Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
316 episodes — Page 2 of 7
FDA Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người 2026: Cập Nhật eSTAR cho Hồ Sơ 510(k) và PMA
Aug 9, 20264 min
Hợp tác ANVISA Brazil và ISP Chile: Tương lai Hội tụ Quy định tại Mỹ Latinh
Aug 8, 20266 min
Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người của FDA 2026: Yêu Cầu cho Hồ Sơ 510(k) và PMA
Aug 7, 20265 min
FDA Yêu Cầu Ý Kiến về Chức Năng Phần Mềm Không Phải Thiết Bị Y Tế: Hạn Chót Tháng 8 năm 2026
Aug 6, 20265 min
Hướng Dẫn Mới của COFEPRIS về Lộ Trình Tương Đương: Cập Nhật Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico
Aug 5, 20265 min
Hướng Dẫn Mới Của FDA về Bộ Dây Dẫn Máu Chạy Thận: Cập Nhật Ngày 23/07/2026 cho Hồ Sơ 510(k)
Aug 4, 20264 min
Hướng dẫn của MHRA về Trợ lý Ghi chép AI: Lối đi mới cho Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh (AVT) tại Vương quốc Anh
Aug 3, 20264 min
Ả Rập Xê Út: Cảnh báo của SFDA về việc Bán lại Thiết bị Y tế đã qua sử dụng
Aug 2, 20264 min
Quy định về Trợ lý Ghi chép AI của MHRA Vương quốc Anh: Hướng dẫn mới cho Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh
Aug 1, 20265 min
NMPA Trung Quốc Ban Hành 57 Hướng Dẫn Mới: Các Nhà Sản Xuất Cần Chuẩn Bị Gì cho Năm 2026
Jul 31, 20265 min
Hướng dẫn của TGA về Thiết bị Y tế AI: Những điều nhà sản xuất SaMD cần biết cho năm 2026
Jul 30, 20264 min
MDA Malaysia: Yêu cầu Nộp hồ sơ Phân loại Thiết bị Y tế Trực tuyến từ năm 2026
Jul 29, 20264 min
Thư Cam Kết Dự Thảo MDUFA VI của FDA: Các Thay Đổi và Hạn Chót Bình Luận Quan Trọng
Jul 28, 20264 min
Hàn Quốc MFDS: Đề Xuất Mới Về Thử Nghiệm Thiết Bị Y Tế Kỹ Thuật Số
Jul 27, 20264 min
Yêu Cầu Quảng Cáo Thiết Bị Y Tế của SFDA: Các Thay Đổi Chính trong MDS-REQ 8 tại Ả Rập Xê Út
Jul 26, 20264 min
Hướng dẫn của CDSCO Ấn Độ về Phần mềm Trang thiết bị Y tế: Yêu cầu Tuân thủ 2026
Jul 25, 20265 min
Nâng cấp Hệ thống eMDR của FDA năm 2026: Hướng dẫn cho Nhà sản xuất Thiết bị Y tế
Jul 24, 20265 min
Hướng dẫn Kiểm tra GMP của NMPA Trung Quốc: Những Điều Cần Biết về 39 Hạng mục Trọng yếu
Jul 23, 20264 min
Quy định Thiết bị Y tế ANVISA 2026: Tác động từ Hợp tác Kỹ thuật với ISP Chile
Jul 22, 20264 min
Cảnh giác Kỹ thuật ANVISA Brazil: Chuẩn bị cho Quy định Mới sau Giai đoạn Lấy ý kiến
Jul 21, 20265 min
Sửa đổi Luật Trang thiết bị Y tế Hàn Quốc 2026: Tác động đến QMS và Giám sát Phân phối
Jul 20, 20265 min
Hướng dẫn Truyền thông Rủi ro của SFDA Ả Rập Xê Út: Yêu cầu Mới cho Nhà sản xuất Thiết bị Y tế
Jul 19, 20264 min
Lệnh Dựa vào Quyết định của Bộ trưởng của Bộ Y tế Canada: Tăng tốc Tiếp cận Thị trường cho Thiết bị Y tế
Jul 18, 20265 min
