Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo introducir dispositivos médicos en el mercado de Nueva Zelanda. Explicamos el papel de Medsafe, el proceso de notificación a través de la base de datos WAND y la función indispensable del Patrocinador de Nueva Zelanda (NZ Sponsor) para los fabricantes internacionales, detallando sus responsabilidades legales y plazos clave. • ¿Cuál es la agencia reguladora de dispositivos médicos en Nueva Zelanda? • ¿Se requiere una aprobación previa a la comercialización para vender en Nueva Zelanda? • ¿Qué es la base de datos WAND y cómo funciona? • ¿Por qué es obligatorio para un fabricante extranjero nombrar un Patrocinador (Sponsor) local? • ¿Cuáles son las responsabilidades legales específicas de un Patrocinador en Nueva Zelanda? • ¿Qué plazo existe para notificar un nuevo dispositivo después de su importación? • ¿Qué sucede si la información de mi producto notificado cambia? • ¿Una notificación en WAND equivale a una aprobación de Medsafe? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio desglosa el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Canadá, explicando la distinción fundamental entre la Licencia de Dispositivo Médico (MDL) para el producto y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para la importación y distribución. Aclaramos por qué Canadá no utiliza un sistema de Representante Autorizado y detallamos las responsabilidades del fabricante extranjero como titular de la MDL y la necesidad crítica de un socio canadiense con una MDEL para acceder al mercado. • ¿Cuál es la diferencia clave entre una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y una Licencia de Establecimiento (MDEL)? • ¿Necesita un fabricante extranjero un Representante Autorizado en Canadá? • ¿Quién es el responsable legal de la importación y distribución dentro de Canadá? • ¿Qué entidad debe gestionar los procedimientos de quejas y retiradas de mercado ante Health Canada? • ¿Cómo pueden los fabricantes de dispositivos de Clase I vender directamente en Canadá? • ¿Puede un fabricante extranjero ser titular directo de la licencia de su producto (MDL)? • ¿Qué es la Revisión Anual de Licencia (ALR) y por qué la fecha límite del 1 de abril es crucial para los titulares de MDEL? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio detalla el requisito esencial de designar un Representante Autorizado Suizo (CH REP) para los fabricantes de dispositivos médicos que deseen vender sus productos en Suiza. Exploramos por qué este rol se volvió obligatorio después de que el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con la UE no fuera actualizado, las responsabilidades críticas del CH REP, las fechas límite de cumplimiento ya vencidas para todas las clases de dispositivos, y los requisitos de etiquetado, incluyendo el símbolo oficial CH-REP. También ofrecemos un vistazo al futuro con la próxima base de datos swissdamed. • ¿Por qué un Representante Autorizado de la UE ya no es suficiente para el mercado suizo? • ¿Cuáles fueron las fechas límite exactas para designar un CH REP según la clase de dispositivo? • ¿Qué responsabilidades legales asume un Representante Autorizado Suizo en nombre de un fabricante? • ¿En qué se diferencia el reporte de vigilancia en Suiza en comparación con la UE? • ¿Cómo debe mostrarse la información del CH REP en el etiquetado de su producto? • ¿Qué es swissdamed y cuándo se volverá obligatorio el registro de dispositivos? • ¿Está su empresa en riesgo de incumplimiento normativo en Suiza? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio se sumerge en el papel indispensable del Representante Autorizado de la Unión Europea (EC REP) para los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro no establecidos en la UE. Exploramos las responsabilidades críticas impuestas por el MDR y el IVDR, desde la verificación de la documentación técnica y la Declaración de Conformidad de la UE, hasta la cooperación con las autoridades competentes y la gestión de la vigilancia post-comercialización. El punto central es el análisis de la responsabilidad legal solidaria, un cambio que aumenta significativamente el riesgo y la importancia del EC REP, convirtiéndolo en un socio estratégico y no solo en un requisito administrativo. • ¿Qué es un Representante Autorizado de la UE (EC REP) y por qué es obligatorio? • ¿Cuáles son las tareas mínimas que el mandato escrito debe incluir según el MDR y el IVDR? • ¿Qué significa la "responsabilidad legal solidaria" para el Representante Autorizado? • ¿Cómo debe interactuar el EC REP con las Autoridades Competentes nacionales? • ¿Qué documentación debe mantener disponible el Representante Autorizado y por cuánto tiempo? • ¿Cuál es su rol en el sistema de vigilancia post-comercialización y reporte de incidentes? • ¿Puede el fabricante delegar todas sus obligaciones en el Representante Autorizado? • ¿Qué sucede si el Representante Autorizado finaliza su mandato con un fabricante? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Tras el Brexit, los fabricantes de dispositivos médicos que no pertenecen al Reino Unido se enfrentan a un requisito crucial para acceder al mercado de Gran Bretaña: la designación de una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP). Este episodio desglosa las responsabilidades legales de la UKRP, su papel como enlace con la MHRA y los plazos críticos para la transición del marcado CE al nuevo marcado UKCA. Exploramos por qué esta figura es mucho más que un simple contacto administrativo y cómo afecta su estrategia de cumplimiento y vigilancia post-comercialización. • ¿Qué es exactamente una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) y por qué es obligatoria? • ¿Qué fabricantes necesitan designar una UKRP para vender en Gran Bretaña? • ¿Cuáles son las responsabilidades legales y regulatorias clave de una UKRP? • ¿Cómo gestiona la UKRP la comunicación con la MHRA? • ¿Qué papel juega la UKRP en la vigilancia post-comercialización y el reporte de incidentes? • ¿Cuál es la diferencia entre los requisitos para Gran Bretaña e Irlanda del Norte? • ¿Hasta cuándo se aceptarán los dispositivos con marcado CE en el Reino Unido? • ¿Qué necesita saber sobre la transición al nuevo marcado UKCA y sus fechas límite? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio se sumerge en un requisito fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en Brasil: el Representante Legal Brasileño, o Brazil Registration Holder (BRH). Analizamos las responsabilidades críticas de esta figura ante ANVISA y exploramos las implicaciones estratégicas a largo plazo de elegir entre un distribuidor y un representante independiente para ser su BRH. Comprender esta decisión es clave para mantener el control de su negocio y asegurar la flexibilidad comercial en uno de los mercados más grandes de América Latina. • ¿Qué es un Representante Legal Brasileño y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros? • ¿Quién es el propietario legal del registro de su dispositivo ante ANVISA? • ¿Cuáles son los riesgos comerciales de nombrar a su distribuidor como su BRH? • ¿Cómo un BRH independiente le otorga control y flexibilidad en su estrategia de ventas? • ¿Qué responsabilidades de tecnovigilancia y post-mercado gestiona su representante? • ¿Puede cambiar de distribuidores fácilmente si su BRH es también su socio comercial? • ¿Qué dice la normativa RDC 751/2022 sobre las obligaciones del titular del registro? • ¿Por qué la elección del BRH es una de las decisiones estratégicas más importantes para el mercado brasileño? