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Show Notes
本期播客深入探讨了美国FDA从其传统的质量体系法规（QSR, 21 CFR Part 820）向新的、与ISO 13485:2016协调的质量管理体系法规（QMSR）的重大转变。我们详细解释了这一变革的关键日期、核心内容、对医疗器械制造商的影响，以及企业应如何利用这个两年的过渡期（至2026年2月2日）进行准备，并强调了进行差距分析的重要性，即使对于已经获得ISO 13485认证的公司也是如此。
- FDA为什么要用ISO 13485取代现行的QSR？
- 什么是QMSR，它与21 CFR Part 820有何不同？
- 过渡的最终截止日期是什么时候？
- 如果我的公司已经有ISO 13485认证，还需要做什么？
- QMSR保留了哪些美国特有的法规要求？
- 企业应如何进行差距分析和制定过渡计划？
- 这一变革对全球质量文件协调意味着什么？
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