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Show Notes
本期播客深入探讨了墨西哥COFEPRIS针对韩国医疗器械公司推出的全新30天简化注册路径。我们将详细解析这项将于2025年9月生效的新政策，解释韩国MFDS认证如何成为快速进入墨西哥市场的关键，并点明在利用此通道时必须克服的等同性要求和潜在挑战。
- 墨西哥市场对韩国医疗器械公司有何新机遇？
- COFEPRIS最新的简化注册路径（Abbreviated Regulatory Pathway）具体内容是什么？
- 这项新政策何时开始生效？
- 为什么说韩国MFDS认证现在是进入墨西哥的关键？
- 如何确保您的产品符合等同性要求，从而实现30天快速批准？
- 在利用此新路径时，公司可能会遇到哪些潜在挑战？
Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从市场准入策略、法规注册到上市后监督。我们利用在30多个市场的本地实体网络，帮助公司利用其现有批准（如MFDS认证）快速进入新市场。想了解我们如何帮助您的公司更快地进入全球市场，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过 [email protected] 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai/，探索我们的免费人工智能工具和数据库。