Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
329 episodes — Page 1 of 7
Китай NMPA GMP 2026: Что нужно знать производителям медицинских изделий
Oct 8, 20265 min
Поправки Health Canada к лицензиям MDEL 2026: Что нужно знать импортерам и дистрибьюторам
Oct 7, 20265 min
Индонезия: Срок халяльной сертификации для медицинских изделий класса А – 17 октября 2026 г.
Oct 6, 20265 min
Безопасность беспроводных КТГ-систем: Новые требования MHRA для производителей
Oct 5, 20266 min
Руководство PMDA Японии по SaMD: Ключевые обновления от 18 сентября 2026 года
Oct 4, 20265 min
Предупреждение MHRA о безопасности подъемников для пациентов: Что нужно знать к 29 сентября 2026 года
Oct 3, 20266 min
SFDA Саудовской Аравии: Меры против недобросовестной рекламы медицинских изделий
Oct 2, 20265 min
Австралия TGA: Изменения в освобождении для ПО поддержки принятия клинических решений (CDSS) с 1 ноября 2026 года
Oct 1, 20266 min
Генеративный ИИ в Японии: Проект критериев оценки PMDA для программных медицинских изделий
Sep 30, 20265 min
Руководство FDA по роботизированной хирургии: новые требования к доклиническим и клиническим данным
Sep 29, 20265 min
Загрузка SSCP/SSP в EUDAMED: Новые обязанности производителей согласно MDCG 2026-4
Sep 28, 20265 min
Бразилия ANVISA: Консультация по бдительности для медицинских изделий, SaMD и ИИ
Sep 27, 20265 min
MDCG 2020-16 Ревизия 5: Классификация IVD материалов для контроля качества по IVDR
Sep 26, 20265 min
ANVISA Бразилии: Предлагаемые изменения в регистрации медизделий высокого риска (Класс III и IV)
Sep 25, 20265 min
Поправки MHRA к Законопроекту о здравоохранении Великобритании: что нужно знать производителям
Sep 24, 20265 min
FDA: Новый электронный шаблон для заявок на предпродажное одобрение (PMA)
Sep 23, 20266 min
Освобождение от постмаркетинговых исследований в Южной Корее (MFDS): Новые требования к доказательствам
Sep 22, 20266 min
Исключительный ввоз медизделий в Канаду: новые формы Health Canada и что нужно знать производителям
Sep 21, 20264 min
Руководство NMPA Китая по инспекциям GMP: Новые правила с 1 ноября 2026 года
Sep 20, 20265 min
FDA: Финальный приказ об освобождении от 510(k) для радиологического ПО с ИИ
Sep 19, 20266 min
Стандарт NMPA Китая для ИИ-устройств «мозг-компьютер» (BCI): Требования с 1 сентября 2027 года
Sep 18, 20266 min
NMPA Китая: Упрощение производства импортных медицинских изделий с 9 сентября 2026 года
Sep 17, 20266 min
COFEPRIS в Мексике: Новые правила для уполномоченных третьих сторон и 4-летний срок действия разрешений
Sep 16, 20266 min
SFDA разрешает медицинское ПО с ИИ: Что нужно знать производителям SaMD в Саудовской Аравии
Sep 15, 20265 min
Освобождение CDSS от TGA в Австралии 2026: Изменения для производителей SaMD
Sep 14, 20266 min
Импорт медицинских изделий в Индию: Новый контрольный список CBIC для таможенного оформления
Sep 13, 20265 min
NMPA Китая: Динамическая корректировка классификации медицинских изделий
Sep 12, 20265 min
SFDA Саудовской Аравии: Последствия за вводящую в заблуждение рекламу медицинских изделий
Sep 11, 20266 min
Новые правила классификации TGA в Австралии: что нужно знать о комбинированных продуктах с солевым раствором
Sep 10, 20266 min
Одобрение NMPA Китая: Автоинжектор LEQEMBI и его значение для комбинированных продуктов
Sep 9, 20265 min
ANVISA: Предлагаемые изменения для регистрации медицинских изделий высокого риска в Бразилии (Классы III и IV)
Sep 8, 20265 min
Руководство ANVISA по уведомлениям для медицинских изделий: разъяснения по RDC 751/2022 и RDC 830/2023
Sep 7, 20265 min
Сингапур HSA: Инициатива по поддержке регистрации для перехода с маршрута специального доступа (SAR)
Sep 6, 20265 min
Поправки MHRA к Закону о здравоохранении Великобритании 2026: новые полномочия и стратегия для производителей
Sep 5, 20266 min
Лицензирование медицинских изделий MHRA в Великобритании: Потенциальные изменения в законодательстве
Sep 4, 20266 min
Уведомление MHRA о несоответствующих устройствах в Великобритании: анализ DSI/2026/007
Sep 3, 20266 min
Австралия TGA: Консультация по обмену информацией о медицинских изделиях для спонсоров
Sep 2, 20264 min
Программа специального доступа Health Canada: Новые правила подачи заявок на медицинские изделия
Sep 1, 20264 min
MHRA Уведомление по аппаратам ИВЛ ResMed Astral: Действия в связи с риском отказа устройства
Aug 31, 20265 min
Одобрение медицинских изделий NMPA Китая: Анализ партии от 12 августа 2026 года для иностранных производителей
Aug 30, 20265 min
Сингапур HSA: Руководство по кибербезопасности для медицинских изделий
Aug 29, 20267 min
Мексика COFEPRIS: Новый цифровой реестр медицинских изделий и его значение
Aug 28, 20265 min
Правила стерилизации медицинских изделий в Индии от CDSCO: отмена лицензии на заем
Aug 27, 20265 min
Выход нотифицированных органов ЕС из MDR: Что значат уход NSAI и банкротство TÜV NORD
Aug 26, 20266 min
Выход на рынок медицинских изделий Японии: Семинар PMDA и AdvaMed для производителей из США
Aug 25, 20265 min
Безопасность ректальных катетеров для младенцев: Предупреждение MHRA Великобритании (DSI/2026/008)
Aug 24, 20264 min
ANVISA Бразилии: Пилотная программа 2026 года для инновационных медицинских изделий
Aug 23, 20264 min
Требования SFDA к биосовместимости: Ключевые аспекты для производителей после семинара 10 августа 2026 г.
Aug 22, 20265 min
Регулирование медицинских изделий с генеративным ИИ от FDA: Запрос на обратную связь
Aug 21, 20265 min
Правило FDA о классификации аксессуаров Класса I: освобождение от 510(k) в 2026 году
Aug 20, 20264 min