Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
本期播客深入探讨了新加坡卫生科学局（HSA）针对非无菌A类医疗器械的注册豁免政策。我们将详细解析哪些产品符合豁免条件，自何时起生效，以及即使免于注册，制造商和经销商仍需履行的关键监管义务，如经销商许可证和上市后监督责任。对于计划将低风险医疗器械引入新加坡市场的公司而言，这是一份不可或缺的指南。
- 新加坡如何对医疗器械进行风险分类？
- 什么是A类医疗器械的注册豁免政策？
- 所有A类医疗器械都可以免于HSA注册吗？
- 这项豁免政策是何时开始实施的？
- 免于产品注册后，公司还需要申请经销商许可证吗？
- 制造商和经销商在上市后需要承担哪些责任？
- 如何确保豁免产品仍然符合新加坡的法规要求？
Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合本地专业知识与先进的人工智能和数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定法规策略、编译技术文件，还是作为您在超过30个市场的本地代表，我们都能帮助您更快地将产品推向全球。Pure Global 利用单一注册流程进入多个市场的独特优势，并提供从初期战略到上市后监督的全生命周期支持。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或通过 [email protected] 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 探索我们免费的AI法规工具和数据库。