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Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

294 episodes — Page 2 of 6

Guida SFDA MDS-G-028 sul Raggruppamento dei Dispositivi Medici: Strategie per l'Arabia Saudita

Jul 15, 20265 min

Australia TGA UDI 2026: Conformità Obbligatoria per Dispositivi Medici ad Alto Rischio

Jul 14, 20265 min

MDR UE: Espansione dell'Esenzione per le Tecnologie Ben Consolidate (WET)

Jul 13, 20265 min

Cina NMPA Guida alla Classificazione BCI: Cosa Devono Sapere i Produttori di Dispositivi Medici

Jul 12, 20266 min

FDA MDUFA VI: Proposte di Riorganizzazione per i Produttori di Dispositivi Medici

Jul 11, 20265 min

Sistema e-Notivisa dell'ANVISA in Brasile: Nuovi Requisiti di Tecnovigilanza per i Dispositivi Medici

Jul 10, 20264 min

Brasile ANVISA Reliance Regolatorio: Nuova Flessibilità per Dispositivi di Classe III e IV

Jul 9, 20265 min

Guida MDCG 2026-4: Nuovi Obblighi SSCP su EUDAMED per i Fabbricanti di Dispositivi

Jul 8, 20264 min

Approvazione di Dispositivi Innovativi NMPA in Cina: Opportunità di Accesso al Mercato nel 2026

Jul 7, 20264 min

Australia TGA UDI: Requisiti per Dispositivi di Classe III e IIb entro Luglio 2026

Jul 6, 20265 min

Guida PMDA Giappone SaMD 2026: Requisiti per AI/ML e Cybersecurity

Jul 5, 20265 min

India CDSCO: Proposta di Riduzione delle Tempistiche per le Licenze di Fabbricazione dei Dispositivi Medici

Jul 4, 20266 min

Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud 2026: Modifiche al QMS e alla Distribuzione

Jul 3, 20265 min

Guida FDA 2026 sui Dispositivi Medici con AI: Requisiti di Sottomissione e Ciclo di Vita

Jul 2, 20263 min

Modernizzazione MDEL di Health Canada: Nuove Regole in Vigore dal 2026

Jul 1, 20265 min

Australia TGA Regola di Classificazione 5.5: Cambiamenti per Dispositivi di Origine Microbica e Ricombinante

Jun 30, 20265 min

Svizzera swissdamed Registrazione Obbligatoria 2026: Guida per i Fabbricanti di Dispositivi Medici

Jun 29, 20265 min

Regno Unito MHRA: Il Nuovo Percorso di Riconoscimento Internazionale per Dispositivi Medici

Jun 28, 20266 min

Brasile ANVISA Affidamento Normativo: Modifiche al Processo per Dispositivi di Classe III e IV

Jun 27, 20264 min

Vigilanza Post-Commercializzazione NMPA Cina 2026: Nuovi Obblighi per i Fabbricanti Esteri

Jun 26, 20264 min

Approvazione SFDA Saudita per App Medica IA: Analisi del Percorso Innovativo del 2026

Jun 25, 20264 min

Adesione dell'MHRA del Regno Unito al MDSAP: Cosa Significa per i Produttori di Dispositivi Medici

Jun 24, 20265 min

HSA di Singapore: Test IVD per COVID-19 Riclassificati in Classe C dal 2026

Jun 23, 20265 min

India CDSCO Regole Importazione Dispositivi Medici: Proposta 2024 per gli Ospedali

Jun 22, 20265 min

Avviso di Health Canada sulle Camere Iperbariche: Misure del 2026

Jun 21, 20265 min

Regolamenti MDEL di Health Canada 2026: Cosa Cambia per Importatori e Distributori

Jun 20, 20265 min

Classificazione FDA Software IA: Ordine Finale 2026 per i Piani di Controllo delle Modifiche (PCCP)

Jun 19, 20265 min

Aggiornamento Normativo ANVISA Brasile per i SaMD: Priorità 2026-2027

Jun 18, 20265 min

Guida HSA sul Raggruppamento dei Dispositivi Medici: Novità del 2026 a Singapore

Jun 17, 20266 min

Australia TGA UDI: Scadenza del 1° luglio 2026 per i Dispositivi di Classe III e IIb

Jun 16, 20267 min

Guida SaMD della PMDA Giapponese: Novità per i Produttori dal 5 Giugno 2026

Jun 15, 20266 min

Guida FDA 2026 sui Dispositivi Medici con IA: Cosa Devono Sapere i Produttori

Jun 14, 20266 min

Guida FDA 2024 sulle Comunicazioni con i Pagatori: Novità per i Dispositivi Medici

Jun 13, 20266 min

Guida Finale FDA: Esenzione 510(k) per Dispositivi Medici Non Classificati

Jun 12, 20265 min

Legge sull'IA UE: Proroga per i Dispositivi Medici ad Alto Rischio al 2028

Jun 11, 20265 min

Guida FDA 2026 sull'esenzione 510(k): Cinque nuovi dispositivi esenti immediatamente

