Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Este episodio detalla el proceso crítico que sigue a la obtención de la codificación de un dispositivo médico en los Estados Unidos: el establecimiento de las tasas de reembolso. Exploramos los tres métodos principales —comparación cruzada (cross-walk), llenado de vacíos (gap-fill) y negociación con pagadores privados— y analizamos los plazos típicos y los errores comunes que las empresas de MedTech deben evitar para asegurar una estrategia de precios exitosa y rentable. • ¿Qué sucede inmediatamente después de obtener un código HCPCS para un nuevo dispositivo médico? • ¿Cómo funciona el método de "comparación cruzada" (cross-walk) y cuál es su principal riesgo? • ¿Cuándo se utiliza el proceso de "llenado de vacíos" (gap-fill) y cuánto tiempo puede tardar? • ¿Por qué las tasas de reembolso pueden variar geográficamente durante el primer año de lanzamiento? • ¿Cuál es la diferencia entre la fijación de tarifas de Medicare y la negociación con aseguradoras privadas? • ¿Qué tipo de evidencia es crucial para justificar una tasa de reembolso alta? • ¿Cuáles son los errores más costosos que se cometen al planificar la estrategia de reembolso en EE. UU.? • ¿Cómo afectan los plazos de reembolso al flujo de caja de una empresa de MedTech? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

El éxito de los analizadores de diagnóstico avanzados en el mercado estadounidense depende de una red de soporte sólida que pueda cumplir con los estrictos requisitos de los laboratorios certificados por CLIA. Este episodio detalla las funciones críticas de logística, instalación y servicio que un distribuidor debe proporcionar, desde la gestión de la cadena de frío hasta el soporte técnico 24/7 y la validación in situ, garantizando el máximo tiempo de actividad y el cumplimiento normativo. • ¿Qué son las regulaciones CLIA y por qué son cruciales para los laboratorios en EE. UU.? • ¿Por qué la logística de cadena de frío es indispensable para los consumibles de diagnóstico? • ¿Qué implica la validación de un instrumento en el sitio (on-site validation) y quién es responsable? • ¿Cómo puede un distribuidor garantizar el tiempo de actividad (uptime) que exigen los laboratorios de alta complejidad? • ¿Es suficiente el soporte técnico remoto o se necesitan ingenieros de campo regionales? • ¿Qué tan rápido deben estar disponibles las piezas de repuesto para evitar interrupciones operativas? • ¿Cómo afectan las actualizaciones regulatorias, como las de diciembre de 2024, a la estrategia de servicio? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio profundiza en un aspecto crítico pero a menudo subestimado para el acceso al mercado de EE. UU.: la preparación regulatoria y de importación. Analizamos las distintas responsabilidades del Agente de EE. UU. (U.S. Agent) y del Importador Inicial, y por qué es vital que su distribuidor tenga procesos probados para gestionar el despacho de aduanas y el cumplimiento normativo continuo para autorizaciones 510(k), De Novo o LDTs. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un Agente de EE. UU. y un Importador Inicial? • ¿Puede su distribuidor actuar legalmente como su Importador Inicial? • ¿Qué información clave debe verificar antes de asociarse con un importador? • ¿Cómo afectan los requisitos de 510(k) o De Novo al proceso de importación física? • ¿Qué sucede si su importador no actualiza correctamente el listado de dispositivos ante la FDA? • ¿Por qué un proceso de importación deficiente puede detener sus envíos en la aduana? • ¿Está su socio preparado para manejar la conformidad de los LDTs (Laboratory Developed Tests)? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Conseguir que un dispositivo médico sea aprobado es solo el principio. Este episodio explora por qué la experiencia de un distribuidor en reembolsos y contratos es crucial para el éxito comercial. Discutimos la importancia de asegurar rutas de facturación provisionales con códigos CPT, navegar las complejas ediciones de Medicare Parte B y aprovechar los contratos con GPO (Organizaciones de Compras Grupales) para impulsar una adopción rápida y asegurar que su innovación sea financieramente viable desde el primer día. • ¿Por qué conseguir espacio en el estante es solo la mitad de la batalla para su dispositivo médico? • ¿Cómo puede un distribuidor ayudar a que su nuevo ensayo sea facturable desde el primer día? • ¿Qué son los códigos CPT (Current Procedural Terminology) misceláneos y por qué son cruciales? • ¿Está su socio preparado para navegar las complejas ediciones de Medicare Parte B? • ¿Cómo se utilizan los contratos con GPO (Group Purchasing Organizations) para acelerar las ventas? • ¿Qué "músculo de contratación" debería buscar en un socio de distribución? • ¿Es su distribuidor un socio logístico o un socio estratégico financiero? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Otorgar exclusividad a un distribuidor de dispositivos médicos es una decisión de alto riesgo. Este episodio detalla cómo blindar sus acuerdos contractuales utilizando Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) y cláusulas de rescisión efectivas. Aprenda a transformar la ambigüedad en responsabilidad, asegurando que sus socios comerciales cumplan con las metas o, de lo contrario, permitiéndole recuperar el control de su estrategia de mercado sin quedar atrapado en una relación de bajo rendimiento. • ¿Cómo puede la exclusividad de un distribuidor acelerar o frenar su acceso al mercado? • ¿Qué Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) son indispensables en un contrato de distribución MedTech? • ¿Por qué las cuotas de ventas trimestrales deben ser una obligación contractual y no una simple meta? • ¿Cómo puede asegurarse de que su distribuidor invierte activamente en la promoción de su producto? • ¿Qué cláusulas de rescisión le protegen eficazmente si no se alcanzan los objetivos? • ¿Cuál es el proceso correcto para terminar un acuerdo si un socio no cumple con los KPIs? • ¿Cómo equilibrar la motivación de un socio exclusivo con la necesidad de proteger su empresa? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

En este episodio, exploramos por qué la selección del distribuidor adecuado en los Estados Unidos es fundamental para el éxito de los fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Analizamos la importancia de evaluar los "puntos de contacto" (*call-points*) existentes de un distribuidor y de asegurar un compromiso real para promover nuevos productos en un mercado competitivo. • ¿Sabe a qué segmentos de mercado se dirige su distribuidor potencial en EE. UU.? • ¿Cómo puede asegurarse de que un socio distribuidor defenderá activamente su nuevo producto IVD? • ¿Su producto encaja con la base de clientes actual de un distribuidor? • ¿Qué preguntas críticas debe hacer antes de firmar un acuerdo de distribución para un dispositivo médico? • ¿Por qué es vital que un distribuidor asigne representantes dedicados a su marca? • ¿Está su estrategia de distribución alineada con los laboratorios hospitalarios, de referencia o consultorios médicos correctos? • ¿Cómo evitar que su producto quede olvidado en el catálogo de un distribuidor? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio aborda la compleja red de reembolso de diagnósticos in vitro (IVD) en la Unión Europea y la compara con el sistema de los Estados Unidos. Analizamos cómo los organismos nacionales de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) en países clave como Alemania, Francia y el Reino Unido evalúan la evidencia, y cómo sus requisitos de eficacia comparativa y rentabilidad difieren del enfoque estadounidense de "razonable y necesario". Profundizamos en el impacto del nuevo Reglamento de IVD (IVDR) y el futuro Reglamento de HTA de la UE, proporcionando a los fabricantes una hoja de ruta para navegar estos mercados distintos. • ¿Cómo ha cambiado el nuevo Reglamento de IVD (IVDR) los requisitos de evidencia en la UE? • ¿Qué organismos HTA nacionales toman las decisiones finales de reembolso en la UE? • ¿En qué se diferencia el enfoque de "eficacia relativa" de la UE del estándar de "razonable y necesario" de EE. UU.? • ¿Por qué Alemania, Francia y el Reino Unido tienen criterios de reembolso distintos para los IVD? • ¿Qué papel juega la rentabilidad (cost-effectiveness) en las decisiones de NICE en el Reino Unido? • ¿Cómo funciona el sistema de codificación CPT en el proceso de reembolso de EE. UU.? • ¿Qué son las Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCA) y cómo afectarán el acceso al mercado de la UE? • ¿Por qué un dispositivo con marca CE todavía necesita convencer a los pagadores nacionales? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio desglosa el proceso de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para determinar la cobertura de nuevas pruebas de diagnóstico in vitro (IVD). Analizamos la distinción crítica entre la validez clínica y la utilidad clínica, detallando el tipo de evidencia sobre los resultados del paciente que CMS requiere para una Determinación de Cobertura Nacional (NCD) o Local (LCD) positiva. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre validez clínica y utilidad clínica para CMS? • ¿Qué son las Determinaciones de Cobertura Nacional (NCD) y Local (LCD)? • ¿Qué tipo de evidencia exige Medicare para considerar una prueba IVD como "razonable y necesaria"? • ¿Cómo evalúa CMS si una nueva prueba realmente mejora los resultados de los pacientes? • ¿Qué es el programa MolDX y por qué es crucial para las pruebas de diagnóstico molecular? • ¿Por qué la simple aprobación de la FDA no garantiza el reembolso de Medicare? • ¿Cómo pueden los fabricantes de dispositivos médicos planificar sus ensayos clínicos para cumplir con los requisitos de CMS? • ¿Qué cambios recientes de la FDA, con fecha de mayo de 2024, afectan a las Pruebas Desarrolladas en Laboratorio (LDTs)? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio profundiza en las estrategias de recopilación de datos post-comercialización para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) innovadores. Analizamos qué tipo de evidencia, como la evidencia del mundo real y los estudios de registro, es más persuasiva para las aseguradoras de EE.UU. y los pagadores de la UE a la hora de defender precios premium o ampliar la cobertura. Comparamos los diferentes enfoques y requisitos de datos en estos dos mercados cruciales. • ¿Qué es la evidencia del mundo real (RWE) y por qué es crucial para los IVD? • ¿En qué se diferencian las expectativas de datos de las aseguradoras estadounidenses y los pagadores europeos? • ¿Cómo puede un estudio de registro satisfacer las necesidades de ambos mercados? • ¿Qué papel juega la "utilidad clínica" para justificar el precio de un IVD en Estados Unidos? • ¿Por qué la "eficacia comparativa" es tan importante para los organismos de HTA en la Unión Europea? • ¿Cuándo se deben empezar a planificar los estudios post-mercado para maximizar el retorno de la inversión? • ¿Cómo impactará el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR) de la UE en los requisitos de datos? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del acceso a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo obtener un código CPT o PLA para un ensayo de diagnóstico en los Estados Unidos. Exploramos el proceso de solicitud paso a paso con la American Medical Association (AMA), el papel del Panel Editorial de CPT y cómo la elección del código impacta directamente las tasas de pago bajo la Tarifa del Laboratorio Clínico (CLFS) de Medicare. También discutimos las implicaciones de la ley PAMA y las importantes actualizaciones legislativas de finales de 2024 que afectan los plazos de reporte y las reducciones de pago para 2025 y 2026. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un código CPT de Categoría I y un código PLA? • ¿Cómo se inicia el proceso de solicitud de un código PLA para un nuevo ensayo de laboratorio? • ¿Qué rol juegan el PLA-TAG y el Panel Editorial de CPT en la aprobación de códigos? • ¿De qué manera un código específico determina el pago bajo la Tarifa del Laboratorio Clínico (CLFS) de Medicare? • ¿Qué es la ley PAMA y por qué es crucial para el reembolso de los laboratorios? • ¿Qué cambios legislativos recientes de 2024 afectan los plazos de reporte de datos y las tasas de pago? • ¿Cuándo es el próximo período de reporte de datos que los laboratorios deben tener en cuenta? • ¿Por qué es vital desarrollar una estrategia de codificación correcta desde el principio para el éxito en el mercado estadounidense? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Descubra la diferencia crítica entre una Apostilla y una Legalización para su Certificado de Libre Venta (CLV) de dispositivos médicos. Este episodio explora por qué este paso de autenticación es indispensable para la exportación, cómo la Convención de La Haya determina el proceso correcto y de qué manera los cambios recientes, como los certificados electrónicos de la FDA implementados el 2 de enero de 2024, impactan sus obligaciones regulatorias internacionales. Evite costosos retrasos en el acceso al mercado comprendiendo qué sello necesita su documentación. • ¿Qué es una Apostilla y en qué se diferencia de la Legalización? • ¿Cuándo necesito apostillar mi Certificado de Libre Venta (CLV)? • ¿Cómo sé si el país de destino requiere una Apostilla o una Legalización? • ¿Qué certifica exactamente una Apostilla en un documento regulatorio? • ¿Cómo afecta la Convención de La Haya del 5 de octubre de 1961 a mi proceso de exportación? • ¿Siguen siendo necesarias las apostillas para los certificados electrónicos de la FDA emitidos después del 2 de enero de 2024? • ¿Puede un error en este proceso retrasar mi entrada al mercado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados mundiales. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, exploramos los documentos de soporte esenciales necesarios para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV o FSC) para dispositivos médicos destinados a la exportación fuera de la Unión Europea. Detallamos cómo los requisitos varían según la clase del dispositivo, destacando la importancia del marcado CE, la Declaración de Conformidad, los certificados de Organismos Notificados y la certificación ISO 13485 como pilares del proceso. • ¿Qué es exactamente un Certificado de Libre Venta (CLV) y por qué es crucial para la exportación? • ¿Qué documentos son la base de cualquier solicitud de CLV, sin importar la clase del dispositivo? • ¿Cómo cambia el proceso si su dispositivo es de Clase I en comparación con uno de Clase IIa, IIb o III? • ¿Cuándo es indispensable presentar un certificado CE emitido por un Organismo Notificado? • ¿Qué papel juega el certificado ISO 13485 en la obtención de un CLV? • ¿Por qué la Declaración de Conformidad es un pilar fundamental en este trámite? • ¿Bajo qué regulaciones europeas (MDR 2017/745 o IVDR 2017/746) deben estar conformes los productos? • ¿Qué autoridad emite estos certificados en países como España? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, desglosamos uno de los documentos más críticos para la exportación de tecnología médica: el Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sales Certificate (FSC). Explicamos qué es, por qué las autoridades reguladoras internacionales lo exigen y cómo funciona como una prueba de conformidad en su mercado de origen. Descubra el papel fundamental que juega el CLV en la estrategia de acceso a mercados globales para fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD). • ¿Qué es exactamente un Certificado de Libre Venta (CLV)? • ¿Por qué es un requisito indispensable en tantos países de América Latina, Asia y Medio Oriente? • ¿Qué demuestra un CLV a una autoridad reguladora extranjera? • ¿Quién emite este certificado y qué se necesita para obtenerlo? • ¿Cuál es la diferencia entre un CLV de la UE y un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) de la FDA? • ¿Cómo facilita el CLV el proceso de registro internacional? • ¿Necesito legalizar o apostillar mi Certificado de Libre Venta? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio desglosa quién está cualificado para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV) para dispositivos médicos, un paso crucial para la exportación. Aclaramos los roles del fabricante, el representante autorizado, el distribuidor y el exportador según las regulaciones de mercados clave como la Unión Europea y el Reino Unido. • ¿Puede un distribuidor solicitar un Certificado de Libre Venta? • ¿Cuál es el rol exacto del Representante Autorizado Europeo (EAR) en la obtención de un CLV? • ¿Quién es elegible para solicitar un CLV ante la MHRA en el Reino Unido? • ¿Por qué el fabricante no siempre puede solicitar el certificado directamente? • ¿Cómo afectan las regulaciones post-Brexit a la solicitud de certificados en el Reino Unido? • ¿Qué entidad tiene la responsabilidad regulatoria que valida la solicitud del CLV? • ¿Varían los requisitos de solicitante entre diferentes países o regiones? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada en el mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio detalla el proceso para obtener un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG/FSC) de la FDA, incluyendo los plazos de tramitación actualizados a 2024, las tarifas gubernamentales y el cambio al nuevo sistema de emisión electrónica a través de CECATS. • ¿Qué es exactamente un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) y por qué es vital para la exportación? • ¿Cuál es el plazo oficial que tiene la FDA para procesar una solicitud de CFG? • ¿Qué cambio crucial implementó la FDA el 2 de enero de 2024 respecto a la emisión de estos certificados? • ¿Cuánto cuesta obtener el primer certificado de la FDA y cuánto cuestan las copias adicionales? • ¿Cómo funciona el sistema de facturación de la FDA para estas tarifas? • ¿Qué es el sistema CECATS y cómo ha modernizado el proceso de solicitud? • ¿Cómo pueden las autoridades extranjeras verificar la autenticidad de un certificado electrónico de la FDA? • ¿Cuánto tiempo tiene un fabricante para descargar su certificado una vez que ha sido emitido? • ¿Qué información se necesita para preparar una solicitud de CFG? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso del camino en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, exploramos cómo la certificación de dispositivos médicos de la PMDA en Japón puede, indirectamente, acelerar la autorización 510(k) de la FDA. Descubra cómo el uso estratégico de normas de consenso internacionales puede reutilizarse para una presentación de 510(k) Abreviada, ahorrando tiempo y recursos cruciales. • ¿Existe una vía rápida oficial y directa desde la aprobación de la PMDA a la de la FDA? • ¿Qué es exactamente una 510(k) Abreviada y cómo funciona? • ¿Cómo se relacionan las Normas Industriales Japonesas (JIS) con estándares globales como ISO e IEC? • ¿El trabajo realizado para la certificación japonesa es inútil para una solicitud a la FDA? • ¿Qué base de datos de la FDA es fundamental para verificar la alineación de las normas? • ¿Utilizar la vía abreviada elimina la necesidad de identificar un dispositivo predicado? • ¿Qué documentación de su solicitud a la PMDA puede ser clave para su 510(k)? • ¿Cómo puede esta estrategia reducir los costos y el tiempo de las pruebas? • ¿Cuáles son los pasos clave para aprovechar su certificación de la PMDA para el mercado estadounidense? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, exploramos por qué la aprobación de la NMPA en China no garantiza un camino rápido para el registro de dispositivos médicos en Brasil. Descubra los requisitos regulatorios completos de ANVISA, desde la clasificación de riesgos bajo la RDC 751/2022 hasta la necesidad crítica de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/BGMP) para dispositivos de alto riesgo, y cómo un BRH (Brazilian Registration Holder) es esencial para su éxito en el mercado brasileño. • ¿La aprobación de la NMPA en China acelera el registro en Brasil con ANVISA? • ¿Qué es un Detentor de Registro Brasileño (BRH) y por qué es indispensable? • ¿Cuál es la diferencia clave entre un `cadastro` y un `registro` ante ANVISA? • ¿Mi dispositivo de alto riesgo necesita una certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) específica de Brasil? • ¿Puede mi certificado del MDSAP reemplazar una inspección de BPF de ANVISA? • ¿En qué idioma debo presentar mi expediente técnico a ANVISA? • ¿Qué establece la regulación RDC 751/2022 y por qué es crucial para mi producto? • ¿Qué es la certificación BPF (o BGMP) y cuánto tiempo es válida? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio desglosa el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con registro ANVISA en Brasil obtengan la autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. Aclaramos que no hay reciprocidad automática y detallamos los pasos estratégicos necesarios, desde la selección de un dispositivo predicado estadounidense hasta los requisitos del sistema de calidad y la presentación de datos. • ¿Mi registro ANVISA acelera la aprobación de la FDA? • ¿Qué es un "dispositivo predicado" y por qué es crucial para mi 510(k)? • ¿Necesito un representante en EE. UU. para presentar un 510(k)? • ¿Son mis datos de prueba para ANVISA válidos para la FDA? • ¿Cómo se compara el sistema de calidad QSR de la FDA con las BGMP de Brasil? • ¿Desde cuándo es obligatorio usar el portal eSTAR para las presentaciones 510(k)? • ¿Puede mi participación en el programa MDSAP ayudar en mi solicitud a la FDA? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Obtener la aprobación de la NMPA en China es un gran paso, pero la transición al mercado europeo bajo el MDR presenta desafíos únicos. Este episodio desglosa las brechas regulatorias más críticas entre ambos sistemas, enfocándose en cómo el enfoque de ciclo de vida del MDR exige un cambio estratégico más allá de la simple aprobación del producto. Analizamos las diferencias en la evaluación clínica, la documentación técnica y la vigilancia post-comercialización que todo fabricante debe conocer para tener éxito en la Unión Europea. • ¿Por qué la aprobación de la NMPA no es un pasaporte directo al Marcado CE del MDR? • ¿Cuáles son las diferencias fundamentales en la evidencia clínica requerida entre China y la UE? • ¿Cómo exige el MDR de la UE un enfoque de "ciclo de vida" que difiere del proceso de la NMPA? • ¿Qué es un Informe Periódico de Actualización sobre Seguridad (PSUR) y por qué es crucial para el MDR? • ¿Es suficiente su documentación técnica de la NMPA para un Organismo Notificado de la UE? • ¿Qué rol cumple la Persona Responsable de la Conformidad Regulatoria (PRRC) en el marco del MDR? • ¿Cómo se compara el sistema de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) de la UE con el de China? