Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
223 episodes — Page 2 of 5
An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế: Vượt Qua Thử Thách "Bóng Tối Kỹ Thuật Số" Theo Quy Định Của FDA Hoa Kỳ
Feb 27, 20263 min
Bằng chứng Thế giới Thực (RWE): Yêu cầu Bắt buộc Mới cho Thiết bị Y tế tại EU & Hoa Kỳ
Feb 26, 20263 min
Đạo Luật AI của EU: Phân Loại Rủi Ro Cao và Tuân Thủ Kép cho Thiết Bị Y Tế theo MDR/IVDR
Feb 25, 20262 min
FDA Chuyển Đổi sang QMSR: Hướng Dẫn Hài Hòa Hóa Hồ Sơ Chất Lượng Toàn Cầu với ISO 13485
Feb 24, 20263 min
Quy Định MDR của Châu Âu: Thách Thức Từ Sự Thiếu Hụt Notified Body và Lối Thoát Cho Doanh Nghiệp
Feb 23, 20263 min
Hạn Chót EUDAMED 2026: Thách Thức Sống Còn cho Thiết Bị Y Tế tại Thị Trường EU
Feb 22, 20262 min
Phân Tích Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Singapore: Lệ Phí HSA cho Loại B, C và D
Feb 21, 20262 min
Chứng nhận GDPMDS Singapore: Yêu cầu bắt buộc theo SS 620 cho nhà nhập khẩu thiết bị y tế
Feb 20, 20262 min
Quy Định HSA Singapore: Phân Biệt Giấy Phép Nhà Sản Xuất, Nhập Khẩu và Bán Buôn Thiết Bị Y Tế
Feb 19, 20262 min
Thị Trường Singapore: Chiến Lược Cho Thiết Bị Y Tế Loại A (Class A) và Quy Định Miễn Đăng Ký của HSA
Feb 18, 20262 min
Điều hướng Quy định HSA Singapore: Chuẩn bị Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN (CSDT)
Feb 17, 20263 min
Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Tại Singapore: Hướng Dẫn Tận Dụng Phê Duyệt FDA & CE Mark
Feb 16, 20263 min
Yêu Cầu về Người Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Singapore: Hướng Dẫn cho Nhà Sản Xuất Nước Ngoài
Feb 15, 20262 min
Hướng Dẫn Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Singapore: Các Lộ Trình của HSA cho Loại B, C và D
Feb 14, 20263 min
Phân loại Rủi ro Thiết bị Y tế tại Singapore: Hướng dẫn từ Class A đến Class D theo HSA
Feb 13, 20262 min
Đăng ký Thiết bị Y tế tại Singapore: Hướng dẫn Quy định của HSA năm 2007 và 2010
Feb 12, 20263 min
Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Phân Tích Phí INVIMA và Chi Phí Duy Trì
Feb 6, 20263 min
Quy định của INVIMA: Phê duyệt Tham chiếu (FDA/CE) có Bắt buộc tại Colombia không?
Feb 5, 20263 min
Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng Dẫn về Hồ Sơ Kỹ Thuật và Chứng Thực Apostille cho INVIMA
Feb 4, 20263 min
Thời Gian Phê Duyệt Thiết Bị Y Tế của INVIMA Colombia: Lộ Trình Tiêu Chuẩn vs. Đơn Giản Hóa
Feb 3, 20262 min
Quy định INVIMA tại Colombia: Vai trò và Trách nhiệm của Người đại diện Ủy quyền Thiết bị Y tế
Feb 2, 20262 min
Phân Loại Rủi Ro Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng Dẫn Quy Định của INVIMA
Feb 1, 20263 min
Đăng ký Thiết bị Y tế tại Colombia: Hướng dẫn Quy định của INVIMA và Khung thời gian
Jan 31, 20262 min
