Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
361 episodes — Page 1 of 8
EU MDCG 2026-4: Trách nhiệm Mới của Nhà sản xuất về Tải lên SSCP/SSP trên EUDAMED
Nov 12, 20264 min
Hạn Chót Đăng Ký Thiết Bị trên EUDAMED: Yêu Cầu Bắt Buộc Tháng 11 năm 2026
Nov 11, 20264 min
Phê duyệt IVD tại Hàn Quốc: Đề xuất mới của MFDS về việc sử dụng dữ liệu Tiền thẩm định của WHO
Nov 10, 20265 min
Hạn Chót Phí Thường Niên UK MHRA 2026/2027: Các Nhà Sản Xuất Cần Hành Động Trước Ngày 6 Tháng 11
Nov 9, 20264 min
GMP Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Tuân thủ Bắt buộc sau Ngày 1 tháng 11 năm 2026
Nov 8, 20264 min
Úc TGA CDSS Miễn trừ 2026: Yêu cầu Mới cho Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng
Nov 7, 20264 min
Quy định Nhập khẩu Thiết bị Y tế Ấn Độ 2026: Các Cổng Nhập Cảnh Mới và Ý nghĩa đối với Chuỗi Cung ứng
Nov 6, 20265 min
Phí Duy Trì Thiết Bị Y Tế 2027 tại Tanzania: Hướng Dẫn của TMDA về Hạn Chót và Yêu Cầu
Nov 5, 20264 min
Tiêu chuẩn Kỹ thuật ANVISA Brazil: Cập nhật Mới cho Vật liệu Cấy ghép và Thiết bị Y tế
Nov 4, 20266 min
Hàn Quốc: Quy trình Chứng nhận Một cửa của MFDS cho Thiết bị Y tế Hạng II
Nov 3, 20264 min
Hướng Dẫn Mới của FDA về Nộp Hồ Sơ IDE Điện Tử: Các Nhà Tài Trợ Cần Biết Gì
Nov 2, 20265 min
ANVISA Brazil Thu Hồi Thiết Bị Y Tế 2026: Bài Học Về GMP và Giám Sát
Nov 1, 20265 min
Tiêu Chuẩn Kỹ Thuật được ANVISA Công Nhận: Hướng Dẫn Mới cho Thiết Bị Y Tế tại Brazil
Oct 31, 20265 min
SFDA Hướng dẫn Gia hạn Giấy phép Thiết bị Y tế: Các bước theo MDS-G003
Oct 30, 20265 min
MHRA Vương quốc Anh Công nhận Vô thời hạn Dấu CE: Ý nghĩa đối với Nhà sản xuất Thiết bị Y tế
Oct 29, 20263 min
Hàn Quốc MFDS: Lộ trình Phê duyệt Nhanh cho Thiết bị Y tế Sáng tạo
Oct 28, 20265 min
Hướng Dẫn Kiểm Tra GMP của NMPA Trung Quốc: Chuẩn Bị Cho Hạn Chót Ngày 1 Tháng 11 Năm 2026
Oct 27, 20265 min
NMPA Trung Quốc GMP 2026: Các yêu cầu mới đối với nhà sản xuất thiết bị y tế
Oct 26, 20264 min
Chứng nhận Halal Indonesia cho Thiết bị Y tế: Hạn chót ngày 18 tháng 10 năm 2026 cho Thiết bị Loại A
Oct 25, 20265 min
Swissmedic swissdamed: Yêu Cầu Liên Kết Mới Dành Cho Nhà Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Thụy Sĩ
Oct 24, 20264 min
Đánh giá Lâm sàng Chung (JCA) của EU đối với Thiết bị Y tế: Các Yêu cầu Mới theo Quy định HTA
Oct 23, 20265 min
TGA Úc Cập Nhật Phí Thiết Bị Y Tế: Hướng Dẫn Mới Về Giảm Phí Kiểm Định
Oct 22, 20264 min
Quy định của TGA về Người Ghi Chép Y Tế AI: Ý nghĩa đối với các nhà phát triển SaMD tại Úc
Oct 21, 20264 min
Hướng dẫn của PMDA Nhật Bản về AI Tạo Sinh trong Thiết bị y tế
Oct 20, 20266 min
Hướng Dẫn Của Health Canada Về Thiếu Hụt Thiết Bị Y Tế: Các Quy Tắc Nhập Khẩu Đặc Biệt
Oct 19, 20264 min
