欧盟MDR/IVDR网络安全合规：深入解读MDCG 2019-16 Rev.1指南

本期播客深入探讨了在欧盟MDR和IVDR法规下，医疗器械网络安全的“当前先进水平”要求。我们将重点解析MDCG 2019-16 Rev.1这份关键指导文件，阐述其对设备设计、生命周期管理和漏洞处理的具体期望，并分析为何网络安全已成为审核中的常见问题，以及它如何深刻影响上市后监督（PMS）和警戒（Vigilance）体系。 关键问题： - 什么是医疗器械网络安全的“当前先进水平”(state of the art)？ - MDCG 2019-16 Rev.1 为何是MDR/IVDR网络安全合规的核心参考？ - 如何在产品开发中实现“设计安全”(secure by design)的原则？ - 您的网络安全措施如何覆盖产品的整个生命周期？ - 为什么网络安全缺陷是目前审核中最常见的不符合项之一？ - 网络安全事件将如何影响您的上市后监督（PMS）和警戒（Vigilance）流程？ - 您应如何建立有效的漏洞处理和软件变更管理流程？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们融合本地专业知识与先进的人工智能（AI）及数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定高效的法规策略、利用AI编译技术文件，还是通过我们遍布30多个市场的本地代表网络进行产品注册，我们都能帮助您加速全球扩张。想了解更多信息或获取免费的AI工具与数据库，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或 https://pureglobal.ai/，或通过邮件 [email protected] 联系我们。