类变更：2026年降级至C类的影响
Jun 23, 20265 min