Cyberbezpieczeństwo w MDR i IVDR: Kluczowe Wymagania Zgodnie z MDCG 2019-16 Rev. 1
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global
January 24, 20263m 14s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie cyberbezpieczeństwa dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR. Koncentrujemy się na wytycznych MDCG 2019-16 Rev. 1, które definiują „aktualny stan wiedzy” (state of the art) w tej dziedzinie. Wyjaśniamy, jak zasady takie jak „secure by design”, zarządzanie cyklem życia produktu i obsługa podatności wpływają na proces certyfikacji, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz system vigilance. Dowiedz się, dlaczego niezgodności w obszarze cyberbezpieczeństwa stają się coraz częstszym problemem podczas audytów i jak ich unikać.
- Dlaczego cyberbezpieczeństwo jest teraz krytycznym elementem zgodności z MDR/IVDR?
- Czym jest zasada „state of the art” w kontekście oprogramowania medycznego?
- Jakie są główne wymagania wytycznych MDCG 2019-16 Rev. 1?
- Na czym polega projektowanie wyrobów medycznych zgodnie z zasadą „secure by design”?
- Jak skutecznie zarządzać lukami w zabezpieczeniach przez cały cykl życia produktu?
- W jaki sposób cyberbezpieczeństwo wpływa na nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i system vigilance?
- Dlaczego ustalenia dotyczące cyberbezpieczeństwa są częstymi niezgodnościami audytowymi?
- Jak odpowiednio zarządzać zmianami w oprogramowaniu w odpowiedzi na nowe zagrożenia?
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie dokumentacji technicznej oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu, co jest kluczowe w kontekście cyberbezpieczeństwa. Pomagamy firmom wdrażać wymagania „state of the art” i unikać kosztownych niezgodności. Odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.