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Show Notes
本期播客深入探讨了在哥伦比亚为医疗器械申请INVIMA注册时，是否强制要求持有参考国（如美国FDA或欧盟CE）的批准。我们详细解释了自由销售证书（CFS）作为所有风险等级设备注册文件中不可或缺的一部分，并阐明了针对低风险和高风险设备的不同审批路径。
- 哥伦比亚的医疗器械监管机构是哪个？
- 在哥伦比亚注册医疗器械是否必须先获得其他国家的批准？
- 什么是自由销售证书 (CFS)，为什么它对INVIMA注册至关重要？
- INVIMA认可哪些国家或地区的医疗器械批准？
- 如果没有FDA或CE认证，可以在哥伦比亚销售医疗器械吗？
- 低风险（I类/IIa类）和高风险（IIb类/III类）设备的注册流程有何不同？
- 准备INVIMA注册文件时有哪些关键要求？
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