Hướng Dẫn Mới của FDA về Thiết Bị Phẫu Thuật Robot: Yêu Cầu Đối Với Hồ Sơ Tiền Thị Trường
Oct 18, 20265 min
Quy định của FDA về AI Tạo Sinh (GenAI) trong Thiết bị Y tế: Hạn chót Phản hồi ngày 19 tháng 10 năm 2026
Oct 17, 20264 min
Lộ Trình Ưu Tiên Mới Của HSA Singapore Cho Thiết Bị Y Tế Sáng Tạo
Oct 16, 20264 min
MFDS Hàn Quốc: Quy trình Chứng nhận Một cửa Mới cho Thiết bị Y tế Loại II
Oct 15, 20264 min
Brazil ANVISA: Phản Hồi về Giám Sát Sau Bán Hàng cho SaMD & AI Trước Giữa Tháng 10 Năm 2026
Oct 14, 20265 min
Miễn trừ FDA 510(k) cho Xét nghiệm Độc chất Lâm sàng: Cập nhật cho Nhà sản xuất IVD
Oct 13, 20265 min
Hướng dẫn MvPI Mới của Ấn Độ: Yêu cầu Cảnh giác đối với Thiết bị AI và Phần mềm
Oct 12, 20264 min
Minh bạch Thiết bị Y tế của TGA Úc: Ý nghĩa của các Đề xuất Chia sẻ Thông tin Mới
Oct 11, 20265 min
Quy định Thiết bị Y tế AI của MHRA Vương quốc Anh: Khung pháp lý dựa trên Vòng đời Sản phẩm
Oct 10, 20264 min
Quy định của MHRA Vương quốc Anh về Thiết bị Y tế AI: Hướng dẫn về Cách tiếp cận Vòng đời Mới
Oct 9, 20265 min
GMP NMPA Trung Quốc 2026: Những Thay Đổi Chính Đối Với Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng
Oct 8, 20265 min
Sửa đổi Quy định Thiết bị Y tế của Bộ Y tế Canada: Yêu cầu MDEL Mới vào năm 2026
Oct 7, 20264 min
Chứng nhận Halal Indonesia: Hạn chót ngày 17 tháng 10 năm 2026 cho Thiết bị Y tế Loại A
Oct 6, 20265 min
Hướng dẫn An toàn CTG Không dây của MHRA: Tác động đến Tuân thủ sau Bán hàng
Oct 5, 20265 min
Hướng dẫn SaMD của PMDA Nhật Bản: Cập nhật Quan trọng tháng 9 năm 2026
Oct 4, 20264 min
Cảnh báo An toàn của MHRA Vương quốc Anh: Yêu cầu đối với Thiết bị Nâng Bệnh nhân trước tháng 9 năm 2026
Oct 3, 20265 min
Tuân thủ Quảng cáo Thiết bị Y tế của SFDA: Bài học từ Hành động Thực thi tại Ả Rập Xê Út
Oct 2, 20264 min
TGA Úc Sửa đổi Miễn trừ CDSS: Chuẩn bị cho Thay đổi ngày 1 tháng 11 năm 2026
Oct 1, 20264 min
PMDA Nhật Bản: Dự Thảo Tiêu Chí Mới cho Thiết Bị Y Tế Sử Dụng AI Tạo Sinh
Sep 30, 20265 min
Hướng dẫn của FDA về Phẫu thuật Robot: Yêu cầu đối với Hồ sơ Tiền thị trường
Sep 29, 20266 min
EU EUDAMED: Nhà sản xuất chịu trách nhiệm tải lên SSCP/SSP từ tháng 10 năm 2026 theo MDCG 2026-4
Sep 28, 20264 min
Giám sát Thiết bị Y tế tại Brazil ANVISA: Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 về Tecnovigilância
Sep 27, 20265 min
Hướng dẫn MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5 của EU: Phân loại Vật liệu Kiểm soát Chất lượng IVD
Sep 26, 20266 min
ANVISA Tham vấn về Đăng ký Thiết bị Y tế Rủi ro cao: Những điều cần biết về Dự thảo 1248
Sep 25, 20261 min
Dự luật Y tế của MHRA Vương quốc Anh: Những thay đổi lớn đối với quy định về trang thiết bị y tế
Sep 24, 20265 min