医療機器グローバル市場アクセス
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EU AI法と医療機器：高リスクAIシステムの新たなコンプライアンス期限
Aug 11, 20264 min
中国NMPA、57件の医療機器ガイドライン：新規申請と更新への影響
Aug 10, 20265 min
FDA ヒューマンファクターズガイダンス2026年版：eSTAR更新と市販前申請への影響
Aug 9, 20265 min
ブラジルANVISAとチリISPの協力：ラテンアメリカの医療機器規制の将来
Aug 8, 20264 min
FDA 2026年ヒューマンファクターズガイダンス：510(k)およびPMA申請における必須要件
Aug 7, 20265 min
FDAの非デバイスソフトウェア機能に関する意見募集：2026年8月13日の期限
Aug 6, 20264 min
メキシコCOFEPRIS同等性パスウェイ新ガイダンス：製造業者が知るべきこと
Aug 5, 20265 min
FDA 血液透析用血液回路セットに関する最終ガイダンス：510(k)申請への影響と2026年7月23日の期限
Aug 4, 20265 min
英国MHRAのAIスクライブガイダンス：医療機器規制の対象外となるアンビエント音声技術
Aug 3, 20264 min
SFDAによる中古医療機器の再販に関する警告：サウジアラビア市場への影響
Aug 2, 20265 min
英国MHRA AIスクライブガイダンス：医療機器ソフトウェアの規制境界線
Aug 1, 20264 min
中国NMPA 医療機器ガイドライン2026年：製造業者が知るべき57の最終指針
Jul 31, 20264 min
TGAによるAI医療機器規制の明確化：2026年の施行に向けた製造業者の準備
Jul 30, 20264 min
マレーシアMDAの製品分類申請：2026年からの完全オンライン化への備え
Jul 29, 20264 min
FDA MDUFA VIコミットメントレター草案：2028-2032年の主要な変更点と意見公募
Jul 28, 20267 min
韓国MFDS、デジタル医療機器の試験規則改正案：SaMDメーカーが知るべきこと
Jul 27, 20264 min
サウジアラビアSFDAの医療機器広告要件：MDS-REQ 8の遵守
Jul 26, 20264 min
インドCDSCO医療機器ソフトウェア（MDSW）ガイダンス：2026年新規制への対応
Jul 25, 20265 min
FDA eMDRシステム更新 2026年：製造業者が知るべき報告プロセスの変更点
Jul 24, 20264 min
中国NMPA GMP査察ガイドライン案：リスクベースのアプローチと重要検査項目への備え
Jul 23, 20265 min
ブラジルANVISAとチリISPの規制協力：2026年の技術交流が市場に与える影響
Jul 22, 20264 min
ブラジルANVISAのテクノビジランス：新規則案と製造業者の準備
Jul 21, 20264 min
韓国医療機器法2026年改正：MFDSのQMS適合性認定と流通管理の新要件
Jul 20, 20265 min
サウジアラビアSFDAのリスクコミュニケーション新ガイダンス(MDS-G-029)：製造業者の義務
Jul 19, 20264 min
カナダ保健省の大臣依拠命令：医療機器の迅速な市場アクセスへの影響
Jul 18, 20264 min
英国MHRA 2026年医療機器規則草案：国際的整合性パスウェイと製造業者の準備
Jul 17, 20264 min
欧州「EU REP」シンボル移行：2031年6月17日の期限と製造業者の対応策
Jul 16, 20265 min
サウジアラビアSFDA医療機器バンドリングガイダンス（MDS-G-028）：MDMA申請への影響
Jul 15, 20265 min
オーストラリアTGAのUDI要件：2026年7月1日の高リスク機器への適用開始
Jul 14, 20264 min
EU MDR WET免除：追加された医療機器と臨床評価の合理化
Jul 13, 20264 min
中国NMPAのBCI指導原則：脳コンピューターインターフェース機器の分類と市販承認申請
Jul 12, 20265 min
FDA MDUFA VI 再承認：2028年から2032年までの医療機器ユーザーフィー法改正案
Jul 11, 20264 min
ブラジルANVISAの新システム e-Notivisa：医療機器の有害事象報告要件の解説
Jul 10, 20265 min
ブラジルANVISAの薬事承認依拠制度：IN 290/2024によるクラスIII・IV機器の審査プロセス変更点
Jul 9, 20265 min
EU MDCG 2026-4：EUDAMEDへのSSCP提出、製造業者が知るべきこと
Jul 8, 20264 min
中国NMPAの革新的医療機器承認：加速する審査プロセスと市場参入の機会
Jul 7, 20265 min
オーストラリアTGAのUDI要件：2026年施行の高リスク機器規制
Jul 6, 20265 min
日本のPMDA、SaMDガイダンスを2026年に更新：AI/ML、サイバーセキュリティ、製品分類の変更点
Jul 5, 20265 min
インドCDSCO、医療機器製造ライセンスのタイムライン短縮を提案
Jul 4, 20264 min
韓国MFDS、2026年医療機器法改正：QMS適合性認証と流通に関する新要件
Jul 3, 20265 min
FDA AI搭載医療機器ガイダンス草案：2026年ライフサイクル管理と申請要件の解説
Jul 2, 20265 min
カナダ保健省MDEL近代化：2026年12月14日施行の新規制と対応策
Jul 1, 20264 min
オーストラリアTGA分類規則5.5の改正：微生物・組換え由来物質を含む医療機器の再分類と2026年の期限
Jun 30, 20264 min
スイス swissdamed 登録義務化：2026年7月1日施行の要件解説
Jun 29, 20265 min
英国MHRAの国際相互承認（International Reliance）制度：2026年医療機器規則改正案の要点
Jun 28, 20265 min
ブラジルANVISAの薬事承認：依拠審査経路IN 290/2024のプロセス更新
Jun 27, 20265 min
中国NMPA 2026年市販後監視フレームワーク：海外製造業者の義務
Jun 26, 20264 min
サウジSFDA、AI医療アプリを承認：2026年の画期的な決定がSaMDメーカーに与える影響
Jun 25, 20264 min
英国MHRAのMDSAP加盟：医療機器メーカーへの影響と対策
Jun 24, 20265 min
シンガポールHSA、2026年のCOVID-19 IVD分類変更：製造業者のための準備ガイド
Jun 23, 20265 min