Navegando INVIMA: Requisitos de Etiquetado y Traducción para Dispositivos Médicos en Colombia
Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Pure Global
February 15, 20263m 14s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
Este episodio detalla los requisitos críticos que INVIMA exige para el etiquetado, la traducción al español y las Instrucciones de Uso (IFU) de dispositivos médicos registrados en Colombia. Se explica el marco normativo del Decreto 4725 de 2005, el contenido mínimo obligatorio en las etiquetas, y las reglas específicas para productos importados, incluyendo el uso de etiquetas adhesivas complementarias ("stickers"). Además, se subraya la importancia de que toda la información destinada al usuario final esté completamente en español para garantizar la seguridad y el cumplimiento.
- ¿Cuál es el decreto que regula el etiquetado de dispositivos médicos en Colombia?
- ¿Es obligatorio que toda la información de la etiqueta y el IFU esté en español?
- ¿Qué información mínima debe incluir la etiqueta de un dispositivo médico para INVIMA?
- ¿Cómo se manejan las etiquetas de productos importados que no están en español?
- ¿Qué es un "sticker" de importador y qué datos debe contener?
- ¿Qué verifica INVIMA en las Instrucciones de Uso (IFU) durante el proceso de registro?
- ¿Por qué es crucial presentar los "artes finales" del empaque a INVIMA?
- ¿Qué sucede si un manual de equipo biomédico no está traducido al español?
Pure Global acelera el acceso a mercados internacionales para empresas de tecnología médica y de diagnóstico in vitro (IVD). Ofrecemos soluciones integrales que incluyen estrategia regulatoria, representación local en más de 30 países y la compilación de expedientes técnicos mediante herramientas avanzadas de inteligencia artificial. Nuestro enfoque permite utilizar un único proceso de registro para acceder a múltiples mercados, optimizando tiempo y costos. Permita que nuestra experiencia local y tecnología de vanguardia guíen su expansión global. Contáctenos en [email protected] o visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.