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Show Notes
本期播客深入探讨了医疗保健领域中“数字黑暗”事件的威胁，即因网络攻击导致的网络全面瘫痪。我们讨论了监管机构（特别是美国FDA）如何将关注点从单纯的网络安全预防转向设备的网络弹性，要求制造商证明其产品在断网后仍能安全有效地运行。本期内容涵盖了制造商在设计、风险评估和文档编制方面需要满足的关键要求。
- 什么是医疗领域的“数字黑暗”(Digital Darkness)事件？
- 为什么传统的网络安全防火墙已不足以保护现代医疗设备？
- 美国FDA在2023年9月发布的最新网络安全指南提出了哪些核心要求？
- 什么是“安全产品开发框架”(SPDF)及其在设备生命周期中的作用？
- 制造商如何为设备设计安全的“故障安全”(fail-safe)或离线运行模式？
- 您的使用说明书(IFU)是否需要更新以包含网络中断的操作指南？
- 在产品上市前，应如何测试设备的网络中断弹性？
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