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Show Notes
このエピソードでは、コロンビアの医療機器市場への参入を目指す外国製造業者向けに、規制当局INVIMAによる薬事申請の基本要件、リスクベースのクラス分類、および承認までのタイムラインを詳しく解説します。低リスク機器の迅速な承認プロセスから高リスク機器の厳格な審査まで、市場アクセスに必要な重要情報を提供します。
- コロンビアの医療機器規制当局はどこですか？
- 医療機器はどのようにクラス分類されますか？
- 外国製造業者が指名する必要があるのは何ですか？
- 自由販売証明書 (CFS) はどの国から認められますか？
- 低リスク機器（クラスI、IIa）の承認プロセスはどのくらいかかりますか？
- 高リスク機器（クラスIIb、III）の審査期間はどのくらいですか？
- 医療機器登録の有効期間は何年ですか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、規制戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な市場参入を実現します。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。