AI Act e MDR/IVDR: La Nuova Guida MDCG 2025-6 per i Dispositivi Medici IA

In questo episodio, analizziamo l'intersezione critica tra il Regolamento sull'Intelligenza Artificiale (AI Act) dell'UE e i regolamenti sui dispositivi medici (MDR/IVDR). Esploriamo la nuova guida MDCG 2025-6 (AIB 2025-1), che delinea un percorso di doppia conformità per i dispositivi medici abilitati all'IA, concentrandoci su come integrare la documentazione tecnica, la gestione del rischio e la sorveglianza post-commercializzazione per soddisfare entrambi i quadri normativi e rispettare le nuove scadenze. - In che modo l'AI Act dell'UE influisce sui produttori di dispositivi medici? - Cosa stabilisce la nuova guida MDCG 2025-6 sulla conformità dei dispositivi medici IA? - Come si integra la gestione del rischio secondo l'AI Act con la norma ISO 14971? - Quali nuovi requisiti deve includere la documentazione tecnica per un dispositivo medico con IA? - Come cambia la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) con l'applicazione dell'AI Act? - Quali sono le scadenze che i produttori devono considerare per la doppia conformità? - Perché un approccio unificato è fondamentale per la conformità a MDR/IVDR e AI Act? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie normative efficienti, compiliamo e gestiamo dossier tecnici complessi e monitoriamo costantemente le modifiche normative, come l'interazione tra AI Act e MDR/IVDR, per garantire una conformità continua. Lasciate che Pure Global sia il vostro partner per navigare le complessità della doppia conformità e accelerare l'introduzione dei vostri prodotti innovativi sul mercato. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti IA gratuiti su https://pureglobal.ai.