Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
316 episodes — Page 1 of 7
EU EUDAMED: Nhà sản xuất chịu trách nhiệm tải lên SSCP/SSP từ tháng 10 năm 2026 theo MDCG 2026-4
Sep 28, 20264 min
Giám sát Thiết bị Y tế tại Brazil ANVISA: Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 về Tecnovigilância
Sep 27, 20265 min
Hướng dẫn MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5 của EU: Phân loại Vật liệu Kiểm soát Chất lượng IVD
Sep 26, 20266 min
ANVISA Tham vấn về Đăng ký Thiết bị Y tế Rủi ro cao: Những điều cần biết về Dự thảo 1248
Sep 25, 20261 min
Dự luật Y tế của MHRA Vương quốc Anh: Những thay đổi lớn đối với quy định về trang thiết bị y tế
Sep 24, 20265 min
FDA Công Bố Hướng Dẫn Dự Thảo Mới về Mẫu Đệ Trình Điện Tử cho Hồ Sơ PMA
Sep 23, 20264 min
MFDS Hàn Quốc: Yêu Cầu Bằng Chứng Mới để Miễn Nghiên Cứu Sau Thị Trường
Sep 22, 20264 min
Nhập khẩu Đặc biệt của Bộ Y tế Canada: Cập nhật Biểu mẫu và Hướng dẫn cho Thiết bị Y tế
Sep 21, 20265 min
Hướng dẫn Thanh tra GMP của NMPA Trung Quốc: Thay đổi Bắt buộc từ 1/11/2026
Sep 20, 20264 min
Miễn trừ 510(k) của FDA cho Phần mềm AI X-quang: Lệnh Cuối cùng
Sep 19, 20265 min
Tiêu chuẩn Giao diện Não-Máy tính (BCI) của NMPA Trung Quốc: Các Yêu cầu Mới đối với Thiết bị Y tế AI
Sep 18, 20265 min
NMPA Trung Quốc: Đơn giản hóa sản xuất thiết bị y tế nhập khẩu tại địa phương
Sep 17, 20264 min
COFEPRIS Mexico: Hướng Dẫn Mới cho Bên Thứ Ba được Ủy Quyền (ATP) và Hiệu Lực 4 Năm
Sep 16, 20264 min
SFDA Cấp Phép Phần Mềm Y Tế AI: Yêu Cầu Đối Với SaMD tại Ả Rập Xê Út
Sep 15, 20265 min
Miễn trừ CDSS của TGA Úc 2026: Những thay đổi quan trọng cho nhà sản xuất SaMD
Sep 14, 20264 min
Ấn Độ: Danh Mục Kiểm Tra Mới Của CBIC Để Thông Quan Thiết Bị Y Tế
Sep 13, 20264 min
Phân loại Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Quy trình Điều chỉnh Động Mới và Ý nghĩa cho Nhà sản xuất
Sep 12, 20264 min
SFDA và Quảng cáo Thiết bị y tế: Bài học từ Vụ việc Thực thi Pháp luật tại Ả Rập Xê Út
Sep 11, 20264 min
Quy tắc Phân loại của TGA Úc: Thay đổi cho Thiết bị Chứa Nước muối Loại IIa
Sep 10, 20264 min
Phê duyệt của NMPA Trung Quốc cho LEQEMBI dạng tiêm tự động: Ý nghĩa cho các sản phẩm kết hợp
Sep 9, 20264 min
Brazil ANVISA Đề xuất Quy định Mới cho Thiết bị Y tế Loại III và IV
Sep 8, 20265 min
Hướng dẫn Thông báo Thiết bị Y tế của ANVISA Brazil: Những điểm chính cho RDC 751 và RDC 830
Sep 7, 20264 min
HSA Singapore: Sáng kiến Mới cho Thiết bị Y tế trên Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt (SAR)
Sep 6, 20264 min
Các Sửa đổi Dự luật Y tế của MHRA Anh Quốc: Ý nghĩa đối với Giấy phép Thiết bị Y tế
Sep 5, 20264 min
Thay Đổi Quy Định Tại Anh: Quyền Cấp Phép Mới Của MHRA Đối Với Thiết Bị Y Tế
Sep 4, 20265 min