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Navegar el camino desde una aprobación NMPA Clase III en China hacia una autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. no es una transferencia directa, sino un proceso estratégico. Este episodio desglosa cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar sus datos regulatorios de China, realizar un análisis de brechas (gap analysis) crítico y adaptar su dosier para cumplir con los requisitos específicos de la FDA, centrados en la Equivalencia Sustancial (Substantial Equivalence) y la conformidad con el Sistema de Calidad (QSR). • ¿Una aprobación NMPA Clase III garantiza la autorización 510(k) de la FDA? • ¿Por qué el concepto de "dispositivo predicado" (predicate device) es fundamental para la FDA? • ¿Son válidos los datos clínicos y las pruebas de laboratorio de China para una presentación en EE. UU.? • ¿Qué es un "análisis de brechas" (gap analysis) y cómo se aplica a los expedientes de la NMPA y la FDA? • ¿Qué diferencias clave existen entre las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de China y el 21 CFR 820 de la FDA? • ¿Cómo puede la guía de la FDA de 2018 sobre datos clínicos extranjeros ayudar en su solicitud? • ¿Cuál es el primer paso para convertir un dosier de la NMPA en una solicitud 510(k) exitosa? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio detalla los pasos críticos para los fabricantes de dispositivos médicos que, tras obtener la aprobación Shonin en Japón, buscan el marcado CE bajo el exigente Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Analizamos las diferencias clave y las brechas en el sistema de gestión de calidad, la documentación técnica, la evaluación clínica y la vigilancia post-comercialización, ofreciendo una hoja de ruta para una transición exitosa al mercado europeo. • ¿Es su SGC compatible con ISO 13485 suficiente para el MDR de la UE? • ¿Cómo se compara la documentación técnica STED de Japón con los requisitos del Anexo II del MDR? • ¿Por qué sus datos clínicos para la aprobación Shonin podrían no ser suficientes para una Evaluación Clínica (CER) europea? • ¿Qué es un Plan de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) y por qué lo necesita para Europa? • ¿Cuáles son las responsabilidades del Representante Autorizado de la UE (EC REP) y de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)? • ¿Su sistema de vigilancia japonés cumple con los requisitos del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) del MDR? • ¿Cómo debe adaptar su estrategia de UDI para el sistema EUDAMED de la UE? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizar su Marcado CE europeo para acelerar el proceso de registro en Australia con la Therapeutic Goods Administration (TGA). Se explican los pasos clave, los requisitos de documentación como el Informe de Evaluación Clínica (CER), y las consideraciones sobre plazos y tarifas. • ¿Cómo puede el Marcado CE de la UE acelerar su registro en la TGA de Australia? • ¿Qué es un "Australian Sponsor" y por qué es un requisito indispensable? • ¿Cuál es el rol del Informe de Evaluación Clínica (CER) en el proceso de auditoría de la TGA? • ¿En qué consisten los pasos de "Manufacturer's Evidence" (ME) y el registro en el ARTG? • ¿Cuáles son los plazos y tarifas típicos para la aprobación de la TGA? • ¿Qué tan similares son los requisitos de la UE y los "Principios Esenciales" de Australia? • ¿Por qué es crucial tener toda la documentación técnica lista incluso para un proceso abreviado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Navegar la transición del marcado CE europeo a la vía De Novo de la FDA para dispositivos médicos novedosos presenta desafíos y oportunidades únicos. Este episodio desglosa cómo aprovechar su documentación técnica CE existente, al tiempo que aborda las brechas críticas en la evidencia clínica y los requisitos de análisis de beneficio-riesgo que exige la FDA. Descubra los pasos estratégicos, incluida la propuesta de Controles Especiales y el uso de reuniones de Pre-Sometimiento, para optimizar su camino hacia el mercado estadounidense. • ¿Qué es la vía De Novo de la FDA y cuándo es la opción correcta para mi dispositivo? • ¿Se puede reutilizar la documentación técnica de mi marcado CE para una solicitud De Novo? • ¿Cuáles son las principales diferencias entre los requisitos de evidencia clínica del MDR de la UE y los de la FDA? • ¿Qué son los "Controles Especiales" (Special Controls) y cómo los propongo a la FDA? • ¿Cómo puede un análisis de brechas (gap analysis) identificar lo que falta en mi dosier de marcado CE? • ¿Cuál es el papel del análisis de beneficio-riesgo en una solicitud De Novo exitosa? • ¿Por qué es crucial una reunión de Pre-Sometimiento (Pre-Sub) con la FDA? • ¿Reduce el marcado CE el tiempo y el costo del proceso De Novo? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio desglosa los requisitos esenciales para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE obtengan la aprobación Shonin de la PMDA en Japón. Exploramos desde la necesidad de un representante local hasta la adaptación de la documentación técnica y los datos clínicos, aclarando que el marcado CE no es un pasaporte directo al mercado japonés. • ¿Simplifica el marcado CE la aprobación de mi dispositivo médico en Japón? • ¿Qué es la vía de aprobación Shonin de la PMDA y a qué dispositivos se aplica? • ¿Es obligatorio tener un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) en Japón? • ¿Cómo puede mi certificado MDSAP ayudar en el proceso de registro japonés? • ¿Debo traducir toda mi documentación técnica al japonés? • ¿Aceptará la PMDA mis datos clínicos existentes de la Unión Europea? • ¿Qué es el Registro de Fabricante Extranjero (FMR) y por qué es necesario? • ¿Cuáles son los mayores desafíos al pasar de la regulación de la UE a la de Japón? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio desglosa los requisitos para que los fabricantes de dispositivos médicos con una marca CE bajo el MDR de la UE obtengan la autorización 510(k) de la FDA. Exploramos las diferencias clave en los marcos regulatorios, los sistemas de gestión de calidad y la documentación técnica, explicando por qué una marca CE no garantiza el acceso al mercado de EE. UU. • ¿Es mi Marca CE europea suficiente para vender en EE. UU.? • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre el MDR de la UE y un 510(k) de la FDA? • ¿Cómo se compara un "dispositivo predicado" (predicate device) con los requisitos de conformidad europeos? • ¿Mi sistema de gestión de calidad ISO 13485 cumple con las regulaciones de la FDA? • ¿Qué partes de mi expediente técnico para la Marca CE puedo reutilizar para una sumisión 510(k)? • ¿Son los requisitos de datos clínicos los mismos para la FDA que para la UE? • ¿Qué es el programa eSTAR y cómo afecta mi sumisión a la FDA? • ¿Por qué necesito una estrategia completamente nueva para la FDA a pesar de tener éxito en Europa? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Un Marcado CE facilita, pero no garantiza, la aprobación de la ANVISA en Brasil. Este episodio detalla las diferencias específicas en documentación, pruebas (certificación INMETRO) y requisitos regulatorios que los fabricantes deben abordar para tener éxito en el mercado brasileño. • ¿Es mi Marcado CE suficiente para vender en Brasil? • ¿Qué es la certificación INMETRO y mi dispositivo la necesita? • ¿Mi informe de prueba IEC 60601 es válido para Brasil? • ¿Qué diferencias existen entre mi Archivo Técnico europeo y el dossier para ANVISA? • ¿Necesito una auditoría de B-GMP (Boas Práticas de Fabricação) si ya tengo la certificación ISO 13485? • ¿Qué es un Titular de Registro Brasileño (Brazilian Registration Holder o BRH) y por qué es crucial? • ¿Cómo afecta la regulación RDC 751/2022 a los dispositivos con Marcado CE? • ¿Toda mi documentación necesita ser traducida al portugués? