Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
350 episodes — Page 3 of 7
Zmiany w systemie eMDR FDA w 2026 r.: Kluczowe aktualizacje dla producentów wyrobów medycznych
Jul 24, 20266 min
Wytyczne Inspekcji GMP Chińskiego NMPA: Przygotowanie na Nowe Wymagania
Jul 23, 20265 min
Regulacje ANVISA dotyczące wyrobów medycznych w 2026 r.: Wpływ współpracy z chilijskim ISP
Jul 22, 20266 min
Brazylia ANVISA Technowigilancja: Co Oznaczają Nowe Ramy Prawne dla Wyrobów Medycznych
Jul 21, 20265 min
Korea Południowa: Nowelizacja Ustawy o Wyrobach Medycznych 2026 – Zmiany w SZJ i Dystrybucji
Jul 20, 20265 min
Arabia Saudyjska: Nowe wytyczne SFDA (MDS-G-029) dotyczące komunikacji ryzyka dla wyrobów medycznych
Jul 19, 20265 min
Rozporządzenie Health Canada o Wzajemnym Uznawaniu: Przyspieszony Dostęp do Rynku dla Wyrobów Medycznych
Jul 18, 20265 min
Brytyjskie przepisy MHRA dotyczące wyrobów medycznych na 2026 r.: kluczowe zmiany i terminy
Jul 17, 20265 min
Przejście na symbol EU REP: Zmiany w oznakowaniu dla producentów wyrobów medycznych w UE
Jul 16, 20265 min
Przewodnik SFDA dotyczący łączenia wyrobów medycznych: Kluczowe zmiany w MDS-G-028
Jul 15, 20265 min
Australia TGA UDI 2026: Wymagania Zgodności dla Wyrobów Medycznych Klasy IIb i III
Jul 14, 20265 min
UE MDR: Rozszerzenie Zwolnienia dla Technologii o Ugruntowanym Zastosowaniu (WET)
Jul 13, 20264 min
Chiny NMPA: Nowe Wytyczne Klasyfikacji dla Interfejsów Mózg-Komputer (BCI)
Jul 12, 20265 min
Reautoryzacja FDA MDUFA VI: Kluczowe zmiany dla producentów wyrobów medycznych
Jul 11, 20265 min
Brazylia ANVISA e-Notivisa: Nowy System Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych
Jul 10, 20265 min
Brazylia ANVISA: Elastyczna Ścieżka Zależności Regulacyjnej dla Wyrobów Klasy III/IV
Jul 9, 20264 min
Wytyczne MDCG 2026-4: Obowiązek Przesyłania SSCP do EUDAMED dla Wytwórców
Jul 8, 20265 min
Chiny NMPA: Rekordowe tempo zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych w 2026 r.
Jul 7, 20264 min
Australia TGA Wymagania UDI 2026: Co producenci wyrobów medycznych muszą wiedzieć
Jul 6, 20265 min
Japonia PMDA Wytyczne SaMD 2026: Zmiany w Walidacji AI i Cyberbezpieczeństwie
Jul 5, 20265 min
Indie CDSCO: Proponowane skrócenie terminów wydawania licencji na produkcję wyrobów medycznych
Jul 4, 20265 min
Ustawa o Wyrobach Medycznych w Korei Południowej 2026: Zmiany w Systemie Zarządzania Jakością (QMS) od MFDS
Jul 3, 20265 min
Wytyczne FDA 2026 dotyczące wyrobów medycznych z AI: Wymagania i terminy
Jul 2, 20266 min
Modernizacja licencji MDEL przez Health Canada: Zmiany od 2026 r. dla importerów i dystrybutorów
Jul 1, 20265 min
Australia TGA: Zmiany w regule klasyfikacyjnej 5.5 i termin na reklasyfikację do 2026 r.
Jun 30, 20265 min
Szwajcaria swissdamed 2026: Obowiązkowa rejestracja wyrobów medycznych i IVD
Jun 29, 20265 min
UK MHRA: Ścieżka Międzynarodowego Uznania (International Reliance) dla Wyrobów Medycznych
Jun 28, 20266 min
Brazylijska ANVISA: Zmiany w Ścieżce Uznawania Rejestracji IN 290/2024
Jun 27, 20265 min
Chiny NMPA Nadzór Po Wprowadzeniu do Obrotu 2026: Nowe Wymogi dla Producentów Zagranicznych
Jun 26, 20266 min
Zatwierdzenie aplikacji medycznej AI przez SFDA w Arabii Saudyjskiej: Co to oznacza dla producentów SaMD
Jun 25, 20265 min
Członkostwo MHRA w MDSAP: Co to Oznacza dla Dostępu do Rynku w Wielkiej Brytanii
Jun 24, 20265 min
Singapur HSA: Zmiana klasyfikacji testów IVD na COVID-19 na klasę C od 2026 r.
Jun 23, 20265 min
Indyjskie przepisy CDSCO dotyczące importu 2026: Propozycja bezpośredniego importu przez szpitale
Jun 22, 20266 min
Ostrzeżenie Health Canada 2026 dotyczące komór hiperbarycznych: Co muszą wiedzieć producenci
Jun 21, 20265 min
Przepisy Health Canada dotyczące licencji MDEL 2026: Co muszą wiedzieć importerzy i producenci
Jun 20, 20265 min
Klasyfikacja oprogramowania AI przez FDA 2026: Co oznacza zarządzenie dla oprogramowania do obrazowania radiologicznego
Jun 19, 20265 min
Brazylia ANVISA: Aktualizacja przepisów dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) na lata 2026-2027
Jun 18, 20265 min
Singapur HSA: Nowe wytyczne dotyczące grupowania wyrobów medycznych na rok 2026 (GN-12-1-R3)
Jun 17, 20266 min
Australia TGA UDI: Ostateczny termin 1 lipca 2026 dla wyrobów klasy III i IIb
Jun 16, 20265 min
Japonia PMDA Wytyczne SaMD: Co Producenci Muszą Wiedzieć o Aktualizacji z Czerwca 2026
Jun 15, 20266 min
Wytyczne FDA 2026 dotyczące urządzeń medycznych z AI: Co muszą wiedzieć producenci
Jun 14, 20265 min
Wytyczne FDA 2024 dotyczące komunikacji z płatnikami: Co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych
Jun 13, 20265 min
FDA: Zwolnienie 510(k) dla niesklasyfikowanych wyrobów medycznych – wytyczne z 4 czerwca 2026
Jun 12, 20265 min
Ustawa o AI w UE a Wyroby Medyczne: Co Oznacza Przesunięcie Terminu na 2028 Rok
Jun 11, 20266 min
Wytyczne FDA dotyczące zwolnienia 510(k) z 2026 r.: Nowe zwolnienia dla urządzeń medycznych
Jun 10, 20265 min
Chiny NMPA: Dynamiczna Klasyfikacja Wyrobów Medycznych od Czerwca 2026 r.
Jun 9, 20265 min
Terminy Oceny Zgodności w UE: Nowe Zasady dla Jednostek Notyfikowanych w ramach MDR i IVDR
Jun 8, 20265 min
Regulacje MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczące wyrobów medycznych na 2026 rok: Nowa ścieżka polegania na międzynarodowych zatwierdzeniach
Jun 7, 20265 min
Meksyk NOM-137-SSA1-2025: Nowe Wymogi COFEPRIS dotyczące Etykietowania Wyrobów Medycznych
Jun 6, 20265 min
Nowe wytyczne FDA dotyczące czynnika ludzkiego: strategie dla zgłoszeń 510(k) i PMA
Jun 5, 20265 min