PLAY PODCASTS
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

292 episodes — Page 2 of 6

Przejście na symbol EU REP: Zmiany w oznakowaniu dla producentów wyrobów medycznych w UE

Jul 16, 20265 min

Przewodnik SFDA dotyczący łączenia wyrobów medycznych: Kluczowe zmiany w MDS-G-028

Jul 15, 20265 min

Australia TGA UDI 2026: Wymagania Zgodności dla Wyrobów Medycznych Klasy IIb i III

Jul 14, 20265 min

UE MDR: Rozszerzenie Zwolnienia dla Technologii o Ugruntowanym Zastosowaniu (WET)

Jul 13, 20264 min

Chiny NMPA: Nowe Wytyczne Klasyfikacji dla Interfejsów Mózg-Komputer (BCI)

Jul 12, 20265 min

Reautoryzacja FDA MDUFA VI: Kluczowe zmiany dla producentów wyrobów medycznych

Jul 11, 20265 min

Brazylia ANVISA e-Notivisa: Nowy System Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych

Jul 10, 20265 min

Brazylia ANVISA: Elastyczna Ścieżka Zależności Regulacyjnej dla Wyrobów Klasy III/IV

Jul 9, 20264 min

Wytyczne MDCG 2026-4: Obowiązek Przesyłania SSCP do EUDAMED dla Wytwórców

Jul 8, 20265 min

Chiny NMPA: Rekordowe tempo zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych w 2026 r.

Jul 7, 20264 min

Australia TGA Wymagania UDI 2026: Co producenci wyrobów medycznych muszą wiedzieć

Jul 6, 20265 min

Japonia PMDA Wytyczne SaMD 2026: Zmiany w Walidacji AI i Cyberbezpieczeństwie

Jul 5, 20265 min

Indie CDSCO: Proponowane skrócenie terminów wydawania licencji na produkcję wyrobów medycznych

Jul 4, 20265 min

Ustawa o Wyrobach Medycznych w Korei Południowej 2026: Zmiany w Systemie Zarządzania Jakością (QMS) od MFDS

Jul 3, 20265 min

Wytyczne FDA 2026 dotyczące wyrobów medycznych z AI: Wymagania i terminy

Jul 2, 20266 min

Modernizacja licencji MDEL przez Health Canada: Zmiany od 2026 r. dla importerów i dystrybutorów

Jul 1, 20265 min

Australia TGA: Zmiany w regule klasyfikacyjnej 5.5 i termin na reklasyfikację do 2026 r.

Jun 30, 20265 min

Szwajcaria swissdamed 2026: Obowiązkowa rejestracja wyrobów medycznych i IVD

Jun 29, 20265 min

UK MHRA: Ścieżka Międzynarodowego Uznania (International Reliance) dla Wyrobów Medycznych

Jun 28, 20266 min

Brazylijska ANVISA: Zmiany w Ścieżce Uznawania Rejestracji IN 290/2024

Jun 27, 20265 min

Chiny NMPA Nadzór Po Wprowadzeniu do Obrotu 2026: Nowe Wymogi dla Producentów Zagranicznych

Jun 26, 20266 min

Zatwierdzenie aplikacji medycznej AI przez SFDA w Arabii Saudyjskiej: Co to oznacza dla producentów SaMD

Jun 25, 20265 min

Członkostwo MHRA w MDSAP: Co to Oznacza dla Dostępu do Rynku w Wielkiej Brytanii

Jun 24, 20265 min

Singapur HSA: Zmiana klasyfikacji testów IVD na COVID-19 na klasę C od 2026 r.

Jun 23, 20265 min

Indyjskie przepisy CDSCO dotyczące importu 2026: Propozycja bezpośredniego importu przez szpitale

Jun 22, 20266 min

Ostrzeżenie Health Canada 2026 dotyczące komór hiperbarycznych: Co muszą wiedzieć producenci

Jun 21, 20265 min

Przepisy Health Canada dotyczące licencji MDEL 2026: Co muszą wiedzieć importerzy i producenci

Jun 20, 20265 min

Klasyfikacja oprogramowania AI przez FDA 2026: Co oznacza zarządzenie dla oprogramowania do obrazowania radiologicznego

Jun 19, 20265 min

Brazylia ANVISA: Aktualizacja przepisów dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) na lata 2026-2027

Jun 18, 20265 min

Singapur HSA: Nowe wytyczne dotyczące grupowania wyrobów medycznych na rok 2026 (GN-12-1-R3)