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio desglosa el proceso para los fabricantes que buscan llevar sus dispositivos médicos con marcado CE (MDR) al mercado chino. Se detallan los pasos críticos y las diferencias clave con la regulación europea, incluyendo la necesidad de un Agente Chino, la reclasificación del dispositivo según las normas de la NMPA, la reestructuración del dossier técnico, la obligación de realizar pruebas locales y los requisitos específicos para el Informe de Evaluación Clínica. • ¿Es mi marca CE bajo el MDR suficiente para vender mi dispositivo médico en China? • ¿Qué es un Agente Chino y por qué es un requisito indispensable para la NMPA? • ¿Cómo se compara la clasificación de riesgo de dispositivos en China con la de la Unión Europea? • ¿Necesito realizar nuevas pruebas a mi producto en China o son válidos mis datos europeos? • ¿Qué son los "Requisitos Técnicos del Producto" (PTR) y por qué son cruciales para el dossier de la NMPA? • ¿Mi Informe de Evaluación Clínica (CER) del MDR se puede usar directamente para el registro en China? • ¿Bajo qué circunstancias podría mi empresa necesitar realizar un ensayo clínico en China? • ¿Qué diferencias existen en la documentación técnica requerida por la NMPA frente al MDR? ¿Está listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del camino en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio desglosa el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE accedan al mercado de Gran Bretaña. Exploramos los plazos de transición anunciados por la MHRA, que permiten el uso continuo del marcado CE, y detallamos los requisitos indispensables como el registro en la MHRA y la designación de una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP). Prepárese para la eventual transición al marcado UKCA con una comprensión clara de los pasos necesarios hoy y en el futuro. • ¿Puedo seguir usando mi marcado CE para vender en Gran Bretaña? • ¿Cuáles son las fechas límite exactas para la transición al marcado UKCA según mi dispositivo? • ¿Qué es una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) y es obligatorio tener una? • ¿Debo registrar mis dispositivos en la MHRA incluso con un marcado CE válido? • ¿Cuál es la diferencia entre un Organismo Notificado de la UE y un Organismo Aprobado del Reino Unido? • ¿Qué sucede si mi certificado CE expira antes de la fecha límite de transición de 2028 o 2030? • ¿Cómo cambian los requisitos de etiquetado al adoptar el marcado UKCA? • ¿Afectan estas regulaciones a Irlanda del Norte de la misma manera que a Gran Bretaña? ¿Listo para convertir esta información en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

En este episodio, exploramos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE puedan vender sus productos en Canadá. Desmitificamos la relación entre la aprobación europea y los requisitos de Health Canada, centrándonos en la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Descubra quién necesita una MDEL, la diferencia crucial con una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y cómo un sistema de gestión de calidad existente puede aprovecharse para cumplir con las normativas canadienses. • ¿El marcado CE garantiza el acceso al mercado canadiense? • ¿Qué es exactamente una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) y quién la necesita? • ¿Cuál es la diferencia entre una MDEL y una Licencia de Dispositivo Médico (MDL)? • Como fabricante extranjero, ¿necesito mi propia MDEL o es suficiente con la de mi distribuidor? • ¿Qué rol juega mi certificación ISO 13485 en la obtención de licencias en Canadá? • ¿Se requiere el programa MDSAP para todas las clases de dispositivos? • ¿Qué procedimientos documentados debo tener implementados antes de solicitar una MDEL? • ¿Cómo se renueva una MDEL y cuáles son las fechas clave a recordar? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

En este episodio, exploramos el marco regulatorio de Japón para dispositivos médicos, centrándonos en la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD) y la Ordenanza Ministerial No. 169 del MHLW. Analizamos cómo estas regulaciones estructuran el acceso al mercado, la alineación de la Ordenanza 169 con la norma ISO 13485:2016 y los requisitos adicionales únicos de Japón que los fabricantes deben cumplir para tener éxito. • ¿Qué es la Ley PMD de Japón y cómo reemplazó a la antigua Ley de Asuntos Farmacéuticos (JPAL)? • ¿Cuál es el propósito de la Ordenanza Ministerial No. 169 del MHLW? • ¿Cómo se alinea la Ordenanza 169 con la norma ISO 13485:2016? • ¿Qué fecha límite de transición, finalizada el 25 de marzo de 2024, es crucial que los fabricantes conozcan? • ¿Por qué la certificación ISO 13485 por sí sola no es suficiente para el cumplimiento en Japón? • ¿Cuáles son los requisitos adicionales específicos de Japón en la Ordenanza 169? • ¿Qué papel juega el Titular de la Autorización de Comercialización (Marketing Authorization Holder - MAH)? • ¿Qué es un "Archivo de Dispositivo Médico" (Seihin Hyojun Sho) y por qué es importante? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener un soporte personalizado.

Este episodio desglosa los cambios cruciales introducidos por la Orden 739 de la NMPA de China, que entró en vigor en 2021. Analizamos cómo esta regulación transforma el acceso al mercado para los fabricantes de dispositivos médicos, enfocándonos en el nuevo sistema de Titular de Registro, las vías de evaluación clínica flexibles y la revolucionaria opción de auto-prueba (self-testing) para empresas extranjeras. Es una guía esencial para comprender el nuevo paradigma regulatorio en una de las economías más grandes del mundo. • ¿Qué es la Orden 739 y por qué es una regulación indispensable para los fabricantes desde 2021? • ¿Cómo redefine el sistema de Titular de Registro (Registrant System) la responsabilidad sobre el ciclo de vida de un dispositivo? • ¿Qué nuevas opciones existen para la evaluación clínica de dispositivos médicos en China? • ¿Pueden los fabricantes extranjeros utilizar sus propios informes de prueba (self-testing) para el registro en la NMPA? • ¿Qué impacto tiene la provisión de auto-prueba en el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de una empresa? • ¿Qué cambios benefician a los dispositivos médicos innovadores? • ¿Por qué el cumplimiento es más crítico que nunca bajo la nueva orden? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio ofrece una inmersión profunda en las Reglas de Dispositivos Médicos de la India de 2017 (MDR 2017), explorando el cambio fundamental hacia un sistema basado en el riesgo y alineado globalmente. Cubrimos la clasificación de dispositivos, los requisitos esenciales para fabricantes extranjeros como el Agente Autorizado en India, el Archivo Maestro de la Planta (PMF) y el Archivo Maestro del Dispositivo (DMF), y desglosamos los plazos críticos y las enmiendas de 2023 que impactan el acceso al mercado. • ¿Cuál fue el mayor cambio introducido por las Reglas de Dispositivos Médicos de la India de 2017? • ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el riesgo bajo el nuevo sistema indio? • ¿Qué es un Agente Autorizado en India (Indian Authorized Agent) y por qué es indispensable para las empresas extranjeras? • ¿Qué documentos clave, como el PMF y el DMF, se requieren para el registro? • ¿Qué hito regulatorio ocurrió el 1 de octubre de 2023 para los dispositivos de Clase C y D? • ¿Existe alguna exención o extensión para los plazos de licencia de importación? • ¿Qué rol juega la certificación ISO 13485 en el proceso de aprobación? • ¿Cuánto tiempo son válidas las licencias de importación de dispositivos médicos en India? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio se sumerge en los detalles críticos de la norma obligatoria GB 9706.1-2020 de China, el estándar de seguridad eléctrica para equipos médicos. Exploramos las diferencias clave con la norma internacional IEC 60601-1, las fechas límite cruciales que los fabricantes no pueden ignorar, y las implicaciones prácticas para el registro y la comercialización de dispositivos en el mercado chino. • ¿Qué es la norma GB 9706.1-2020 y por qué es un requisito indispensable para vender en China? • ¿Desde qué fecha es obligatoria esta nueva regulación para los nuevos registros? • ¿Cuáles son las desviaciones nacionales más importantes respecto a la norma IEC 60601-1? • ¿Cómo impacta la nueva norma en los requisitos de gestión de riesgos y usabilidad (factores humanos)? • ¿Qué tipo de nuevas pruebas de laboratorio se requieren para demostrar el cumplimiento? • ¿Necesita actualizar su expediente técnico para dispositivos ya registrados? • ¿Qué sucede si un dispositivo no cumple con la norma GB 9706.1-2020 antes de la fecha límite? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio ofrece un análisis profundo de la nueva Ley de Productos Médicos Digitales (DMPA) de Corea del Sur, que entrará en vigor en 2025. Exploramos su alcance, las nuevas categorías de productos como la IA y las terapias digitales (DTx), y los requisitos críticos de ciberseguridad y gestión de calidad. Descubra cómo este marco pionero dará forma al futuro del acceso al mercado para la tecnología de la salud digital en Corea y qué necesitan hacer los fabricantes para prepararse ahora. • ¿Qué es la Ley de Productos Médicos Digitales (DMPA) de Corea del Sur y cuándo entra en vigor? • ¿Qué tipos de productos, como la IA y el software de salud, están cubiertos por esta nueva ley? • ¿Cuáles son los requisitos clave de ciberseguridad y gestión de calidad que los fabricantes deben cumplir? • ¿Cómo cambia la ley el proceso de aprobación para el software como dispositivo médico (SaMD)? • ¿Cómo permite la ley las actualizaciones de software basadas en IA sin necesidad de una nueva aprobación completa? • ¿Cuál es el papel del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) en la nueva regulación? • ¿Qué deben hacer las empresas para prepararse para el cumplimiento de la DMPA en 2025? • ¿Qué implicaciones tiene la ley para los productos ya licenciados en el mercado coreano? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio ofrece una guía esencial sobre el marco regulatorio para dispositivos médicos en Australia, centrándose en la Regulación de Dispositivos Médicos de 2002. Analizamos el papel de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), el sistema de clasificación basado en riesgos, la importancia de los Principios Esenciales, los procedimientos de Evaluación de la Conformidad y el proceso para registrar un dispositivo en el ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods). • ¿Cuál es el rol de la TGA en la regulación de dispositivos médicos en Australia? • ¿Qué establece la crucial Regulación de Dispositivos Médicos de 2002? • ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según su nivel de riesgo en el sistema australiano? • ¿Qué son los Principios Esenciales (Essential Principles) y por qué son la base de la conformidad? • ¿Qué implica una Evaluación de la Conformidad (Conformity Assessment) para un fabricante? • ¿Se puede usar un Certificado CE europeo para registrar un dispositivo en Australia? • ¿Cuál es la función del Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG)? • ¿Quién es el "patrocinador" australiano y por qué es indispensable? • ¿Qué obligaciones de vigilancia poscomercialización exige la TGA? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados mundiales. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, desglosamos la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, un cambio regulatorio fundamental para los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos en México. Exploramos los requisitos clave, desde el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) hasta la gestión de riesgos y la validación de procesos. Descubra cómo esta norma, vigente desde el 20 de junio de 2023, se alinea con estándares internacionales como ISO 13485 y qué significa para el futuro del acceso al mercado en la región. • ¿Qué es la NOM-241-SSA1-2021 y por qué es crucial para su empresa? • ¿Cuáles son los principales cambios con respecto a la normativa anterior de 2012? • ¿Cómo impacta la nueva norma en su Sistema de Gestión de Calidad (QMS)? • ¿Qué rol juega la gestión de riesgos en el nuevo marco regulatorio? • ¿Por qué la validación y calificación de procesos son más importantes que nunca? • ¿Qué significa la alineación con la norma ISO 13485 para el mercado global? • ¿Está su empresa preparada para cumplir con los requisitos de la NOM-241? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio ofrece una guía esencial sobre la Disposición 9688/2019 de la ANMAT, la normativa fundamental que rige el registro de dispositivos médicos en Argentina. Analizamos el sistema de clasificación de riesgos, detallamos las diferentes vías de registro para las Clases I, II, III y IV, y explicamos los requisitos clave, como la necesidad de un representante local y la documentación en español. • ¿Qué es la Disposición 9688/2019 y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? • ¿Cómo clasifica ANMAT los dispositivos médicos según su nivel de riesgo? • ¿Cuál es el proceso de registro para un dispositivo de Clase I en Argentina? • ¿Qué se requiere para registrar dispositivos de Clase II, III y IV? • ¿Es obligatorio tener un representante local en Argentina? • ¿Qué documentación es esencial para el registro en ANMAT? • ¿Cómo puede la aprobación previa en la UE o EE. UU. facilitar el proceso? • ¿Cuál es la validez de un registro de dispositivo médico en Argentina? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

En este episodio, desglosamos el Decreto 4725 de 2005, la regulación fundamental para dispositivos médicos en Colombia. Analizamos el rol del INVIMA, el sistema de clasificación de riesgo, los requisitos esenciales para fabricantes extranjeros como la necesidad de un representante legal, y la documentación clave para obtener el registro sanitario y acceder a uno de los mercados más dinámicos de América Latina. • ¿Cuál es el rol del INVIMA en la regulación de dispositivos médicos en Colombia? • ¿Cómo clasifica el Decreto 4725 de 2005 los dispositivos según su nivel de riesgo? • ¿Por qué es crucial para un fabricante extranjero nombrar un Representante Legal en Colombia? • ¿Qué documentos son esenciales para el registro sanitario ante INVIMA? • ¿Existe una vía de aprobación automática para los dispositivos de bajo riesgo? • ¿Qué certificados de sistemas de calidad como ISO 13485 son reconocidos? • ¿Se aceptan autorizaciones de mercado de otros países como Estados Unidos o la Unión Europea? • ¿Cuál es el período de validez de un registro de dispositivo médico en Colombia? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

