Clasificación de Riesgo en Colombia: Su Guía para el Registro de Dispositivos Médicos con INVIMA

Este episodio detalla el sistema de clasificación de riesgo para dispositivos médicos en Colombia, gobernado por el INVIMA bajo el Decreto 4725 de 2005. Analizamos las cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb, III) y explicamos los criterios determinantes como la duración del contacto, el grado de invasividad y si el dispositivo es activo, factores clave para un registro exitoso. - ¿Cuáles son las cuatro clases de riesgo para dispositivos médicos en Colombia? - ¿Qué decreto regula la clasificación de dispositivos médicos ante INVIMA? - ¿Cómo se determina si un dispositivo es Clase I, IIa, IIb o III? - ¿Qué criterios utiliza INVIMA, como la invasividad y la duración del uso, para clasificar un producto? - ¿Por qué es crucial la correcta clasificación de riesgo para el éxito del registro? - ¿Qué diferencia a los dispositivos activos de los no activos en la regulación colombiana? - ¿Qué impacto tiene que un dispositivo esté en contacto con el sistema nervioso o circulatorio central? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Nuestro servicio de Acceso al Mercado y Registro le ayuda a obtener la aprobación de su producto, desarrollando estrategias regulatorias eficientes y gestionando la compilación de su dossier técnico para minimizar rechazos. Permita que nuestros expertos locales actúen como su representante en más de 30 mercados. Para acelerar su expansión, contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.