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Show Notes
本期节目深入探讨了外国制造商在哥伦比亚注册医疗器械的关键步骤、要求和预期时间表。我们详细介绍了哥伦比亚监管机构INVIMA的职能、基于风险的设备分类系统（I类、IIa类、IIb类和III类），并阐明了法定代表人、自由销售证书（CFS）和西班牙语技术文件等核心要求。
- 哥伦比亚的医疗器械监管机构是哪个？
- 哥伦比亚的医疗器械是如何分类的？
- 外国制造商进入哥伦比亚市场需要指定当地代表吗？
- 什么是自由销售证书（CFS），为什么它至关重要？
- 注册文件需要使用什么语言？
- 不同风险类别的医疗器械在哥伦比亚的审批时间有何不同？
- 低风险设备是否存在快速审批通道？
- 医疗器械注册的有效期是多久？
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