Cảnh báo của MHRA Vương quốc Anh về Thiết bị Không Tuân thủ: Phân tích Thông báo DSI/2026/007
Sep 3, 20265 min
TGA Úc Tham Vấn Về Chia Sẻ Thông Tin Thiết Bị Y Tế: Nhà Sản Xuất Cần Biết Gì
Sep 2, 20264 min
Chương trình Tiếp cận Đặc biệt của Bộ Y tế Canada: Những thay đổi trong quy trình đăng ký thiết bị y tế
Sep 1, 20264 min
Cảnh báo MHRA về Máy thở ResMed Astral: Rủi ro và Hành động Bắt buộc
Aug 31, 20265 min
Phê duyệt Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Ý nghĩa từ Lô 122 Sản phẩm Mới nhất
Aug 30, 20264 min
Hướng Dẫn An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế của HSA Singapore: Những Điều Nhà Sản Xuất Cần Biết
Aug 29, 20265 min
Sổ Đăng ký Thiết bị Y tế COFEPRIS của Mexico: Ý nghĩa của Công cụ Kỹ thuật số Mới
Aug 28, 20265 min
Quy định Tiệt trùng Thiết bị Y tế của CDSCO Ấn Độ: Bãi bỏ Giấy phép Cho vay
Aug 27, 20265 min
Rút Lui Khỏi MDR của Tổ chức Chứng nhận EU: NSAI và TÜV NORD Rời Đi vào Tháng 8 năm 2026
Aug 26, 20264 min
Hội thảo PMDA Nhật Bản: Hướng dẫn thâm nhập thị trường thiết bị y tế cho các công ty Hoa Kỳ
Aug 25, 20264 min
Cảnh báo An toàn của MHRA về Ống thông Trực tràng: Ngừng sử dụng cho Trẻ sơ sinh
Aug 24, 20265 min
Chương trình thí điểm Thiết bị Y tế Đổi mới 2026 của ANVISA: Hướng dẫn cho các nhà sản xuất
Aug 23, 20264 min
Hội thảo của SFDA về Tương thích sinh học ngày 10 tháng 8 năm 2026: Các điểm Tuân thủ Chính cho Nhà sản xuất
Aug 22, 20265 min
Quy định của FDA về AI Tạo sinh: Phản hồi cho Thiết bị Y tế trước ngày 19 tháng 10 năm 2026
Aug 21, 20264 min
Quy tắc đề xuất của FDA năm 2026 về Phụ kiện Loại I: Những điều cần biết về việc miễn trừ 510(k)
Aug 20, 20265 min
Yêu cầu Quảng cáo Thiết bị Y tế của SFDA: Các Thay đổi Quan trọng trong MDS-REQ 8 tại Ả Rập Xê Út
Aug 19, 20265 min
Lộ trình RAPID của CMS: Hoàn trả Chi phí Medicare cho Các Thiết bị Đột phá của FDA
Aug 18, 20265 min
TGA Úc Đình Chỉ Cung Cấp Máy Khử Rung Tim Corpuls: Ý Nghĩa Đối Với Việc Tuân Thủ Hậu Mãi
Aug 17, 20265 min
Cảnh báo Quốc gia của MHRA Anh Quốc: Yêu cầu Cách ly Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA hoặc CE
Aug 16, 20265 min
Cảnh báo MHRA Vương quốc Anh: Hậu quả của Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA/CE
Aug 15, 20264 min
FDA MDUFA VI: Phí cao hơn cho các nhà sản xuất nước ngoài và các bước tiếp theo
Aug 14, 20265 min
Dự luật Thuốc, Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm 2026 của Ấn Độ: Những thay đổi quan trọng cho nhà sản xuất
Aug 13, 20264 min
Hiện đại hóa Giấy phép MDEL của Health Canada: Các thay đổi cho Giai đoạn 2 và Hạn chót năm 2026
Aug 12, 20265 min
Đạo luật AI của EU: Gia hạn Tuân thủ cho Thiết bị Y tế đến năm 2028
Aug 11, 20264 min
Trung Quốc NMPA: 57 Hướng dẫn Mới cho Thiết bị Y tế và Các Bước Tuân thủ
Aug 10, 20265 min