Tiempos de Aprobación de INVIMA en Colombia: Vía Rápida vs. Estándar para Dispositivos Médicos

Este episodio detalla los plazos de aprobación de registros para dispositivos médicos en Colombia por parte del INVIMA. Se explican las diferencias entre la vía de aprobación automática para dispositivos de bajo riesgo (Clase I, IIa) y la vía de revisión estándar para dispositivos de alto riesgo (Clase IIb, III), destacando cómo la clasificación de riesgo impacta directamente en los tiempos de espera y los requisitos del proceso. - ¿Cuáles son los dos caminos principales para el registro de dispositivos médicos ante el INVIMA en Colombia? - ¿Cuánto tiempo toma la aprobación para dispositivos de Clase I y IIa bajo la vía automática? - ¿Cuál es el plazo de revisión estimado para dispositivos de alto riesgo como los de Clase IIb y III? - ¿Qué es un "requerimiento" del INVIMA y cómo puede afectar el tiempo total de aprobación? - ¿Por qué la preparación de un dossier técnico completo es crucial para evitar retrasos en Colombia? - ¿El proceso de revisión del INVIMA termina una vez que se emite el certificado para dispositivos de bajo riesgo? - ¿Qué regulación principal gobierna el registro de dispositivos médicos en Colombia? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), facilitando un acceso más rápido a mercados globales. Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de datos e inteligencia artificial para optimizar el proceso de registro. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de dossiers técnicos hasta la representación legal local y la vigilancia post-mercado, aseguramos que sus productos cumplan con todos los requisitos. Para acelerar su expansión internacional, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com/, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.