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio desmitifica el papel crucial del Agente Estadounidense (U.S. Agent), un requisito indispensable de la FDA para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos. Exploramos las responsabilidades regulatorias específicas descritas en 21 CFR 807.40, los requisitos para ser un agente y, lo más importante, aclaramos las ideas erróneas comunes sobre su función en las presentaciones estratégicas como los 510(k). Comprenda por qué este rol es fundamental para una comunicación fluida con la FDA y el acceso exitoso al mercado de EE. UU. • ¿Quién está obligado por la FDA a designar un Agente en los Estados Unidos? • ¿Cuáles son las tres responsabilidades principales de un Agente de EE. UU.? • ¿Puede una empresa extranjera designar más de un Agente de EE. UU.? • ¿Es el Agente de EE. UU. responsable de presentar su notificación 510(k)? • ¿Qué sucede si la FDA no puede contactar a su establecimiento extranjero directamente? • ¿Un servicio de contestador automático califica como un lugar de negocios para un Agente de EE. UU.? • ¿Cómo se integra la designación del agente en el proceso de registro de la FDA? • ¿Por qué es un riesgo ceder la responsabilidad de la presentación regulatoria a su agente? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, exploramos cómo las empresas de MedTech pueden diseñar y presentar un programa de alianzas estratégicas de clase mundial. Detallamos un enfoque estructurado, similar a la creación de una página web central, para atraer y gestionar socios clave como firmas de capital de riesgo, consultoras y distribuidores. Aprenda a comunicar su propuesta de valor, establecer principios de colaboración y facilitar el primer contacto para impulsar un crecimiento mutuo y sostenible. • ¿Cómo puede su empresa crear una "puerta de entrada" digital para posibles socios? • ¿Cuál es la forma más efectiva de segmentar y atraer a diferentes tipos de socios como VCs, consultores y distribuidores? • ¿Por qué es crucial una declaración de misión clara en su estrategia de alianzas? • ¿Qué principios básicos de asociación generan confianza y atraen a los colaboradores adecuados? • ¿Cómo se puede simplificar el proceso para que un socio potencial inicie una conversación con su equipo? • ¿Qué valor específico puede ofrecer a una firma de capital de riesgo para que se asocie con usted? • ¿Cómo estructurar la información para que cada tipo de socio encuentre rápidamente lo que necesita? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio profundiza en las estrategias clave para que los distribuidores y revendedores de dispositivos médicos seleccionen productos ganadores. Analizamos cómo evaluar la demanda del mercado, la importancia de los márgenes atractivos y las características de un producto que facilita la venta. Además, detallamos los componentes esenciales de un programa de socios sólido, desde la formación de ventas hasta el soporte dedicado, para asegurar una colaboración rentable y duradera. • ¿Cómo puede identificar un dispositivo médico con una demanda de mercado fuerte y comprobada? • ¿Qué elementos definen una propuesta de valor atractiva para un distribuidor? • ¿Son los márgenes comerciales el único factor a considerar? • ¿Qué características hacen que un dispositivo médico sea más fácil de vender para su equipo? • ¿Qué debe exigir de un programa de socios para garantizar el éxito de su equipo de ventas? • ¿Por qué es crucial tener un gerente de canal dedicado como punto de contacto? • ¿Cómo benefician los modelos comerciales escalonados a los distribuidores de alto rendimiento? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio está dedicado a las firmas de consultoría del sector de tecnología médica que buscan mejorar su oferta de servicios y crear nuevas oportunidades de ingresos. Exploramos cómo una asociación estratégica con Pure Global puede proporcionarles las herramientas y el soporte necesarios para acelerar el acceso al mercado global de sus clientes, impulsando resultados tangibles y fortaleciendo su posición como asesores de primer nivel. • ¿Cómo puede su consultoría diferenciarse en el competitivo mercado MedTech? • ¿Está buscando formas de añadir valor tangible y medible para sus clientes? • ¿Le gustaría abrir nuevas líneas de ingresos para su firma sin una gran inversión inicial? • ¿Qué tipo de soporte necesita para abordar con confianza los desafíos regulatorios globales de sus clientes? • ¿Podría una alianza estratégica acelerar el éxito tanto para su firma como para sus clientes? • ¿Cómo puede aprovechar el co-marketing para generar nuevos prospectos calificados? • ¿Qué son los materiales de venta co-marcados y cómo pueden beneficiar a su consultoría? ¿Listos para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio explora cómo las empresas de capital de riesgo pueden maximizar el valor de sus inversiones en tecnología médica al asociarse con expertos en acceso regulatorio global. Descubra cómo una estrategia regulatoria proactiva puede acelerar el crecimiento, mitigar los riesgos de inversión y proporcionar una ventaja competitiva decisiva para las empresas de su cartera. • ¿Cómo puede transformar un desafío regulatorio en un acelerador de crecimiento para su cartera? • ¿De qué manera la estrategia regulatoria mitiga los riesgos de su inversión en MedTech? • ¿Es posible dar a las empresas de su cartera una ventaja competitiva a través del acceso al mercado? • ¿Cómo funciona un programa de referidos para conectar a su cartera con expertos en regulación? • ¿Qué beneficios exclusivos se pueden ofrecer a las empresas respaldadas por capital de riesgo? • ¿Puede la inteligencia regulatoria mejorar su proceso de debida diligencia (due diligence)? • ¿Por qué el acceso rápido al mercado es crucial para el retorno de la inversión en tecnología médica? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

En este episodio, profundizamos en las deficiencias de documentación más comunes que provocan retrasos regulatorios para los dispositivos médicos. Descubra cómo identificar y solucionar proactivamente las brechas en su gestión de riesgos, evaluaciones clínicas, ciberseguridad y vigilancia post-comercialización para acelerar su camino hacia el mercado. • ¿Su gestión de riesgos cumple con la norma ISO 14971:2019? • ¿Están sus evaluaciones biológicas y clínicas alineadas con los estrictos requisitos del MDR de la UE? • ¿Cómo puede la falta de documentación sobre ciberseguridad detener su aprobación? • ¿Es su declaración de 'Uso Previsto' (Intended Use) perfectamente consistente en todos los documentos? • ¿Qué debilidades en los planes de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) son las más señaladas por los reguladores? • ¿Está seguro de que su expediente técnico no contiene inconsistencias ocultas que podrían costar tiempo y dinero? • ¿Por qué un enfoque de 'documento vivo' para la documentación es crucial para el éxito? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener un soporte personalizado.

