Registro de Dispositivos Médicos en Singapur: Aprovechando Aprobaciones de FDA, UE, TGA, Health Canada y PMDA
Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Pure Global
February 20, 20263m 7s
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Show Notes
Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden acelerar el acceso al mercado de Singapur. Explicamos el proceso de registro abreviado de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), que aprovecha las aprobaciones regulatorias existentes de cinco agencias de referencia principales: la FDA de EE. UU., los Organismos Notificados de la UE, Health Canada, la TGA de Australia y la PMDA de Japón. Descubra cómo esta estrategia puede reducir significativamente los plazos y la carga regulatoria para sus productos.
- ¿Qué es una vía de registro por referencia y cómo funciona en Singapur?
- ¿Cuáles son los 5 organismos reguladores que la HSA de Singapur reconoce para una evaluación abreviada?
- ¿Cómo puede una aprobación previa de la FDA o un marcado CE acelerar su entrada al mercado de Singapur?
- ¿Qué documentación es esencial de su país de referencia para tener éxito?
- ¿Qué clases de dispositivos médicos se benefician más de estas vías de registro abreviadas?
- ¿Reduce este proceso los costos y el tiempo de comercialización en Singapur?
- ¿Cuáles son los requisitos locales específicos que aún debe cumplir en Singapur?
Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestro equipo desarrolla estrategias eficientes para la aprobación regulatoria, aprovechando sus registros existentes para identificar y acceder a los mejores mercados para su expansión. Permítanos actuar como su representante local y gestionar la presentación de su dossier técnico para asegurar una entrada rápida y conforme a la normativa. Para acelerar su acceso al mercado global, contáctenos en [email protected], visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.