Jun 17, 20266 min

Australia TGA UDI: Ostateczny termin 1 lipca 2026 dla wyrobów klasy III i IIb

Jun 16, 20265 min

Japonia PMDA Wytyczne SaMD: Co Producenci Muszą Wiedzieć o Aktualizacji z Czerwca 2026

Jun 15, 20266 min

Wytyczne FDA 2026 dotyczące urządzeń medycznych z AI: Co muszą wiedzieć producenci

Jun 14, 20265 min

Wytyczne FDA 2024 dotyczące komunikacji z płatnikami: Co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych

Jun 13, 20265 min

FDA: Zwolnienie 510(k) dla niesklasyfikowanych wyrobów medycznych – wytyczne z 4 czerwca 2026

Jun 12, 20265 min

Ustawa o AI w UE a Wyroby Medyczne: Co Oznacza Przesunięcie Terminu na 2028 Rok

Jun 11, 20266 min

Wytyczne FDA dotyczące zwolnienia 510(k) z 2026 r.: Nowe zwolnienia dla urządzeń medycznych

Jun 10, 20265 min

Chiny NMPA: Dynamiczna Klasyfikacja Wyrobów Medycznych od Czerwca 2026 r.

Jun 9, 20265 min

Terminy Oceny Zgodności w UE: Nowe Zasady dla Jednostek Notyfikowanych w ramach MDR i IVDR

Jun 8, 20265 min

Regulacje MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczące wyrobów medycznych na 2026 rok: Nowa ścieżka polegania na międzynarodowych zatwierdzeniach

Jun 7, 20265 min

Meksyk NOM-137-SSA1-2025: Nowe Wymogi COFEPRIS dotyczące Etykietowania Wyrobów Medycznych

Jun 6, 20265 min

Nowe wytyczne FDA dotyczące czynnika ludzkiego: strategie dla zgłoszeń 510(k) i PMA

Jun 5, 20265 min

Odliczanie do EUDAMED: Obowiązkowa Rejestracja Wyrobów w UE od 28 Maja 2026

Jun 4, 20265 min

Strukturalne Choroby Serca 2026: Kto Zdominuje Ekosystem MedTech?

Apr 10, 20263 min

Neurotechnologia w 2026: Komercjalizacja Interfejsów Mózg-Komputer (BCI) a Prywatność i Dostęp do Rynku

Apr 9, 20263 min

AI w Dokumentacji Klinicznej 2026: Rewolucja czy Ryzyko Regulacyjne?

Apr 8, 20263 min

Zarządzanie AI w Medycynie: Chatboty, Bezpieczeństwo Pacjentów i Regulacje 2026

Apr 7, 20263 min

Przyszłość Diagnostyki IVD: Jak Testy Molekularne i Genetyczne Zmienią Globalny Rynek do 2026 Roku

Apr 6, 20263 min

Presja Płatnicza Medicare w USA: Zagrożenie dla Innowacji Diagnostycznych po 2026 Roku

Apr 5, 20262 min

Fuzje i Przejęcia MedTech 2026: Strategiczny Wzrost czy Ostrożne Inwestycje w Diagnostyce i Kardiologii?

W tym odcinku analizujemy, czy w 2026 roku rynek fuzji i przejęć (M&A) w branży MedTech odrodzi się jako kluczowy motor wzrostu. Oceniamy argumenty za dużymi, strategicznymi przejęciami w sektorach diagnostyki i kardiologii interwencyjnej w porównaniu z czynnikami hamującymi, takimi jak wysokie wyceny i ryzyko integracyjne. Sprawdzamy, czy przyszłość należy do odważnych megafuzji, czy raczej do bardziej selektywnych i mniejszych transakcji. - Czy rok 2026 przyniesie falę dużych przejęć w sektorze MedTech? - Jakie czynniki skłaniają duże firmy do zakupu aktywów z obszaru diagnostyki i kardiologii? - Dlaczego dyscyplina w ocenie wartości może powstrzymać potencjalne megafuzje? - Jakie ryzyka wiążą się z integracją firm po przejęciu w branży medycznej? - Czy mniejsze, celowane przejęcia staną się dominującym trendem? - Jak otoczenie regulacyjne wpłynie na przyszłość transakcji M&A? - Które segmenty rynku technologii medycznych są najatrakcyjniejsze dla inwestorów? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), aby przyspieszyć ich wejście na rynki globalne. Łączymy lokalną wiedzę regulacyjną z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić procesy rejestracji i zarządzania dokumentacją techniczną. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, reprezentację lokalną w ponad 30 krajach oraz ciągły monitoring zmian w przepisach. Skorzystaj z naszych darmowych narzędzi AI i bazy danych na pureglobal.ai lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć Twój rozwój. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com.

Apr 4, 20263 min