En este episodio, exploramos el proceso estratégico para seleccionar las normas internacionales correctas para su dispositivo médico. Discutimos cómo los mercados objetivo dictan los requisitos y profundizamos en las normas fundamentales como ISO 13485 (gestión de calidad) e ISO 14971 (gestión de riesgos), así como en normas específicas para dispositivos eléctricos (IEC 60601), software (IEC 62304) y biocompatibilidad (ISO 10993). Aprenda por qué un enfoque proactivo en la estandarización es crucial para el éxito regulatorio y comercial. • ¿Por dónde empezar al seleccionar normas para un nuevo dispositivo médico? • ¿Cuáles son las dos normas fundamentales que casi todos los fabricantes de dispositivos médicos deben implementar? • ¿Qué diferencia a la norma ISO 13485 de la ISO 14971 y por qué necesita ambas? • Si su dispositivo tiene componentes eléctricos o software, ¿qué normas específicas debe conocer? • ¿Qué significa que una norma esté "armonizada" en Europa y cómo le afecta? • ¿Cómo puede la correcta selección de normas acelerar su entrada a mercados como EE. UU. y la UE? • ¿Es obligatorio cumplir con las normas ISO y IEC? • ¿Cómo influye la elección de sus mercados objetivo en la selección de normas? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, exploramos los errores más críticos que las empresas de tecnología médica cometen al intentar cumplir con el estricto Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Desde la subestimación de la evidencia clínica hasta una vigilancia post-comercialización deficiente, desglosamos las trampas que pueden costar tiempo y dinero, y ofrecemos estrategias claras para evitarlas y asegurar un camino más fluido hacia el mercado europeo. • ¿Por qué la evidencia clínica de sus dispositivos heredados (legacy devices) podría ya no ser suficiente bajo el MDR? • ¿Está su plan de vigilancia post-comercialización (PMS) cumpliendo realmente con las expectativas proactivas del reglamento? • ¿Cómo puede la documentación técnica desorganizada detener su aprobación en el mercado europeo? • ¿Cuál es el error más común en la clasificación de dispositivos y cómo puede afectar toda su estrategia regulatoria? • ¿Está subestimando el impacto de la capacidad limitada de los Organismos Notificados en sus plazos de lanzamiento? • ¿Cuándo entró en vigor plenamente el MDR de la UE y por qué esta fecha es crucial para su planificación? • ¿Cómo puede una gestión de riesgos deficiente poner en peligro todo su expediente técnico? • ¿Qué son los informes PSUR y PMCF y por qué son vitales para el cumplimiento continuo? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Descubra por qué una estrategia regulatoria proactiva desde la fase de concepto es crucial para el éxito de su dispositivo médico. Este episodio detalla los pasos esenciales, desde la definición del "uso previsto" y la clasificación en mercados clave como EE. UU. y Europa, hasta la planificación del ciclo de vida completo del producto, incluyendo la vigilancia post-comercialización y la creación de un expediente técnico robusto desde el día uno. • ¿Por qué la estrategia regulatoria debe comenzar antes del primer prototipo? • ¿Cómo impacta la definición del "uso previsto" (Intended Use) en todo su proyecto? • ¿Cuáles son las diferencias clave en la clasificación de dispositivos entre la FDA y el MDR europeo? • ¿Está planificando solo para la aprobación inicial (pre-market) o para todo el ciclo de vida? • ¿Qué es un expediente técnico ("Technical File") y por qué debe ser un documento vivo? • ¿Cómo puede la planificación temprana de la vigilancia post-comercialización (Post-Market Surveillance) salvar su producto a largo plazo? • ¿Es su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) una herramienta proactiva o una simple formalidad? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio explora las funciones vitales que desempeña un representante en el país durante el proceso de registro de dispositivos médicos. Analizamos sus responsabilidades legales y regulatorias, desde el envío de la solicitud hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Además, abordamos la decisión estratégica de elegir entre un distribuidor y un representante independiente, y cómo esta elección impacta directamente en el control y la flexibilidad comercial del fabricante. • ¿Qué es exactamente un representante local o apoderado autorizado? • ¿Cuáles son sus responsabilidades legales y regulatorias clave? • ¿Por qué un fabricante extranjero no puede registrar un producto directamente en la mayoría de los países? • ¿Debería su distribuidor ser también su representante regulatorio? • ¿Qué sucede con el registro de su producto si decide cambiar de distribuidor? • ¿Cómo le otorga un representante independiente más control sobre su negocio? • ¿Qué papel juegan en la vigilancia post-mercado y el reporte de incidentes adversos? • ¿Cómo impacta la elección del representante en su estrategia comercial a largo plazo? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

En este episodio, profundizamos en los requisitos de documentación del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) de los Emiratos Árabes Unidos. Descubra qué implica un dossier de registro típico y cómo las aprobaciones previas de mercados como la UE (marcado CE) o los EE. UU. (FDA) pueden ofrecer una ventaja estratégica a través de la vía "simplificada" de MOHAP, aclarando qué significa realmente este término para los fabricantes. • ¿Qué documentos son indispensables para el dossier de registro de MOHAP? • ¿Es obligatorio que las etiquetas y las instrucciones de uso estén en árabe? • ¿Cómo puede una aprobación previa de la FDA o un marcado CE acelerar la entrada al mercado de los EAU? • ¿Realmente existe una vía de registro "simplificada" o es un concepto erróneo? • ¿Qué significa que MOHAP "confía más" en la evidencia de otros reguladores? • ¿Necesito presentar mi expediente técnico completo si ya tengo el marcado CE? • ¿Cuáles son los mercados de referencia que MOHAP reconoce para esta vía acelerada? • ¿La certificación ISO 13485 es un requisito obligatorio o solo una recomendación? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio explora el rol indispensable del Representante Autorizado Local (LAR) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan acceder al mercado de los Emiratos Árabes Unidos. Aclaramos por qué es un requisito obligatorio del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) y detallamos sus responsabilidades críticas, que van desde la gestión del registro inicial hasta la vigilancia poscomercialización, retiradas de producto y la presentación de informes. Subrayamos la importancia estratégica de seleccionar un LAR con experiencia regulatoria para garantizar el cumplimiento y el éxito a largo plazo. • ¿Es obligatorio tener un representante local para vender dispositivos médicos en los EAU? • ¿Qué significa exactamente un Representante Autorizado Local o LAR? • ¿Quién es el propietario legal del registro de mi dispositivo ante el MOHAP? • ¿Cuáles son las responsabilidades del LAR después de que el producto está en el mercado? • ¿Qué sucede con mi acceso al mercado si mi relación con el LAR termina? • ¿Puede mi distribuidor actuar como mi Representante Autorizado Local? • ¿Qué riesgos implica elegir al socio equivocado como LAR? • ¿Existe alguna alternativa a nombrar un LAR externo? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, desglosamos el marco regulatorio para dispositivos médicos en los Emiratos Árabes Unidos. Analizamos el papel central del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) como la única autoridad federal y explicamos su proceso secuencial, que comienza con el registro del fabricante antes de pasar a la clasificación del dispositivo. Profundizamos en el sistema de clasificación de riesgo de cuatro niveles (Clases I-IV) y cómo este determina los requisitos de evidencia y los plazos de revisión para su producto. • ¿Quién es la autoridad reguladora única para dispositivos médicos en los EAU? • ¿Qué es MOHAP y por qué es el único guardián del mercado? • ¿Cuál es el primer paso crucial antes de poder registrar un dispositivo médico? • ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el sistema de los EAU? • ¿Qué determina la cantidad de evidencia y los plazos de revisión que deberá enfrentar? • ¿Por qué la clasificación de riesgo de su producto es tan importante para su estrategia de mercado? • ¿Qué diferencia en requisitos existe entre un dispositivo de Clase I y uno de Clase IV? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio analiza los cambios críticos introducidos por el Decreto-Ley Federal 38 de 2024 de los Emiratos Árabes Unidos, que entrará en vigor el 2 de enero de 2025. Se detallan la creación de la nueva Emirates Drug Establishment (EDE) como autoridad central y el requisito fundamental para que los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) nombren al menos dos importadores y un distribuidor. Explicamos las implicaciones para la cadena de suministro y el período de gracia de un año, hasta el 2 de enero de 2026, para que las empresas de tecnología médica cumplan con la nueva normativa. • ¿Qué es el Decreto-Ley Federal 38 de 2024 de los EAU y cuándo entra en vigor? • ¿Cómo cambia la nueva Emirates Drug Establishment (EDE) el panorama regulatorio? • ¿Cuál es el requisito más importante para los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) bajo la nueva ley? • ¿Cuántos importadores y distribuidores se necesitan ahora como mínimo en los EAU? • ¿Qué es el período de gracia y cuál es la fecha límite para el cumplimiento total? • ¿Por qué las empresas deben revisar sus contratos de cadena de suministro de inmediato? • ¿Qué funciones se consolidan bajo la nueva legislación para dispositivos médicos y farmacéuticos? • ¿Qué pasos prácticos debe tomar su empresa para adaptarse a estos cambios antes de enero de 2026? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados mundiales. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

En este episodio, analizamos en detalle los plazos y costos asociados con el registro de dispositivos médicos en los Emiratos Árabes Unidos. Cubrimos las dos fases principales del proceso, desde el registro del fabricante hasta la revisión del dispositivo, y desglosamos las tarifas gubernamentales y los costos adicionales que los fabricantes deben anticipar. • ¿Cuánto tiempo se tarda en registrar un fabricante de dispositivos médicos en los EAU? • ¿Varía el tiempo de revisión del dispositivo según su clase de riesgo? • ¿Cuál es el plazo de revisión para un dispositivo de riesgo bajo o medio? • ¿Cuánto tiempo adicional se necesita para un producto de clase de riesgo más alta? • ¿Cuáles son las tarifas gubernamentales específicas para la solicitud y la certificación de dispositivos? • ¿Qué otros costos, como la traducción y la notarización, deben incluirse en el presupuesto? • ¿Son las tarifas del sitio del fabricante diferentes a las tarifas de solicitud de dispositivos? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio aborda los riesgos y beneficios de los acuerdos de distribución exclusiva para dispositivos médicos. Analizamos cómo estructurar contratos sólidos que impulsen el rendimiento y protejan su inversión. Nos enfocamos en la implementación de Indicadores Clave de Rendimiento (KPIs) específicos, como cuotas de ventas y gastos de marketing, y en la redacción de cláusulas de rescisión efectivas que garanticen la rendición de cuentas y ofrezcan una salida clara si no se cumplen los objetivos. • ¿Cómo puede la exclusividad del distribuidor ser tanto una gran oportunidad como un riesgo significativo? • ¿Qué Indicadores Clave de Rendimiento (KPIs) son indispensables en un contrato de distribución de tecnología médica? • ¿Cómo se deben establecer las cuotas de ventas trimestrales para que sean justas pero ambiciosas? • ¿Qué cláusulas de rescisión específicas le protegen si su distribuidor no alcanza los objetivos acordados? • ¿Por qué es crucial definir la "inversión en marketing" y la colocación de demos en el contrato? • ¿Cuándo es apropiado activar una cláusula de rescisión por bajo rendimiento? • ¿Qué otras salvaguardas contractuales, además de los KPIs, son necesarias para asegurar el éxito en un nuevo mercado? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

La aprobación regulatoria es solo el primer paso. Este episodio explora la infraestructura crítica de logística, instalación y servicio postventa indispensable para el éxito de los analizadores de alta complejidad y sus consumibles. Analizamos los desafíos, desde la cadena de frío hasta el soporte técnico 24 horas, y qué exigir a sus socios de distribución para garantizar el tiempo de actividad y la satisfacción del cliente en mercados exigentes como el de los laboratorios CLIA en Estados Unidos. • ¿Es suficiente la aprobación regulatoria para garantizar el éxito comercial? • ¿Cómo se asegura la integridad de los consumibles que requieren una cadena de frío estricta? • ¿Qué capacidades de almacenamiento y logística debe tener un distribuidor para manejar dispositivos médicos complejos? • ¿Por qué la validación in situ y la instalación por expertos son cruciales para el rendimiento del equipo? • ¿Está su socio preparado para ofrecer soporte técnico 24/7 para cumplir con los requisitos de tiempo de actividad de los laboratorios (uptime requirements)? • ¿Qué tan rápido pueden sus ingenieros de campo llegar a cualquier cliente para realizar reparaciones? • ¿Cómo impacta la disponibilidad de piezas de repuesto en la operatividad de sus clientes? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Navegar por las regulaciones de importación de la FDA es un paso crítico pero a menudo mal entendido para los fabricantes de dispositivos médicos que ingresan al mercado estadounidense. Este episodio desglosa las funciones y responsabilidades distintas del Agente de EE. UU. (U.S. Agent) y el Importador Inicial (Initial Importer), dos roles vitales para el despacho de aduanas y el cumplimiento normativo continuo. Explicamos por qué no todos los distribuidores están equipados para manejar las complejidades de las vías 510(k), De Novo o las nuevas reglas para Pruebas Desarrolladas en Laboratorio (LDTs) tras la decisión de la FDA del 6 de mayo de 2024, y qué preguntas debe hacer para asegurarse de que sus envíos no se queden atascados en la aduana. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un Agente de EE. UU. y un Importador Inicial? • ¿Por qué es un requisito de la FDA para los fabricantes extranjeros designar un Agente de EE. UU.? • ¿Qué responsabilidades regulatorias específicas recaen sobre el Importador Inicial que no recaen sobre el Agente de EE. UU.? • ¿Puede su distribuidor actuar como su Importador Inicial y qué riesgos implica esto si no está preparado? • ¿Cómo afectan las vías regulatorias como 510(k) y De Novo a las responsabilidades del importador? • ¿Por qué es crucial que su socio de importación entienda las nuevas regulaciones sobre Pruebas Desarrolladas en Laboratorio (LDTs) de mayo de 2024? • ¿Qué procesos y capacitación del personal debe buscar en un distribuidor para garantizar un despacho de aduanas sin problemas? • ¿Cómo puede la falta de preparación de un importador afectar la permanencia de su dispositivo en el mercado después de la importación? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio aborda la selección de distribuidores en el mercado estadounidense de dispositivos médicos, enfocándose en la importancia de la alineación estratégica. Analizamos cómo evaluar los "call-points" o puntos de contacto de un distribuidor para asegurar que coincidan con sus laboratorios y segmentos de clientes objetivo. También, discutimos el riesgo de que un nuevo dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) se pierda en un catálogo extenso y la necesidad crítica de que los distribuidores asignen representantes dedicados para impulsar activamente su producto. • ¿Sabe si su distribuidor potencial realmente llega a los laboratorios hospitalarios o de referencia que usted necesita? • ¿Qué son los "call-points" y por qué son determinantes para el éxito de su dispositivo médico en EE. UU.? • ¿Cómo evitar que su nuevo dispositivo de DIV (IVD) se convierta en un producto invisible dentro de un portafolio saturado? • ¿Es el distribuidor más grande siempre la mejor opción para una empresa que recién ingresa al mercado? • ¿Qué preguntas clave debe hacer para garantizar que un distribuidor asignará representantes para defender su marca? • ¿Cómo puede verificar el compromiso de un socio de distribución antes de firmar un contrato? • ¿Está su estrategia de distribución diseñada para el éxito a largo plazo o solo para la entrada inicial? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio detalla el proceso crítico que sigue a la obtención de la codificación de un dispositivo médico en los Estados Unidos: el establecimiento de las tasas de reembolso. Exploramos los tres métodos principales —comparación cruzada (cross-walk), llenado de vacíos (gap-fill) y negociación con pagadores privados— y analizamos los plazos típicos y los errores comunes que las empresas de MedTech deben evitar para asegurar una estrategia de precios exitosa y rentable. • ¿Qué sucede inmediatamente después de obtener un código HCPCS para un nuevo dispositivo médico? • ¿Cómo funciona el método de "comparación cruzada" (cross-walk) y cuál es su principal riesgo? • ¿Cuándo se utiliza el proceso de "llenado de vacíos" (gap-fill) y cuánto tiempo puede tardar? • ¿Por qué las tasas de reembolso pueden variar geográficamente durante el primer año de lanzamiento? • ¿Cuál es la diferencia entre la fijación de tarifas de Medicare y la negociación con aseguradoras privadas? • ¿Qué tipo de evidencia es crucial para justificar una tasa de reembolso alta? • ¿Cuáles son los errores más costosos que se cometen al planificar la estrategia de reembolso en EE. UU.? • ¿Cómo afectan los plazos de reembolso al flujo de caja de una empresa de MedTech? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

El éxito de los analizadores de diagnóstico avanzados en el mercado estadounidense depende de una red de soporte sólida que pueda cumplir con los estrictos requisitos de los laboratorios certificados por CLIA. Este episodio detalla las funciones críticas de logística, instalación y servicio que un distribuidor debe proporcionar, desde la gestión de la cadena de frío hasta el soporte técnico 24/7 y la validación in situ, garantizando el máximo tiempo de actividad y el cumplimiento normativo. • ¿Qué son las regulaciones CLIA y por qué son cruciales para los laboratorios en EE. UU.? • ¿Por qué la logística de cadena de frío es indispensable para los consumibles de diagnóstico? • ¿Qué implica la validación de un instrumento en el sitio (on-site validation) y quién es responsable? • ¿Cómo puede un distribuidor garantizar el tiempo de actividad (uptime) que exigen los laboratorios de alta complejidad? • ¿Es suficiente el soporte técnico remoto o se necesitan ingenieros de campo regionales? • ¿Qué tan rápido deben estar disponibles las piezas de repuesto para evitar interrupciones operativas? • ¿Cómo afectan las actualizaciones regulatorias, como las de diciembre de 2024, a la estrategia de servicio? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio profundiza en un aspecto crítico pero a menudo subestimado para el acceso al mercado de EE. UU.: la preparación regulatoria y de importación. Analizamos las distintas responsabilidades del Agente de EE. UU. (U.S. Agent) y del Importador Inicial, y por qué es vital que su distribuidor tenga procesos probados para gestionar el despacho de aduanas y el cumplimiento normativo continuo para autorizaciones 510(k), De Novo o LDTs. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un Agente de EE. UU. y un Importador Inicial? • ¿Puede su distribuidor actuar legalmente como su Importador Inicial? • ¿Qué información clave debe verificar antes de asociarse con un importador? • ¿Cómo afectan los requisitos de 510(k) o De Novo al proceso de importación física? • ¿Qué sucede si su importador no actualiza correctamente el listado de dispositivos ante la FDA? • ¿Por qué un proceso de importación deficiente puede detener sus envíos en la aduana? • ¿Está su socio preparado para manejar la conformidad de los LDTs (Laboratory Developed Tests)? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Conseguir que un dispositivo médico sea aprobado es solo el principio. Este episodio explora por qué la experiencia de un distribuidor en reembolsos y contratos es crucial para el éxito comercial. Discutimos la importancia de asegurar rutas de facturación provisionales con códigos CPT, navegar las complejas ediciones de Medicare Parte B y aprovechar los contratos con GPO (Organizaciones de Compras Grupales) para impulsar una adopción rápida y asegurar que su innovación sea financieramente viable desde el primer día. • ¿Por qué conseguir espacio en el estante es solo la mitad de la batalla para su dispositivo médico? • ¿Cómo puede un distribuidor ayudar a que su nuevo ensayo sea facturable desde el primer día? • ¿Qué son los códigos CPT (Current Procedural Terminology) misceláneos y por qué son cruciales? • ¿Está su socio preparado para navegar las complejas ediciones de Medicare Parte B? • ¿Cómo se utilizan los contratos con GPO (Group Purchasing Organizations) para acelerar las ventas? • ¿Qué "músculo de contratación" debería buscar en un socio de distribución? • ¿Es su distribuidor un socio logístico o un socio estratégico financiero? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Otorgar exclusividad a un distribuidor de dispositivos médicos es una decisión de alto riesgo. Este episodio detalla cómo blindar sus acuerdos contractuales utilizando Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) y cláusulas de rescisión efectivas. Aprenda a transformar la ambigüedad en responsabilidad, asegurando que sus socios comerciales cumplan con las metas o, de lo contrario, permitiéndole recuperar el control de su estrategia de mercado sin quedar atrapado en una relación de bajo rendimiento. • ¿Cómo puede la exclusividad de un distribuidor acelerar o frenar su acceso al mercado? • ¿Qué Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) son indispensables en un contrato de distribución MedTech? • ¿Por qué las cuotas de ventas trimestrales deben ser una obligación contractual y no una simple meta? • ¿Cómo puede asegurarse de que su distribuidor invierte activamente en la promoción de su producto? • ¿Qué cláusulas de rescisión le protegen eficazmente si no se alcanzan los objetivos? • ¿Cuál es el proceso correcto para terminar un acuerdo si un socio no cumple con los KPIs? • ¿Cómo equilibrar la motivación de un socio exclusivo con la necesidad de proteger su empresa? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