Jun 10, 20265 min

Cina NMPA Classificazione Dispositivi Medici: Nuova Procedura di Adeguamento Dinamico

Jun 9, 20265 min

Tempistiche degli Organismi Notificati UE: Novità del Regolamento di Esecuzione (UE) 2026/977

Jun 8, 20265 min

Regolamenti Dispositivi Medici MHRA UK 2026: Il Nuovo Percorso di Affidamento Internazionale

Jun 7, 20265 min

Messico COFEPRIS: Nuova Norma di Etichettatura NOM-137-SSA1-2025 per Dispositivi Medici

Jun 6, 20265 min

FDA Finalizza la Guida sui Fattori Umani (Human Factors): Cosa Cambia per le Sottomissioni 510(k) e PMA

Jun 5, 20265 min

EUDAMED 2026: Scadenza per la Registrazione Obbligatoria dei Dispositivi Medici nell'UE

Jun 4, 20265 min

Il Mercato del Cuore Strutturale 2026: Ecosistemi MedTech e il Futuro delle Valvole Cardiache

Apr 10, 20263 min

Neurotecnologie 2026: Accesso al Mercato Globale per le Interfacce Cervello-Computer (BCI)

Apr 9, 20263 min

IA Clinica 2026: Standard di Cura o Rischio Normativo per i Dispositivi Medici?

Apr 8, 20263 min

AI Chatbot nel MedTech: Governance e Sicurezza per il 2026

Apr 7, 20263 min

Diagnostica 2026: Il Futuro dei Test Molecolari in Oncologia e Medicina Personalizzata

Apr 6, 20263 min

Diagnostica USA 2026: L'Innovazione a Rischio a Causa dei Tagli ai Rimborsi Medicare

Apr 5, 20263 min

M&A MedTech 2026: Acquisizioni Strategiche in Diagnostica e Cardiologia o Cautela di Mercato?

In questo episodio analizziamo il futuro delle fusioni e acquisizioni (M&A) nel settore MedTech per il 2026. Esploriamo due scenari contrastanti: un ritorno a grandi accordi strategici per colmare le lacune di portafoglio in aree come la diagnostica e la cardiologia strutturale, contro una tendenza verso operazioni più piccole e mirate, dettata dalla disciplina di valutazione e dai rischi di integrazione. - Il 2026 segnerà il ritorno delle mega-fusioni nel settore MedTech? - Quali aree terapeutiche, come la cardiologia strutturale, attireranno maggiormente gli investimenti? - In che modo la disciplina sui prezzi delle aziende target influenzerà le strategie di M&A? - Quali sono i principali rischi legati all'integrazione post-acquisizione? - Le grandi aziende preferiranno acquistare l'innovazione o svilupparla internamente? - Come l'incertezza economica e la vigilanza normativa modelleranno il mercato degli accordi? - Che ruolo avranno le piattaforme di workflow digitale nelle future strategie di acquisizione? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale combinando competenze locali con strumenti avanzati di dati e AI. Che stiate pianificando un'espansione strategica o gestendo la due diligence per un'acquisizione, la nostra esperienza in strategia regolatoria e ricerca di mercato può accelerare il vostro successo. Utilizziamo l'AI per ottimizzare le sottomissioni e garantire la conformità in oltre 30 mercati. Contattateci a [email protected], visitate il nostro sito https://pureglobal.com o scoprite i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.

Apr 4, 20263 min

MedTech 2026: Tariffe, Nazionalismo e il Futuro della Produzione Globale

Questo episodio analizza come le crescenti tariffe e il nazionalismo della catena di approvvigionamento (supply-chain nationalism) rimodelleranno il settore MedTech entro il 2026. Esploriamo le quattro risposte strategiche che le aziende stanno considerando: rilocalizzazione della produzione, diversificazione dei fornitori, aumento dei prezzi e l'intensificarsi della pressione sui margini. - In che modo i dazi del 2026 cambieranno la produzione di dispositivi medici? - Le aziende MedTech sposteranno la produzione fuori dall'Asia? - Qual è il vero costo del "nazionalismo della catena di approvvigionamento"? - Come possono le aziende creare una rete di fornitori più resiliente? - I sistemi sanitari sono pronti a un aumento dei prezzi dei dispositivi? - Quali strategie adotteranno le aziende per proteggere i loro margini di profitto? - Il "nearshoring" è la soluzione definitiva alle incertezze geopolitiche? Navigare nelle complesse normative globali è una sfida. Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Grazie a una combinazione unica di esperienza locale in oltre 30 mercati e strumenti avanzati di IA, acceleriamo il vostro accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie normative efficienti, gestiamo la documentazione tecnica e agiamo come vostro rappresentante locale, garantendo la conformità continua. Visitate il nostro sito https://pureglobal.com/, contattateci a [email protected] o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai per ottimizzare la vostra espansione.

Apr 3, 20263 min