Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
350 episodes — Page 1 of 7
ANVISA wycofuje wyroby medyczne w Brazylii: Analiza działań z października 2026 r.
Nov 1, 20265 min
Brazylia ANVISA: Nowe Uznane Normy Techniczne dla Wyrobów Medycznych
Oct 31, 20265 min
Przedłużenie Ważności Rejestracji Wyrobów Medycznych w Arabii Saudyjskiej: Wytyczne SFDA
Oct 30, 20266 min
MHRA w Wielkiej Brytanii: Bezterminowe uznawanie oznakowania CE i jego wpływ na dostęp do rynku
Oct 29, 20265 min
Korea Południowa MFDS: Szybsza ścieżka zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych
Oct 28, 20265 min
Chiny NMPA Wytyczne Inspekcji GMP: Jak przygotować się na 1 listopada 2026 r.
Oct 27, 20265 min
Chiny NMPA GMP 2026: Co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych
Oct 26, 20264 min
Indonezyjska Certyfikacja Halal dla Wyrobów Medycznych: Termin 18 Października 2026 dla Klasy A
Oct 25, 20266 min
Swissmedic swissdamed: Powiązanie importera i termin 1 kwietnia 2027
Oct 24, 20265 min
Wspólna Ocena Kliniczna UE (JCA): Pierwsze Wyroby Medyczne Wybrane w ramach HTAR
Oct 23, 20265 min
Australia TGA: Zmiany w opłatach za wyroby medyczne od 1 października 2026 r.
Oct 22, 20265 min
Australijska TGA a skryby medyczne AI: Nowe wytyczne regulacyjne dla oprogramowania
Oct 21, 20266 min
Wytyczne PMDA w Japonii dotyczące generatywnej SI: co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych
Oct 20, 20266 min
Health Canada: Nowe wytyczne dotyczące niedoborów wyrobów medycznych
Oct 19, 20265 min
Wytyczne FDA dla robotycznie wspomaganych urządzeń chirurgicznych: Zgłoszenia przedrynkowe
Oct 18, 20265 min
FDA i Generatywna AI: Co Producenci Urządzeń Medycznych Muszą Wiedzieć Przed Terminem 19 Października
Oct 17, 20265 min
Singapur HSA: Priorytetowa ścieżka dla innowacyjnych wyrobów medycznych od listopada 2026 r.
Oct 16, 20266 min
Korea Południowa MFDS: Jednoetapowa certyfikacja dla wyrobów medycznych klasy II
Oct 15, 20264 min
ANVISA Public Call 4/2026: Zmiany w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu dla SaMD i AI w Brazylii
Oct 14, 20265 min
Zwolnienie FDA z 510(k) dla testów toksykologicznych: Zmiany dla producentów IVD
Oct 13, 20265 min
Indyjskie Wytyczne Materiovigilance: Nowe Zasady Nadzoru dla Oprogramowania i Urządzeń Medycznych z AI
Oct 12, 20265 min
Australia TGA i Przejrzystość Danych o Wyrobach Medycznych: Analiza Konsultacji
Oct 11, 20265 min
Wielka Brytania MHRA: Nowe przepisy dla wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji
Oct 10, 20264 min
Regulacje MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczące AI w wyrobach medycznych: Nowe podejście oparte na cyklu życia
Oct 9, 20265 min
Chiny NMPA: Nowe Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) od 2026 r.
Oct 8, 20266 min
Nowelizacja przepisów Health Canada MDEL w 2026: Co muszą wiedzieć importerzy i dystrybutorzy
Oct 7, 20266 min
Indonezja: Certyfikacja Halal dla Wyrobów Medycznych Klasy A do 17 Października 2026
Oct 6, 20265 min
Bezpieczeństwo bezprzewodowych systemów KTG według MHRA: Wymogi DSI/2026/012 dla producentów
Oct 5, 20265 min
Japonia PMDA Wytyczne SaMD: Kluczowe Zmiany z 18 Września 2026 r. dla Producentów
Oct 4, 20266 min
Alert MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczący podnośników pacjenta: Działania do 29 września 2026 r.
Oct 3, 20266 min
SFDA Arabia Saudyjska: Egzekwowanie przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych
Oct 2, 20264 min
TGA Australia: Zmiany w zwolnieniu dla oprogramowania CDSS od 1 listopada 2026 r.
Oct 1, 20265 min
Japonia PMDA i generatywna AI: Analiza projektu kryteriów oceny dla oprogramowania medycznego
Sep 30, 20265 min
Wytyczne FDA dotyczące chirurgii robotycznej: Wnioski przedrynkowe dla urządzeń RASD
Sep 29, 20266 min
EUDAMED: Przesyłanie SSCP/SSP przez Wytwórców od Października 2026 zgodnie z MDCG 2026-4
Sep 28, 20265 min
Brazylia ANVISA nadzór nad wyrobami medycznymi: Wezwanie publiczne 4/2026
Sep 27, 20265 min
MDCG 2020-16 Wersja 5: Zmiany w klasyfikacji IVD w UE dla materiałów kontroli jakości
Sep 26, 20264 min
Brazylia ANVISA: Proponowane Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych Klasy III i IV
Sep 25, 20264 min
Brytyjska ustawa o zdrowiu: Nowe uprawnienia MHRA i przyszłość licencjonowania wyrobów medycznych
Sep 24, 20265 min
Szablon elektroniczny FDA dla wniosków PMA: Co producenci muszą wiedzieć
Sep 23, 20265 min
Korea MFDS Zwolnienie z Badań po Wprowadzeniu do Obrotu: Nowe Wymogi Dowodowe
Sep 22, 20266 min
Health Canada: Zmiany w Wyjątkowym Imporcie Wyrobów Medycznych od Września 2026
Sep 21, 20266 min
Chiny NMPA: Nowe Wytyczne Inspekcyjne GMP od Listopada 2026
Sep 20, 20265 min
FDA Zwolnienie 510(k) dla oprogramowania AI w radiologii: Nowe zasady dostępu do rynku w USA
Sep 19, 20265 min
Standard NMPA dla urządzeń BCI w Chinach: Wymagania techniczne i dostęp do rynku
Sep 18, 20265 min
Chiny NMPA: Uproszczona produkcja importowanych wyrobów medycznych po 9 września 2026 r.
Sep 17, 20264 min
Meksyk COFEPRIS: Nowe Wytyczne dla Autoryzowanych Stron Trzecich i 4-letnia Ważność Zezwoleń
Sep 16, 20265 min
SFDA w Arabii Saudyjskiej: Pierwsze zezwolenia na oprogramowanie medyczne AI i co to oznacza dla producentów
Sep 15, 20265 min
Australia TGA: Zmiany w zwolnieniu dla CDSS w 2026 r. dla producentów SaMD
Sep 14, 20265 min
Indie: Nowa lista kontrolna CBIC dla odprawy celnej wyrobów medycznych
Sep 13, 20265 min