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Show Notes
本期播客详细介绍了新加坡卫生科学局（HSA）为B类、C类和D类医疗器械设定的四种主要评估和注册路径。我们将解释全面评估、简化评估、加速评估和即时注册通道之间的关键区别，并阐明如何利用您产品在其他参考国家（如美国、欧盟）的现有批准来加快进入新加坡市场的进程，帮助制造商根据自身情况选择最高效的策略。
- 您的B类、C类或D类医疗器械在新加坡应选择哪种注册路径？
- 全面、简化、加速和即时评估通道之间的关键区别是什么？
- 如何利用您在其他国家的现有批准来加速新加坡HSA的审批？
- 新加坡HSA认可哪些参考监管机构的批准？
- 您的设备是否有资格获得最快的“即时注册”通道？
- 哪些高风险设备被排除在加速评估路径之外？
- 什么是优先审查计划 (Priority Review Scheme) 及其申请条件？
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