Quy định Thiết bị Y tế 2026 của MHRA Anh quốc: Lộ trình Công nhận Quốc tế và Yêu cầu UDI
Jul 17, 20264 min
Chuyển đổi Biểu tượng EU REP: Cập nhật Ghi nhãn Thiết bị Y tế tại EU theo Tiêu chuẩn EN ISO 15223-1
Jul 16, 20264 min
Hướng dẫn Gom nhóm Thiết bị Y tế của SFDA Ả Rập Xê Út: Cập nhật cho Hồ sơ MDMA
Jul 15, 20265 min
Úc TGA UDI 2026: Yêu cầu Tuân thủ cho Thiết bị Y tế Rủi ro Cao
Jul 14, 20265 min
Miễn trừ WET theo Quy định MDR của EU: Tác động đối với Implant và Thiết bị Loại III
Jul 13, 20264 min
Hướng dẫn Phân loại Giao diện Não-Máy tính (BCI) của NMPA Trung Quốc: Những Điều Cần Biết
Jul 12, 20265 min
FDA MDUFA VI: Đề Xuất Tái Cấp Phép Ảnh Hưởng Đến Phí và Thời Gian Đánh Giá Thiết Bị Y Tế
Jul 11, 20265 min
Hệ thống e-Notivisa của ANVISA Brazil: Thay đổi về Cảnh giác Thiết bị Y tế cho Nhà sản xuất
Jul 10, 20265 min
ANVISA Brazil: Lộ trình Công nhận Quy định Mới cho Thiết bị Loại III & IV theo IN 290/2024
Jul 9, 20264 min
EU MDCG 2026-4: Nhà Sản Xuất Phải Tải SSCP Lên EUDAMED
Jul 8, 20264 min
Phê duyệt thiết bị y tế sáng tạo của NMPA Trung Quốc: Thời gian xét duyệt nhanh hơn cho năm 2026
Jul 7, 20264 min
Yêu cầu UDI của TGA Úc 2026: Hướng dẫn cho Nhà tài trợ Thiết bị Y tế
Jul 6, 20264 min
Hướng dẫn SaMD 2026 của PMDA Nhật Bản: Cập nhật về AI/ML và An ninh mạng
Jul 5, 20264 min
Ấn Độ CDSCO Đề Xuất Rút Ngắn Thời Gian Cấp Phép Sản Xuất Thiết Bị Y Tế
Jul 4, 20264 min
Luật Trang thiết bị Y tế 2026 của Hàn Quốc: Các Thay đổi của MFDS về QMS và Giám sát Phân phối
Jul 3, 20264 min
Hướng Dẫn Mới của FDA về Thiết Bị Y Tế AI 2026: Yêu Cầu Vòng Đời và Hồ Sơ
Jul 2, 20264 min
Hiện Đại Hóa MDEL của Bộ Y tế Canada 2026: Các Thay Đổi cho Nhà Nhập Khẩu và Phân Phối
Jul 1, 20265 min
Úc TGA Sửa Đổi Quy Tắc Phân Loại 5.5: Hướng Dẫn Cho Thiết Bị Y Tế
Jun 30, 20264 min
Thụy Sĩ Swissdamed: Đăng Ký Bắt Buộc cho Trang Thiết Bị Y Tế từ 2026
Jun 29, 20265 min
UK MHRA: Lộ trình Công nhận Quốc tế Mới cho Thiết bị Y tế
Jun 28, 20265 min
Brazil ANVISA Regulatory Reliance: Cập nhật Quy trình cho Lộ trình IN 290/2024
Jun 27, 20265 min
NMPA Trung Quốc: Yêu cầu Cảnh giác Sau Lưu hành 2026 cho Nhà sản xuất Nước ngoài
Jun 26, 20265 min
Phê duyệt Ứng dụng Y tế AI của SFDA Ả Rập Xê Út 2026: Ý nghĩa đối với SaMD
Jun 25, 20265 min
MHRA Vương quốc Anh Tham Gia MDSAP: Ý Nghĩa Đối Với Việc Tiếp Cận Thị Trường Thiết Bị Y Tế
Jun 24, 20265 min
HSA Singapore Tái Phân Loại IVD COVID-19: Chuyển Sang Loại C vào năm 2026
Jun 23, 20264 min
Quy tắc Nhập khẩu Thiết bị Y tế của CDSCO Ấn Độ 2026: Bệnh viện được phép Nhập khẩu Trực tiếp?
Jun 22, 20264 min
Cảnh Báo của Bộ Y tế Canada 2026 về Buồng Oxy Cao Áp: Rủi Ro và Tuân Thủ
Jun 21, 20264 min