医疗器械全球市场准入
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日本PMDA生成式人工智能（Generative AI）审查标准：对SaMD制造商的意义
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FDA机器人手术指南：对机器人辅助手术设备的上市前提交建议
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欧盟 EUDAMED SSCP/SSP 上传：MDCG 2026-4 指南将责任转移给制造商
Sep 28, 20265 min
巴西ANVISA医疗器械警戒框架修订：对SaMD和AI制造商的意义
Sep 27, 20264 min
欧盟MDCG 2020-16第五版：IVD质控品分类更新对制造商的影响
Sep 26, 20265 min
巴西ANVISA高风险医疗器械注册：第1248号公众咨询解读
Sep 25, 20264 min
英国MHRA健康法案：医疗器械许可制度的未来变化
Sep 24, 20265 min
FDA PMA 电子提交模板指南：高风险设备制造商须知
Sep 23, 20264 min
韩国MFDS上市后研究豁免：新公告对新器械和孤儿器械的要求
Sep 22, 20265 min
加拿大卫生部医疗器械特殊进口：申请表更新及关键要求
Sep 21, 20265 min
中国NMPA GMP检查指南：制造商在2026年11月1日前的准备工作
Sep 20, 20265 min
FDA 放射学AI软件510(k)豁免：最终命令对制造商意味着什么
Sep 19, 20265 min
中国NMPA脑机接口（BCI）标准：对人工智能医疗器械制造商的影响
Sep 18, 20265 min
中国NMPA新规：简化进口医疗器械的本地化生产
Sep 17, 20264 min
墨西哥COFEPRIS授权第三方新规：四年有效期及对制造商的影响
Sep 16, 20264 min
沙特SFDA批准AI医疗软件：制造商市场准入须知
Sep 15, 20264 min
澳大利亚TGA 2026年CDSS豁免新规：SaMD制造商须知
Sep 14, 20264 min
印度CBIC发布医疗器械进口清关新规：标准化清单解读
Sep 13, 20264 min
中国NMPA医疗器械分类新规：动态调整与过渡期要求
Sep 12, 20264 min
沙特SFDA医疗器械广告法规：避免误导性声明的合规要点
Sep 11, 20265 min
澳大利亚TGA新规：盐水冲洗注射器重新分类为IIa类
Sep 10, 20264 min
中国NMPA批准LEQEMBI自动注射器：药物-器械组合产品的市场准入新机遇
Sep 9, 20264 min
巴西ANVISA高风险器械注册新规：第1248号公众咨询解读
Sep 8, 20264 min
巴西ANVISA I类与II类医疗器械及IVD通告路径新指南
Sep 7, 20264 min
新加坡HSA特殊准入路径：SAR医疗器械注册新机遇
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英国 MHRA 2026 年健康法案修正案：对医疗器械制造商的意义
Sep 5, 20265 min
英国MHRA医疗器械许可：健康法案修正案对未来市场准入的影响
Sep 4, 20264 min
英国MHRA不合规医疗器械警告：DSI/2026/007通知解读
Sep 3, 20265 min
澳大利亚TGA医疗器械信息共享咨询：对制造商和申办方的影响
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加拿大卫生部特殊使用计划（SAP）：申请流程变更详解
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英国MHRA瑞思迈Astral呼吸机警报：制造商和供应商须知
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中国NMPA医疗器械审批：2026年8月获批产品对全球制造商的启示
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新加坡HSA医疗器械网络安全指南：制造商须知
Aug 29, 20265 min
墨西哥COFEPRIS医疗器械注册查询平台：制造商和分销商须知
Aug 28, 20265 min
印度CDSCO医疗器械灭菌新规：废除借用许可证及标签要求
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欧盟公告机构MDR认证震荡：NSAI与TÜV NORD 2026年退出市场的影响
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日本PMDA医疗器械市场准入：为美国中小型企业举办的法规研讨会
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英国MHRA对婴儿直肠导管的安全警示：制造商的上市后教训
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巴西 ANVISA 2026年创新医疗器械试点项目：高风险设备制造商申请指南
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沙特SFDA生物相容性要求：为2026年8月10日研讨会做准备
Aug 22, 20265 min
FDA 生成式人工智能医疗器械法规：讨论文件要点及反馈截止日期
Aug 21, 20264 min
FDA 2026年I类配件拟议法规：510(k)豁免的关键变化
Aug 20, 20264 min
沙特SFDA医疗器械广告新规：MDS-REQ 8合规要点
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美国CMS RAPID覆盖路径：突破性医疗器械的医保准入新规
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澳大利亚TGA暂停Corpuls除颤仪供应：对上市后合规的警示
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英国MHRA警报：应对无UKCA标志的不合规医疗器械
Aug 16, 20264 min
英国MHRA不合规医疗器械警报：UKCA/CE标志缺失的供应链影响
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FDA MDUFA VI 费用提案：对海外制造商的影响及应对策略
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印度 2026 年《药品、医疗器械和化妆品法案》：对制造商意味着什么
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加拿大卫生部MDEL现代化：2026年新规对制造商和进口商的影响
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