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Show Notes
本期播客深入探讨墨西哥医疗器械监管机构COFEPRIS所采用的基于风险的三级分类系统。我们将详细解析I类（低风险）、II类（中等风险）和III类（高风险）设备的定义与区别，并将其与美国FDA和欧盟MDR等国际主流分类标准进行对比，揭示其中的关键差异与共性。对于计划进入墨西哥市场的制造商而言，理解这些细微差别至关重要。
- 墨西哥的医疗器械是如何根据风险进行分类的？
- 什么是COFEPRIS的三个医疗器械风险等级？
- 为什么墨西哥的分类系统与欧盟的四级系统不同？
- 拥有美国FDA批准对在墨西哥注册有何帮助？
- 所有I类（Clase I）设备都需要在墨西哥注册吗？
- 什么是“等效途径”（Equivalency Pathway）及其作用？
- 制造商在为墨西哥市场确定设备分类时应注意什么？
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