Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
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Modernización de la MDEL de Health Canada: Cambios clave antes de la fecha límite del 14 de diciembre de 2026
Aug 12, 20265 min
Ley de IA de la UE para Dispositivos Médicos: Nueva Fecha Límite de Cumplimiento en 2028
Aug 11, 20265 min
Directrices de la NMPA de China: Impacto de las 57 nuevas guías para dispositivos médicos
Aug 10, 20264 min
Guía de Factores Humanos de la FDA 2026: Actualizaciones para Presentaciones de Dispositivos Médicos
Aug 9, 20266 min
Cooperación ANVISA de Brasil y el ISP de Chile: Implicaciones para Dispositivos Médicos
Aug 8, 20265 min
Guía Final de Factores Humanos de la FDA de 2026: Requisitos para Envíos 510(k) y PMA
Aug 7, 20265 min
FDA y el Software No Considerado Dispositivo Médico: Solicitud de Comentarios Públicos
Aug 6, 20265 min
Nueva Guía de COFEPRIS para la Vía de Equivalencia: Lo que los Fabricantes de Dispositivos Médicos Deben Saber
Aug 5, 20265 min
Guía Final de la FDA para Sets de Tubos de Sangre para Hemodiálisis: Cambios Clave para Envíos 510(k)
Aug 4, 20265 min
Guía de la MHRA sobre Escribas de IA: Aclaración para Tecnologías de Voz Ambiental en el Reino Unido
Aug 3, 20266 min
Advertencia de la SFDA: Requisitos para la reventa de dispositivos médicos usados en Arabia Saudita
Aug 2, 20265 min
Guía de la MHRA del Reino Unido sobre Escribas de IA: Aclaración Regulatoria para Tecnología de Voz Ambiental
Aug 1, 20265 min
Directrices de la NMPA de China 2026 para Dispositivos Médicos: Lo que los Fabricantes Deben Saber
Jul 31, 20265 min
Guía de la TGA de Australia sobre Dispositivos Médicos con IA: Cumplimiento para 2026-2027
Jul 30, 20265 min
Malasia MDA: Clasificación de Productos en Línea Obligatoria para 2026
Jul 29, 20265 min
FDA MDUFA VI: Borrador de Compromisos y Fecha Límite para Comentarios del 7 de Agosto de 2026
Jul 28, 20266 min
Pruebas de Dispositivos Médicos Digitales en Corea del Sur: Propuesta del MFDS
Jul 27, 20265 min
SFDA de Arabia Saudita: Requisitos de Publicidad de Dispositivos Médicos (MDS-REQ 8)
Jul 26, 20264 min
Guía Final de la CDSCO para Software de Dispositivos Médicos (MDSW): Requisitos para 2026
Jul 25, 20265 min
Mejoras al Sistema eMDR de la FDA 2026: Lo que los Fabricantes Deben Saber
Jul 24, 20264 min
Guía de Inspección de BPF de la NMPA de China: Preparación para los Nuevos Requisitos
Jul 23, 20265 min
Regulación de ANVISA para Dispositivos Médicos 2026: Cooperación con Chile y su Impacto en LATAM
Jul 22, 20264 min
Tecnovigilancia de ANVISA en Brasil: Cambios Tras la Consulta Pública de 2026
Jul 21, 20266 min
Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur 2026: Cambios del MFDS en el SGC y la Supervisión de la Distribución
Jul 20, 20265 min
Guía de Comunicación de Riesgos de la SFDA de Arabia Saudita: Requisitos Clave de MDS-G-029
Jul 19, 20265 min
Orden de Dependencia Ministerial de Health Canada: Acceso Acelerado para Dispositivos Médicos
Jul 18, 20265 min
Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido: Cambios Clave y Próximos Pasos
Jul 17, 20265 min
Transición al Símbolo 'EU REP': Cumplimiento de la Norma EN ISO 15223-1 para Dispositivos Médicos en la UE
Jul 16, 20264 min
Guía de Agrupación de Dispositivos Médicos de la SFDA: Cambios Clave en MDS-G-028 para Arabia Saudita
Jul 15, 20265 min
Cumplimiento UDI de la TGA de Australia 2026: Nuevos Requisitos para Dispositivos de Alto Riesgo
Jul 14, 20265 min
MDR de la UE: Exención WET Ampliada para Dispositivos Médicos
Jul 13, 20265 min
Guía de Clasificación BCI de la NMPA de China: Vías de Registro para Neurotecnología
Jul 12, 20265 min
Reautorización de MDUFA VI de la FDA: Cambios en Tarifas y Plazos para Dispositivos Médicos
Jul 11, 20266 min
Sistema e-Notivisa de ANVISA en Brasil: Nuevos Requisitos de Tecnovigilancia
Jul 10, 20265 min
Brasil ANVISA: Cambios en el Aproveitamento Regulatório para Dispositivos de Clase III y IV
Jul 9, 20265 min
Guía MDCG 2026-4: Carga del SSCP en EUDAMED para Fabricantes de Dispositivos de Alto Riesgo
Jul 8, 20265 min
Aprobación de Dispositivos Innovadores por la NMPA de China: Oportunidades en 2026
Jul 7, 20265 min
Australia TGA UDI: Requisitos para Dispositivos de Alto Riesgo para julio de 2026
Jul 6, 20265 min
Guía SaMD de la PMDA de Japón 2026: Cambios Clave para Fabricantes
Jul 5, 20265 min
India CDSCO: Reducción de Plazos para Licencias de Fabricación de Dispositivos Médicos
Jul 4, 20265 min
Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur 2026: Cambios en el SGC y la Distribución
Jul 3, 20265 min
Guía de la FDA sobre Dispositivos Médicos con IA 2026: Nuevos Requisitos de Ciclo de Vida
Jul 2, 20265 min
Modernización de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) de Health Canada: Cambios Clave para 2024
Jul 1, 20265 min
Australia TGA Regla de Clasificación 5.5: Cambios para Dispositivos Médicos
Jun 30, 20266 min
Registro Obligatorio en swissdamed Suiza 2026: Guía para Dispositivos Médicos e IVD
Jun 29, 20265 min
Reconocimiento Internacional de la MHRA del Reino Unido: Acceso al Mercado para Dispositivos Aprobados en EE. UU., Canadá y Australia
Jun 28, 20265 min
ANVISA de Brasil: Cambios Clave en la Vía de Confianza Regulatoria (IN 290/2024)
Jun 27, 20264 min
Vigilancia Post-Mercado de la NMPA de China 2026: Nuevas Reglas para Fabricantes Extranjeros
Jun 26, 20266 min
Aprobación de la SFDA Saudita para Aplicación Médica de IA en 2026: Lo que Significa para SaMD
Jun 25, 20265 min
Membresía MDSAP de la MHRA del Reino Unido: Impacto en el Acceso al Mercado Global
Jun 24, 20265 min