Tái Xử Lý Thiết Bị Y Tế Dùng Một Lần: Thách Thức Pháp Lý từ EU MDR, FDA và Kinh Tế Tuần Hoàn
Jan 28, 20263 min
Điều Hướng CDx theo IVDR của EU: Thách Thức về Phối Hợp và Bằng Chứng Lâm Sàng
Jan 27, 20263 min
Giải mã Hướng dẫn MDCG 2024-5: Chìa khóa cho Nghiên cứu Hiệu năng IVD tại EU
Jan 26, 20263 min
IVDR và Đánh Giá Hiệu Suất: Vượt Rào Cản Lâm Sàng để Đạt Dấu CE tại EU
Jan 25, 20262 min
An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế theo MDR/IVDR: Phân Tích Hướng Dẫn MDCG 2019-16
Jan 24, 20262 min
EU AI Act và MDR/IVDR: Lộ Trình Tuân Thủ Kép cho Thiết bị Y tế AI theo Hướng dẫn MDCG 2024-1
Jan 23, 20262 min
MDCG 2025-4: Quy định Mới của EU cho Phần Mềm Thiết Bị Y Tế (SaMD) trên App Store
Jan 22, 20262 min
EU MDR/IVDR: Thay Đổi Đáng Kể Đối Với Thiết Bị Cũ & Rủi Ro Mất Quyền Chuyển Tiếp
Jan 21, 20263 min
Chiến Lược UDI cho EU: Vượt Qua Thách Thức Ghi Nhãn và Đăng Ký EUDAMED
Jan 20, 20263 min
Tối Ưu Hóa Hệ Thống Cảnh Giác Y Tế: Từ Điều Tra Sự Cố đến Báo Cáo Xu Hướng theo MDR
Jan 19, 20263 min
PMS và PMCF theo EU MDR: Không Còn Là Giấy Tờ, Yêu Cầu Thực Thi Giám Sát Sau Bán Hàng
Jan 18, 20263 min
Thách Thức Bằng Chứng Lâm Sàng theo MDR của EU: CER, PMCF và Lập Luận Tương Đương
Jan 17, 20262 min
Nút Thắt Cổ Chai tại EU: Rủi Ro từ Năng Lực Notified Body và Thời Hạn MDR/IVDR
Jan 16, 20263 min
Cập Nhật Quy Định EU: Đề Xuất Đơn Giản Hóa MDR & IVDR vào năm 2025
Jan 15, 20262 min
Điều Hướng Thông Báo Thiếu Hụt Thiết Bị Y Tế tại EU: Phân Tích Quy định (EU) 2024/1860
Jan 14, 20262 min
Gia Hạn Chuyển Tiếp IVDR (EU) 2024/1860: Các Điều Kiện Mới và Hạn Chót Quan Trọng
Jan 13, 20263 min
Lộ Trình Bắt Buộc của EUDAMED: Hạn Chót Mới cho Module UDI, Đăng Ký và Giám Sát Thị Trường tại EU
Jan 12, 20263 min
Đăng ký COFEPRIS Mexico: Tại sao Phân loại MFDS Hàn Quốc không thể áp dụng?
Jan 8, 20263 min
Mexico COFEPRIS: Lối Tắt 30 Ngày Cho Thiết Bị Y Tế Hàn Quốc (MFDS) Từ 2025
Jan 7, 20262 min
Thâm Nhập Thị Trường Mexico: Vai Trò Quan Trọng của Mexico Registration Holder (MRH) đối với Doanh Nghiệp Hàn Quốc
Jan 6, 20262 min
Thách Thức COFEPRIS tại Mexico: Rào cản Ngôn ngữ Tiếng Tây Ban Nha cho Thiết bị Y tế Hàn Quốc
Jan 5, 20262 min
Brazil & MERCOSUR: Chiến lược Thâm nhập Thị trường cho Thiết bị Y tế Hàn Quốc
Jan 4, 20262 min
Thâm Nhập Thị Trường Brazil: Hướng Dẫn Về Hệ Thống SUS & ANVISA Cho Thiết Bị Y Tế Hàn Quốc
Jan 3, 20262 min
Chìa Khóa Thâm Nhập Brazil cho Thiết Bị Y Tế Hàn Quốc: Xây Dựng Lòng Tin Trước Giao Dịch
Jan 2, 20262 min
Thách Thức về Thời Gian Phê Duyệt của ANVISA: Kinh Nghiệm cho Doanh Nghiệp Thiết Bị Y Tế Hàn Quốc vào Brazil
Jan 1, 20262 min
Từ MFDS đến ANVISA: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Brazil cho Thiết Bị Y Tế Hàn Quốc
Dec 31, 20252 min
Chứng nhận INMETRO tại Brazil: Thách thức cho thiết bị y tế điện từ Hàn Quốc
Dec 30, 20252 min