Crisis de Organismos Notificados del MDR en la UE: Fechas Límite y Estrategias de Supervivencia

Este episodio analiza la crisis de capacidad de los Organismos Notificados bajo el MDR de la UE, que ha creado cuellos de botella masivos para la recertificación de dispositivos médicos. Exploramos las causas, el impacto en los "dispositivos heredados" (legacy devices) y las fechas límite cruciales extendidas por el Reglamento (UE) 2023/607 que los fabricantes deben cumplir para evitar la retirada de sus productos del mercado. - ¿Qué es la crisis de capacidad de los Organismos Notificados del MDR? - ¿Por qué el nuevo reglamento ha reducido el número de Organismos Notificados? - ¿Cuáles son las nuevas fechas límite extendidas para la recertificación (2027 y 2028)? - ¿Qué condiciones críticas debo cumplir para beneficiarme de la extensión del período de transición? - ¿Qué sucede si mi empresa no firma un acuerdo con un Organismo Notificado antes del 26 de septiembre de 2024? - ¿Está mi producto en riesgo de ser retirado del mercado de la UE? - ¿Cómo afecta este cuello de botella a mi estrategia de acceso al mercado europeo? - ¿Qué pasos proactivos podemos tomar ahora para asegurar la certificación MDR? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Con el desafío del MDR, nuestra experiencia en estrategia regulatoria y la compilación de expedientes técnicos mediante IA avanzada son cruciales. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, desarrollando vías eficientes para la aprobación y minimizando los rechazos. Permítanos ayudarle a navegar la complejidad del MDR y asegurar su acceso al mercado europeo. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Descubra nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.