En este episodio, exploramos por qué la selección del distribuidor adecuado en los Estados Unidos es fundamental para el éxito de los fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Analizamos la importancia de evaluar los "puntos de contacto" (*call-points*) existentes de un distribuidor y de asegurar un compromiso real para promover nuevos productos en un mercado competitivo. • ¿Sabe a qué segmentos de mercado se dirige su distribuidor potencial en EE. UU.? • ¿Cómo puede asegurarse de que un socio distribuidor defenderá activamente su nuevo producto IVD? • ¿Su producto encaja con la base de clientes actual de un distribuidor? • ¿Qué preguntas críticas debe hacer antes de firmar un acuerdo de distribución para un dispositivo médico? • ¿Por qué es vital que un distribuidor asigne representantes dedicados a su marca? • ¿Está su estrategia de distribución alineada con los laboratorios hospitalarios, de referencia o consultorios médicos correctos? • ¿Cómo evitar que su producto quede olvidado en el catálogo de un distribuidor? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio aborda la compleja red de reembolso de diagnósticos in vitro (IVD) en la Unión Europea y la compara con el sistema de los Estados Unidos. Analizamos cómo los organismos nacionales de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) en países clave como Alemania, Francia y el Reino Unido evalúan la evidencia, y cómo sus requisitos de eficacia comparativa y rentabilidad difieren del enfoque estadounidense de "razonable y necesario". Profundizamos en el impacto del nuevo Reglamento de IVD (IVDR) y el futuro Reglamento de HTA de la UE, proporcionando a los fabricantes una hoja de ruta para navegar estos mercados distintos. • ¿Cómo ha cambiado el nuevo Reglamento de IVD (IVDR) los requisitos de evidencia en la UE? • ¿Qué organismos HTA nacionales toman las decisiones finales de reembolso en la UE? • ¿En qué se diferencia el enfoque de "eficacia relativa" de la UE del estándar de "razonable y necesario" de EE. UU.? • ¿Por qué Alemania, Francia y el Reino Unido tienen criterios de reembolso distintos para los IVD? • ¿Qué papel juega la rentabilidad (cost-effectiveness) en las decisiones de NICE en el Reino Unido? • ¿Cómo funciona el sistema de codificación CPT en el proceso de reembolso de EE. UU.? • ¿Qué son las Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCA) y cómo afectarán el acceso al mercado de la UE? • ¿Por qué un dispositivo con marca CE todavía necesita convencer a los pagadores nacionales? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio desglosa el proceso de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para determinar la cobertura de nuevas pruebas de diagnóstico in vitro (IVD). Analizamos la distinción crítica entre la validez clínica y la utilidad clínica, detallando el tipo de evidencia sobre los resultados del paciente que CMS requiere para una Determinación de Cobertura Nacional (NCD) o Local (LCD) positiva. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre validez clínica y utilidad clínica para CMS? • ¿Qué son las Determinaciones de Cobertura Nacional (NCD) y Local (LCD)? • ¿Qué tipo de evidencia exige Medicare para considerar una prueba IVD como "razonable y necesaria"? • ¿Cómo evalúa CMS si una nueva prueba realmente mejora los resultados de los pacientes? • ¿Qué es el programa MolDX y por qué es crucial para las pruebas de diagnóstico molecular? • ¿Por qué la simple aprobación de la FDA no garantiza el reembolso de Medicare? • ¿Cómo pueden los fabricantes de dispositivos médicos planificar sus ensayos clínicos para cumplir con los requisitos de CMS? • ¿Qué cambios recientes de la FDA, con fecha de mayo de 2024, afectan a las Pruebas Desarrolladas en Laboratorio (LDTs)? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio profundiza en las estrategias de recopilación de datos post-comercialización para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) innovadores. Analizamos qué tipo de evidencia, como la evidencia del mundo real y los estudios de registro, es más persuasiva para las aseguradoras de EE.UU. y los pagadores de la UE a la hora de defender precios premium o ampliar la cobertura. Comparamos los diferentes enfoques y requisitos de datos en estos dos mercados cruciales. • ¿Qué es la evidencia del mundo real (RWE) y por qué es crucial para los IVD? • ¿En qué se diferencian las expectativas de datos de las aseguradoras estadounidenses y los pagadores europeos? • ¿Cómo puede un estudio de registro satisfacer las necesidades de ambos mercados? • ¿Qué papel juega la "utilidad clínica" para justificar el precio de un IVD en Estados Unidos? • ¿Por qué la "eficacia comparativa" es tan importante para los organismos de HTA en la Unión Europea? • ¿Cuándo se deben empezar a planificar los estudios post-mercado para maximizar el retorno de la inversión? • ¿Cómo impactará el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR) de la UE en los requisitos de datos? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del acceso a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo obtener un código CPT o PLA para un ensayo de diagnóstico en los Estados Unidos. Exploramos el proceso de solicitud paso a paso con la American Medical Association (AMA), el papel del Panel Editorial de CPT y cómo la elección del código impacta directamente las tasas de pago bajo la Tarifa del Laboratorio Clínico (CLFS) de Medicare. También discutimos las implicaciones de la ley PAMA y las importantes actualizaciones legislativas de finales de 2024 que afectan los plazos de reporte y las reducciones de pago para 2025 y 2026. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un código CPT de Categoría I y un código PLA? • ¿Cómo se inicia el proceso de solicitud de un código PLA para un nuevo ensayo de laboratorio? • ¿Qué rol juegan el PLA-TAG y el Panel Editorial de CPT en la aprobación de códigos? • ¿De qué manera un código específico determina el pago bajo la Tarifa del Laboratorio Clínico (CLFS) de Medicare? • ¿Qué es la ley PAMA y por qué es crucial para el reembolso de los laboratorios? • ¿Qué cambios legislativos recientes de 2024 afectan los plazos de reporte de datos y las tasas de pago? • ¿Cuándo es el próximo período de reporte de datos que los laboratorios deben tener en cuenta? • ¿Por qué es vital desarrollar una estrategia de codificación correcta desde el principio para el éxito en el mercado estadounidense? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Descubra la diferencia crítica entre una Apostilla y una Legalización para su Certificado de Libre Venta (CLV) de dispositivos médicos. Este episodio explora por qué este paso de autenticación es indispensable para la exportación, cómo la Convención de La Haya determina el proceso correcto y de qué manera los cambios recientes, como los certificados electrónicos de la FDA implementados el 2 de enero de 2024, impactan sus obligaciones regulatorias internacionales. Evite costosos retrasos en el acceso al mercado comprendiendo qué sello necesita su documentación. • ¿Qué es una Apostilla y en qué se diferencia de la Legalización? • ¿Cuándo necesito apostillar mi Certificado de Libre Venta (CLV)? • ¿Cómo sé si el país de destino requiere una Apostilla o una Legalización? • ¿Qué certifica exactamente una Apostilla en un documento regulatorio? • ¿Cómo afecta la Convención de La Haya del 5 de octubre de 1961 a mi proceso de exportación? • ¿Siguen siendo necesarias las apostillas para los certificados electrónicos de la FDA emitidos después del 2 de enero de 2024? • ¿Puede un error en este proceso retrasar mi entrada al mercado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados mundiales. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, exploramos los documentos de soporte esenciales necesarios para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV o FSC) para dispositivos médicos destinados a la exportación fuera de la Unión Europea. Detallamos cómo los requisitos varían según la clase del dispositivo, destacando la importancia del marcado CE, la Declaración de Conformidad, los certificados de Organismos Notificados y la certificación ISO 13485 como pilares del proceso. • ¿Qué es exactamente un Certificado de Libre Venta (CLV) y por qué es crucial para la exportación? • ¿Qué documentos son la base de cualquier solicitud de CLV, sin importar la clase del dispositivo? • ¿Cómo cambia el proceso si su dispositivo es de Clase I en comparación con uno de Clase IIa, IIb o III? • ¿Cuándo es indispensable presentar un certificado CE emitido por un Organismo Notificado? • ¿Qué papel juega el certificado ISO 13485 en la obtención de un CLV? • ¿Por qué la Declaración de Conformidad es un pilar fundamental en este trámite? • ¿Bajo qué regulaciones europeas (MDR 2017/745 o IVDR 2017/746) deben estar conformes los productos? • ¿Qué autoridad emite estos certificados en países como España? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, desglosamos uno de los documentos más críticos para la exportación de tecnología médica: el Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sales Certificate (FSC). Explicamos qué es, por qué las autoridades reguladoras internacionales lo exigen y cómo funciona como una prueba de conformidad en su mercado de origen. Descubra el papel fundamental que juega el CLV en la estrategia de acceso a mercados globales para fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD). • ¿Qué es exactamente un Certificado de Libre Venta (CLV)? • ¿Por qué es un requisito indispensable en tantos países de América Latina, Asia y Medio Oriente? • ¿Qué demuestra un CLV a una autoridad reguladora extranjera? • ¿Quién emite este certificado y qué se necesita para obtenerlo? • ¿Cuál es la diferencia entre un CLV de la UE y un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) de la FDA? • ¿Cómo facilita el CLV el proceso de registro internacional? • ¿Necesito legalizar o apostillar mi Certificado de Libre Venta? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio desglosa quién está cualificado para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV) para dispositivos médicos, un paso crucial para la exportación. Aclaramos los roles del fabricante, el representante autorizado, el distribuidor y el exportador según las regulaciones de mercados clave como la Unión Europea y el Reino Unido. • ¿Puede un distribuidor solicitar un Certificado de Libre Venta? • ¿Cuál es el rol exacto del Representante Autorizado Europeo (EAR) en la obtención de un CLV? • ¿Quién es elegible para solicitar un CLV ante la MHRA en el Reino Unido? • ¿Por qué el fabricante no siempre puede solicitar el certificado directamente? • ¿Cómo afectan las regulaciones post-Brexit a la solicitud de certificados en el Reino Unido? • ¿Qué entidad tiene la responsabilidad regulatoria que valida la solicitud del CLV? • ¿Varían los requisitos de solicitante entre diferentes países o regiones? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada en el mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio detalla el proceso para obtener un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG/FSC) de la FDA, incluyendo los plazos de tramitación actualizados a 2024, las tarifas gubernamentales y el cambio al nuevo sistema de emisión electrónica a través de CECATS. • ¿Qué es exactamente un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) y por qué es vital para la exportación? • ¿Cuál es el plazo oficial que tiene la FDA para procesar una solicitud de CFG? • ¿Qué cambio crucial implementó la FDA el 2 de enero de 2024 respecto a la emisión de estos certificados? • ¿Cuánto cuesta obtener el primer certificado de la FDA y cuánto cuestan las copias adicionales? • ¿Cómo funciona el sistema de facturación de la FDA para estas tarifas? • ¿Qué es el sistema CECATS y cómo ha modernizado el proceso de solicitud? • ¿Cómo pueden las autoridades extranjeras verificar la autenticidad de un certificado electrónico de la FDA? • ¿Cuánto tiempo tiene un fabricante para descargar su certificado una vez que ha sido emitido? • ¿Qué información se necesita para preparar una solicitud de CFG? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso del camino en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, exploramos cómo la certificación de dispositivos médicos de la PMDA en Japón puede, indirectamente, acelerar la autorización 510(k) de la FDA. Descubra cómo el uso estratégico de normas de consenso internacionales puede reutilizarse para una presentación de 510(k) Abreviada, ahorrando tiempo y recursos cruciales. • ¿Existe una vía rápida oficial y directa desde la aprobación de la PMDA a la de la FDA? • ¿Qué es exactamente una 510(k) Abreviada y cómo funciona? • ¿Cómo se relacionan las Normas Industriales Japonesas (JIS) con estándares globales como ISO e IEC? • ¿El trabajo realizado para la certificación japonesa es inútil para una solicitud a la FDA? • ¿Qué base de datos de la FDA es fundamental para verificar la alineación de las normas? • ¿Utilizar la vía abreviada elimina la necesidad de identificar un dispositivo predicado? • ¿Qué documentación de su solicitud a la PMDA puede ser clave para su 510(k)? • ¿Cómo puede esta estrategia reducir los costos y el tiempo de las pruebas? • ¿Cuáles son los pasos clave para aprovechar su certificación de la PMDA para el mercado estadounidense? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, exploramos por qué la aprobación de la NMPA en China no garantiza un camino rápido para el registro de dispositivos médicos en Brasil. Descubra los requisitos regulatorios completos de ANVISA, desde la clasificación de riesgos bajo la RDC 751/2022 hasta la necesidad crítica de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/BGMP) para dispositivos de alto riesgo, y cómo un BRH (Brazilian Registration Holder) es esencial para su éxito en el mercado brasileño. • ¿La aprobación de la NMPA en China acelera el registro en Brasil con ANVISA? • ¿Qué es un Detentor de Registro Brasileño (BRH) y por qué es indispensable? • ¿Cuál es la diferencia clave entre un `cadastro` y un `registro` ante ANVISA? • ¿Mi dispositivo de alto riesgo necesita una certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) específica de Brasil? • ¿Puede mi certificado del MDSAP reemplazar una inspección de BPF de ANVISA? • ¿En qué idioma debo presentar mi expediente técnico a ANVISA? • ¿Qué establece la regulación RDC 751/2022 y por qué es crucial para mi producto? • ¿Qué es la certificación BPF (o BGMP) y cuánto tiempo es válida? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio desglosa el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con registro ANVISA en Brasil obtengan la autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. Aclaramos que no hay reciprocidad automática y detallamos los pasos estratégicos necesarios, desde la selección de un dispositivo predicado estadounidense hasta los requisitos del sistema de calidad y la presentación de datos. • ¿Mi registro ANVISA acelera la aprobación de la FDA? • ¿Qué es un "dispositivo predicado" y por qué es crucial para mi 510(k)? • ¿Necesito un representante en EE. UU. para presentar un 510(k)? • ¿Son mis datos de prueba para ANVISA válidos para la FDA? • ¿Cómo se compara el sistema de calidad QSR de la FDA con las BGMP de Brasil? • ¿Desde cuándo es obligatorio usar el portal eSTAR para las presentaciones 510(k)? • ¿Puede mi participación en el programa MDSAP ayudar en mi solicitud a la FDA? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Obtener la aprobación de la NMPA en China es un gran paso, pero la transición al mercado europeo bajo el MDR presenta desafíos únicos. Este episodio desglosa las brechas regulatorias más críticas entre ambos sistemas, enfocándose en cómo el enfoque de ciclo de vida del MDR exige un cambio estratégico más allá de la simple aprobación del producto. Analizamos las diferencias en la evaluación clínica, la documentación técnica y la vigilancia post-comercialización que todo fabricante debe conocer para tener éxito en la Unión Europea. • ¿Por qué la aprobación de la NMPA no es un pasaporte directo al Marcado CE del MDR? • ¿Cuáles son las diferencias fundamentales en la evidencia clínica requerida entre China y la UE? • ¿Cómo exige el MDR de la UE un enfoque de "ciclo de vida" que difiere del proceso de la NMPA? • ¿Qué es un Informe Periódico de Actualización sobre Seguridad (PSUR) y por qué es crucial para el MDR? • ¿Es suficiente su documentación técnica de la NMPA para un Organismo Notificado de la UE? • ¿Qué rol cumple la Persona Responsable de la Conformidad Regulatoria (PRRC) en el marco del MDR? • ¿Cómo se compara el sistema de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) de la UE con el de China? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Navegar el camino desde una aprobación NMPA Clase III en China hacia una autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. no es una transferencia directa, sino un proceso estratégico. Este episodio desglosa cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar sus datos regulatorios de China, realizar un análisis de brechas (gap analysis) crítico y adaptar su dosier para cumplir con los requisitos específicos de la FDA, centrados en la Equivalencia Sustancial (Substantial Equivalence) y la conformidad con el Sistema de Calidad (QSR). • ¿Una aprobación NMPA Clase III garantiza la autorización 510(k) de la FDA? • ¿Por qué el concepto de "dispositivo predicado" (predicate device) es fundamental para la FDA? • ¿Son válidos los datos clínicos y las pruebas de laboratorio de China para una presentación en EE. UU.? • ¿Qué es un "análisis de brechas" (gap analysis) y cómo se aplica a los expedientes de la NMPA y la FDA? • ¿Qué diferencias clave existen entre las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de China y el 21 CFR 820 de la FDA? • ¿Cómo puede la guía de la FDA de 2018 sobre datos clínicos extranjeros ayudar en su solicitud? • ¿Cuál es el primer paso para convertir un dosier de la NMPA en una solicitud 510(k) exitosa? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio detalla los pasos críticos para los fabricantes de dispositivos médicos que, tras obtener la aprobación Shonin en Japón, buscan el marcado CE bajo el exigente Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Analizamos las diferencias clave y las brechas en el sistema de gestión de calidad, la documentación técnica, la evaluación clínica y la vigilancia post-comercialización, ofreciendo una hoja de ruta para una transición exitosa al mercado europeo. • ¿Es su SGC compatible con ISO 13485 suficiente para el MDR de la UE? • ¿Cómo se compara la documentación técnica STED de Japón con los requisitos del Anexo II del MDR? • ¿Por qué sus datos clínicos para la aprobación Shonin podrían no ser suficientes para una Evaluación Clínica (CER) europea? • ¿Qué es un Plan de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) y por qué lo necesita para Europa? • ¿Cuáles son las responsabilidades del Representante Autorizado de la UE (EC REP) y de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)? • ¿Su sistema de vigilancia japonés cumple con los requisitos del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) del MDR? • ¿Cómo debe adaptar su estrategia de UDI para el sistema EUDAMED de la UE? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizar su Marcado CE europeo para acelerar el proceso de registro en Australia con la Therapeutic Goods Administration (TGA). Se explican los pasos clave, los requisitos de documentación como el Informe de Evaluación Clínica (CER), y las consideraciones sobre plazos y tarifas. • ¿Cómo puede el Marcado CE de la UE acelerar su registro en la TGA de Australia? • ¿Qué es un "Australian Sponsor" y por qué es un requisito indispensable? • ¿Cuál es el rol del Informe de Evaluación Clínica (CER) en el proceso de auditoría de la TGA? • ¿En qué consisten los pasos de "Manufacturer's Evidence" (ME) y el registro en el ARTG? • ¿Cuáles son los plazos y tarifas típicos para la aprobación de la TGA? • ¿Qué tan similares son los requisitos de la UE y los "Principios Esenciales" de Australia? • ¿Por qué es crucial tener toda la documentación técnica lista incluso para un proceso abreviado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Navegar la transición del marcado CE europeo a la vía De Novo de la FDA para dispositivos médicos novedosos presenta desafíos y oportunidades únicos. Este episodio desglosa cómo aprovechar su documentación técnica CE existente, al tiempo que aborda las brechas críticas en la evidencia clínica y los requisitos de análisis de beneficio-riesgo que exige la FDA. Descubra los pasos estratégicos, incluida la propuesta de Controles Especiales y el uso de reuniones de Pre-Sometimiento, para optimizar su camino hacia el mercado estadounidense. • ¿Qué es la vía De Novo de la FDA y cuándo es la opción correcta para mi dispositivo? • ¿Se puede reutilizar la documentación técnica de mi marcado CE para una solicitud De Novo? • ¿Cuáles son las principales diferencias entre los requisitos de evidencia clínica del MDR de la UE y los de la FDA? • ¿Qué son los "Controles Especiales" (Special Controls) y cómo los propongo a la FDA? • ¿Cómo puede un análisis de brechas (gap analysis) identificar lo que falta en mi dosier de marcado CE? • ¿Cuál es el papel del análisis de beneficio-riesgo en una solicitud De Novo exitosa? • ¿Por qué es crucial una reunión de Pre-Sometimiento (Pre-Sub) con la FDA? • ¿Reduce el marcado CE el tiempo y el costo del proceso De Novo? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio desglosa los requisitos para que los fabricantes de dispositivos médicos con una marca CE bajo el MDR de la UE obtengan la autorización 510(k) de la FDA. Exploramos las diferencias clave en los marcos regulatorios, los sistemas de gestión de calidad y la documentación técnica, explicando por qué una marca CE no garantiza el acceso al mercado de EE. UU. • ¿Es mi Marca CE europea suficiente para vender en EE. UU.? • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre el MDR de la UE y un 510(k) de la FDA? • ¿Cómo se compara un "dispositivo predicado" (predicate device) con los requisitos de conformidad europeos? • ¿Mi sistema de gestión de calidad ISO 13485 cumple con las regulaciones de la FDA? • ¿Qué partes de mi expediente técnico para la Marca CE puedo reutilizar para una sumisión 510(k)? • ¿Son los requisitos de datos clínicos los mismos para la FDA que para la UE? • ¿Qué es el programa eSTAR y cómo afecta mi sumisión a la FDA? • ¿Por qué necesito una estrategia completamente nueva para la FDA a pesar de tener éxito en Europa? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio desglosa los requisitos esenciales para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE obtengan la aprobación Shonin de la PMDA en Japón. Exploramos desde la necesidad de un representante local hasta la adaptación de la documentación técnica y los datos clínicos, aclarando que el marcado CE no es un pasaporte directo al mercado japonés. • ¿Simplifica el marcado CE la aprobación de mi dispositivo médico en Japón? • ¿Qué es la vía de aprobación Shonin de la PMDA y a qué dispositivos se aplica? • ¿Es obligatorio tener un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) en Japón? • ¿Cómo puede mi certificado MDSAP ayudar en el proceso de registro japonés? • ¿Debo traducir toda mi documentación técnica al japonés? • ¿Aceptará la PMDA mis datos clínicos existentes de la Unión Europea? • ¿Qué es el Registro de Fabricante Extranjero (FMR) y por qué es necesario? • ¿Cuáles son los mayores desafíos al pasar de la regulación de la UE a la de Japón? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.