En este episodio, exploramos la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil que moderniza el registro de dispositivos médicos. Analizamos los cambios clave, desde la clasificación de riesgo alineada con la MDR de la UE y la reestructuración del Dossiê Técnico según la IMDRF, hasta las actualizaciones en etiquetado y las nuevas reglas para tecnologías como SaMD. Este resumen es esencial para cualquier fabricante que busque acceder o mantenerse en el vital mercado brasileño. • ¿Qué cambios clave introduce la RDC 751/2022 de ANVISA? • ¿Cómo afecta la nueva normativa a la clasificación de riesgo de su dispositivo? • ¿Qué significa la alineación con la MDR de la UE y la IMDRF para los fabricantes? • ¿Han cambiado los requisitos de etiquetado (labeling) y quién es el nuevo “Detentor do Registro”? • ¿Qué es el nuevo Dossiê Técnico y cómo facilita el acceso a mercados globales? • ¿Qué plazos de transición deben conocer los fabricantes para el cumplimiento? • ¿Está su Software como Dispositivo Médico (SaMD) o producto con nanomateriales afectado? • ¿Qué acciones inmediatas debería tomar su empresa para cumplir con la RDC 751/2022? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio ofrece un análisis detallado del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR), el marco que ha transformado el acceso al mercado en la Unión Europea. Abordamos los cambios fundamentales que reemplazan a las directivas anteriores, desde la ampliación del alcance para incluir productos estéticos hasta la imposición de requisitos más estrictos para la evidencia clínica y la vigilancia post-comercialización. Explicamos el funcionamiento y la importancia del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI), la base de datos EUDAMED, y el nuevo rol de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC). Además, clarificamos las fechas de transición cruciales extendidas hasta 2027 y 2028, para que los fabricantes puedan planificar su estrategia de cumplimiento de manera eficaz. • ¿Qué es el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y por qué es un cambio tan radical frente a las directivas previas? • ¿Qué tipo de productos sin finalidad médica ahora están cubiertos por el MDR? • ¿Cómo han cambiado las exigencias de evidencia clínica y seguimiento post-comercialización para los fabricantes? • ¿Para qué sirven el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y la base de datos EUDAMED? • ¿Qué responsabilidades tiene la nueva figura de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)? • ¿Cuáles son las fechas límite de transición actualizadas para 2027 y 2028 que todo fabricante debe conocer? • ¿Qué condiciones se deben cumplir para beneficiarse de los períodos de transición extendidos? • ¿Cómo impacta el MDR en la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio desglosa el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), un cambio normativo fundamental en la Unión Europea. Analizamos las diferencias clave con la directiva anterior (IVDD), el nuevo sistema de clasificación basado en riesgos, el papel ampliado de los Organismos Notificados y, lo que es más importante, las fechas límite críticas que los fabricantes deben cumplir para mantener el acceso al mercado para sus dispositivos heredados. • ¿Qué es el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) y por qué reemplazó a la antigua directiva? • ¿Cómo funciona el nuevo sistema de clasificación de riesgos (Clases A, B, C, D)? • ¿Por qué ahora más del 80% de los DIVs necesitan un Organismo Notificado? • ¿Cuáles son las fechas límite de transición para los dispositivos heredados (legacy devices)? • ¿Qué hito crítico deben cumplir todos los fabricantes antes del 26 de mayo de 2025? • ¿Qué son los sistemas UDI y EUDAMED y cómo impactan la trazabilidad? • ¿Qué deben hacer los fabricantes para mantener el acceso al mercado de la UE? • ¿Cómo afecta el IVDR a la documentación técnica y la vigilancia poscomercialización? ¿Listo para convertir esta información en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Navegue por el marco regulatorio de Canadá para dispositivos médicos con nuestra inmersión profunda en el CMDR (SOR/98-282). Este episodio desglosa el sistema de clasificación basado en el riesgo, los requisitos de licencia de Health Canada, los mandatos del sistema de gestión de calidad y las obligaciones críticas de vigilancia post-comercialización, proporcionando a los fabricantes las ideas necesarias para un exitoso acceso al mercado. • ¿Qué es exactamente el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDR) y desde cuándo está en vigor? • ¿Cómo funciona el sistema de clasificación de riesgos de cuatro clases de Health Canada? • ¿Cuál es la diferencia entre una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) y una Licencia de Dispositivo Médico (MDL)? • ¿Por qué la certificación ISO 13485 es indispensable para los dispositivos de Clase II, III y IV? • ¿Qué requisitos de bilingüismo (inglés y francés) se aplican al etiquetado de dispositivos? • ¿Cuáles son las responsabilidades del fabricante después de que un dispositivo ya está en el mercado? • ¿Qué desencadena un informe de incidente obligatorio a Health Canada? • ¿Cómo puede garantizar que sus procedimientos de retirada cumplen con las regulaciones canadienses? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio profundiza en la guía MDCG 2024-3, publicada en marzo de 2024, que detalla los requisitos para el Plan de Investigación Clínica (CIP) de dispositivos médicos en la UE. Exploramos cómo este documento alinea el MDR de la UE con la norma ISO 14155:2020 y por qué es una herramienta indispensable para los patrocinadores que buscan una aprobación regulatoria eficiente para sus ensayos clínicos. • ¿Qué es exactamente la guía MDCG 2024-3 y por qué es fundamental para los fabricantes? • ¿Cómo alinea este documento los requisitos del MDR de la UE con la norma ISO 14155:2020? • ¿Cuáles son los elementos indispensables que debe contener un Plan de Investigación Clínica (CIP) según la nueva guía? • ¿De qué manera una correcta implementación de esta guía puede acelerar la aprobación de su ensayo clínico? • ¿Qué se exige en cuanto al análisis de beneficio-riesgo y la gestión de datos? • ¿Cómo afecta esta guía a los estudios que combinan dispositivos médicos con productos farmacéuticos? • ¿Qué implicaciones tiene para el reporte de eventos adversos y el consentimiento informado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio detalla los plazos de transición críticos y los requisitos regulatorios para los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan productos en Gran Bretaña bajo el marco UKCA. Analizamos las fechas límite extendidas para el uso del marcado CE, el papel de la MHRA y la creciente importancia de la vigilancia post-comercialización, proporcionando una hoja de ruta clara para garantizar el cumplimiento normativo. • ¿Cuál es la fecha límite final para que los dispositivos médicos con marcado CE se vendan en Gran Bretaña? • ¿Cómo difieren los plazos para los dispositivos médicos generales y los de diagnóstico in vitro (IVD)? • ¿Qué es el reglamento UK MDR 2002 y por qué es crucial para el acceso al mercado post-Brexit? • ¿Qué papel juega la MHRA en la regulación de dispositivos médicos en el Reino Unido? • ¿Por qué la vigilancia post-comercialización (PMS) es un enfoque clave para el futuro marco regulatorio del Reino Unido? • ¿Qué pasos prácticos debe tomar ahora para asegurar una transición exitosa al marcado UKCA? • ¿Se aplican estas reglas de la misma manera en Irlanda del Norte? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio ofrece una inmersión profunda en la regulación 21 CFR Parte 812 de la FDA, que rige las Exenciones de Dispositivos en Investigación (IDE). Exploramos qué es una IDE, su propósito y el proceso de solicitud. El enfoque principal está en la distinción crítica entre dispositivos de "riesgo significativo" y "riesgo no significativo", detallando los diferentes caminos regulatorios para cada uno. También se aclaran las responsabilidades esenciales del patrocinador, el investigador y la Junta de Revisión Institucional (IRB) para garantizar el cumplimiento y la seguridad del paciente durante los ensayos clínicos en los Estados Unidos. • ¿Qué es una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) y cuándo la necesita? • ¿Cuál es la diferencia crucial entre un dispositivo de "riesgo significativo" y uno de "riesgo no significativo"? • ¿Qué aprobaciones necesita obtener antes de iniciar un estudio clínico en los Estados Unidos? • ¿Cuáles son las responsabilidades clave de un patrocinador bajo 21 CFR 812? • ¿Cómo define la FDA las obligaciones de un investigador clínico? • ¿Qué papel juega la Junta de Revisión Institucional (IRB) en la protección de los sujetos humanos? • ¿Qué información es esencial para una solicitud de IDE exitosa ante la FDA? • ¿Cómo debe etiquetarse un dispositivo en investigación para cumplir con la ley? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

