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Show Notes
本期播客将深入探讨新加坡的医疗器械监管环境。我们将详细介绍卫生科学局（HSA）的法规要求，包括2007年《保健产品法》和2010年《医疗器械法规》，重点解析基于风险的分类系统、本地注册人制度，以及如何利用现有国际认证（如FDA批准或CE标志）来加速产品在新加坡的上市流程。
- 新加坡医疗器械的监管机构是哪个？
- 什么是HSA的四级风险分类系统（A、B、C、D类）？
- 在新加坡注册医疗器械是否必须指定本地代表（Registrant）？
- 什么是东盟通用提交档案模板（ASEAN CSDT）？
- 如何利用已有的FDA或CE认证来加速新加坡的注册过程？
- 新加坡有哪些不同的注册路径（完整、简化、加速）？
- A类设备真的完全不需要注册吗？
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