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Show Notes
本期播客将深入探讨新加坡卫生科学局（HSA）如何利用参考国途径，帮助已获得美国FDA、欧盟CE认证等批准的医疗器械加速其在新加坡的注册上市流程。我们将解析这一策略如何为制造商节省时间和资源，并为高效的全球市场扩张提供指导。
- 新加坡HSA接受哪五个主要监管机构的批准？
- 什么是医疗器械注册的“参考国途径”(reference country pathway)？
- 如何利用美国FDA的批准来加快新加坡的注册速度？
- CE标志对进入新加坡市场有何具体帮助？
- B类、C类和D类设备在新加坡的简化注册路径有何不同？
- 为什么将新加坡作为进入东南亚市场的首站是一个明智的选择？
- 制造商应如何规划其全球监管策略以实现效率最大化？
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