En este episodio, profundizamos en los requisitos esenciales de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA, que rige los registros y firmas electrónicas para las empresas de dispositivos médicos. Explicamos los controles necesarios para los sistemas electrónicos, los criterios para la validación de firmas y cómo la guía de la FDA de 2003 ha redefinido el enfoque de cumplimiento, centrándose en un enfoque basado en el riesgo y la integridad de los datos. • ¿Qué es exactamente la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA? • ¿Aplica esta regulación a mi sistema de gestión de calidad electrónico (eQMS)? • ¿Cuáles son los requisitos fundamentales para los registros electrónicos? • ¿Qué se necesita para que una firma electrónica sea considerada válida por la FDA? • ¿Qué es una "pista de auditoría" (audit trail) y por qué es crucial? • ¿Cuál es la diferencia entre un sistema "abierto" y uno "cerrado" según la Parte 11? • ¿Cómo ha cambiado la aplicación de la FDA sobre la Parte 11 desde su publicación en 1997? • ¿Qué significa en la práctica la "discreción en la aplicación" (enforcement discretion) de la FDA? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio se adentra en el cambio transformador de la FDA al reemplazar la tradicional Regulación del Sistema de Calidad (QSR) con la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR). Analizamos cómo la nueva regulación, efectiva el 2 de febrero de 2026, incorpora por referencia la norma internacional ISO 13485:2016. Exploramos las razones detrás de esta armonización, las provisiones clave que la FDA ha añadido, como los controles específicos de registros y etiquetado, y cómo este cambio impactará a los fabricantes de dispositivos médicos que operan en el mercado estadounidense. • ¿Qué es la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA y en qué se diferencia de la antigua QSR? • ¿Cuál es la fecha exacta en que los fabricantes deben cumplir con la nueva QMSR? • ¿Incorpora la QMSR la totalidad de ISO 13485:2016 sin modificaciones? • ¿Qué requisitos suplementarios específicos ha añadido la FDA que no se encuentran en ISO 13485? • ¿Cómo cambia el enfoque sobre la gestión de riesgos bajo la nueva regulación? • ¿Seguirá la FDA utilizando la técnica de inspección QSIT bajo la QMSR? • ¿Necesitarán los fabricantes obtener una certificación ISO 13485 para cumplir con la FDA? • ¿Qué definiciones clave de la FDA prevalecen sobre las de la norma ISO? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Este episodio ofrece una inmersión profunda en el proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) de la FDA bajo 21 CFR Parte 814. Exploramos los requisitos estrictos para los dispositivos médicos de Clase III de alto riesgo, detallando los componentes esenciales de la solicitud, desde los estudios no clínicos y clínicos hasta los requisitos de etiquetado y fabricación. También se describe el riguroso proceso de revisión de cuatro pasos de la FDA, el papel de los comités asesores y las responsabilidades críticas posteriores a la aprobación para los fabricantes. • ¿Qué es una Solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) y por qué es la vía más rigurosa de la FDA? • ¿Cómo se determina si un dispositivo médico de Clase III necesita una PMA en lugar de un 510(k)? • ¿Qué datos clínicos y no clínicos son cruciales para demostrar la seguridad y eficacia? • ¿Cuáles son las cuatro fases del proceso de revisión de la FDA, desde la presentación hasta la decisión final de 180 días? • ¿Qué es una carta "aprobable" o "no aprobable" y qué significan para un fabricante? • ¿Cuál es la importancia de la fecha del 1 de octubre de 2023 para las presentaciones electrónicas (eSTAR)? • ¿Qué papel juega un comité asesor externo en la revisión de un dispositivo novedoso? • ¿Cuáles son las responsabilidades continuas de un titular de PMA después de recibir la aprobación? • ¿Cuándo se necesita un suplemento de PMA para realizar cambios en un dispositivo aprobado? • ¿Cómo puede afectar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y Clínicas (GCP) al resultado de su solicitud? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio profundiza en la guía final de la FDA sobre ciberseguridad en dispositivos médicos, publicada en octubre de 2023. Analizamos los nuevos requisitos obligatorios derivados de la Sección 524B de la Ley FD&C, que impactan a todos los fabricantes que buscan la aprobación de 'dispositivos cibernéticos'. Cubrimos los tres pilares fundamentales: planes de monitoreo post-comercialización, procesos de desarrollo seguro y la crucial Lista de Materiales de Software (SBOM), explicando cómo estas regulaciones transforman el enfoque de la ciberseguridad de una recomendación a un requisito indispensable para el acceso al mercado estadounidense. • ¿Qué define a un dispositivo como "cibernético" (cyber device) bajo la nueva guía de la FDA? • ¿Cuáles son los tres requisitos de ciberseguridad que se volvieron obligatorios a partir del 1 de octubre de 2023? • ¿Qué es una Lista de Materiales de Software (SBOM) y por qué es ahora un componente esencial en las presentaciones a la FDA? • ¿Cómo deben los fabricantes planificar el monitoreo, la identificación y la solución de vulnerabilidades post-comercialización? • ¿Qué significa adoptar un enfoque de "Seguro por Diseño" (Secure by Design) durante todo el ciclo de vida del producto? • ¿Qué poder tiene la FDA para rechazar presentaciones que no cumplan con estas nuevas exigencias? • ¿Afecta esta nueva normativa a los dispositivos que ya están en el mercado si se les realiza una modificación? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.

Navegar por el panorama regulatorio del Reino Unido después del Brexit puede ser un desafío, especialmente para los fabricantes de dispositivos médicos con autorización de la FDA. Este episodio desglosa el proceso para obtener la certificación UKCA de la MHRA, explicando que la aprobación de la FDA no garantiza el acceso directo. Exploramos los pasos esenciales, como la designación de una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) y el aprovechamiento de la documentación técnica existente. También destacamos los importantes plazos de transición que permiten el uso de la marca CE hasta 2028 o 2030, ofreciendo una vía estratégica para el acceso al mercado. • ¿Mi autorización de la FDA es reconocida automáticamente por la MHRA en el Reino Unido? • ¿Qué es la marca UKCA y por qué es necesaria después del Brexit? • ¿Qué papel juega la Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) y es obligatoria? • ¿Puedo reutilizar la documentación de mi solicitud a la FDA para el proceso de la UKCA? • ¿Cuáles son los plazos clave que debo conocer para seguir utilizando la marca CE en Gran Bretaña? • ¿Cuál es la diferencia entre la regulación basada en la MDD y la MDR para la transición? • ¿Qué estrategia es la más práctica para entrar en el mercado británico ahora mismo? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada en el mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.