Registro INVIMA en Colombia: Requisitos y Plazos para Dispositivos Médicos Extranjeros

Este episodio detalla el proceso para que los fabricantes extranjeros registren sus dispositivos médicos en Colombia. Analizamos la clasificación de riesgo de los dispositivos según la normativa de INVIMA, los documentos esenciales requeridos, como el Certificado de Venta Libre (CVL), y los plazos de aprobación estimados para cada clase de dispositivo, desde los de bajo hasta los de alto riesgo. - ¿Cuál es la entidad regulatoria para dispositivos médicos en Colombia? - ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Colombia y qué implica cada clase de riesgo? - ¿Qué es un Certificado de Venta Libre (CVL) y por qué es un requisito indispensable para fabricantes extranjeros? - ¿Cuánto tiempo puede tomar el proceso de registro ante INVIMA para un dispositivo de clase IIb o III? - ¿Necesita un fabricante extranjero tener un representante legal en Colombia para comercializar sus productos? - ¿Qué documentación técnica debe presentarse en español? - ¿Por cuánto tiempo es válido un registro sanitario de dispositivo médico en Colombia? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a su empresa a navegar los complejos requisitos de INVIMA en Colombia, desde la estrategia regulatoria y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local. Optimice su expansión y garantice el cumplimiento normativo. Contáctenos en [email protected], visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.