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Show Notes
このエピソードでは、米国FDAが21 CFR Part 820（QSR）をISO 13485に準拠した新しい品質マネジメントシステム規則（QMSR）に移行する重要な変更について解説します。2026年2月2日の施行期限に向けて、医療機器メーカーがグローバルな品質文書をどのように調和させ、準備を進めるべきかを詳しく掘り下げます。
- FDAが品質システム規則(QSR)をQMSRに置き換える理由とは？
- 2026年2月2日の期限までに企業が完了すべきことは何ですか？
- ISO 13485認証があれば、新しいQMSRに自動的に準拠できますか？
- QSRとQMSRの主な違い、特にリスクマネジメントにおいて何に注意すべきですか？
- グローバルな品質文書を効果的に調和させるための第一歩とは？
- この規制変更が米国市場へのアクセス戦略に与える影響は？
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