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Show Notes
本期播客深入解析了欧盟MDCG 2025-5指南，该指南为体外诊断（IVD）设备制造商在IVDR法规下进行性能研究提供了关键的问答指导。我们将探讨如何区分研究的通知与申请路径、界定“重大修改”的标准、合规使用剩余样本的条件，以及处理组合研究的复杂性，帮助您避免代价高昂的延误和返工。
- 您的IVD性能研究需要提交申请还是仅作通知？
- 根据MDCG 2025-5，什么才构成对研究的“重大修改”？
- 在IVDR框架下，使用剩余样本进行研究有哪些具体要求和限制？
- 当一项研究同时涉及IVD和药品时，应遵循哪些法规路径？
- 如何避免因错误的临床策略而导致产品上市延迟数月？
- MDCG的最新指南如何帮助您优化与伦理委员会和主管当局的沟通？
Pure Global为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们融合本地专业知识与先进的人工智能数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定高效的法规策略、利用AI编译技术文件，还是通过我们遍布30多个市场的本地代表完成产品注册，我们都能加速您的全球扩张。想了解更多信息，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或通过 [email protected] 联系我们。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 体验我们免费的AI工具和法规数据库。