Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
283 episodes — Page 1 of 6
ANVISA Бразилии: Пилотная программа 2026 года для инновационных медицинских изделий
Aug 23, 20264 min
Требования SFDA к биосовместимости: Ключевые аспекты для производителей после семинара 10 августа 2026 г.
Aug 22, 20265 min
Регулирование медицинских изделий с генеративным ИИ от FDA: Запрос на обратную связь
Aug 21, 20265 min
Правило FDA о классификации аксессуаров Класса I: освобождение от 510(k) в 2026 году
Aug 20, 20264 min
Требования SFDA к рекламе медицинских изделий: Руководство MDS-REQ 8 для Саудовской Аравии
Aug 19, 20265 min
Путь ускоренного покрытия CMS RAPID: Что нужно знать производителям инновационных устройств в США
Aug 18, 20265 min
Австралия TGA: Приостановка поставок дефибрилляторов Corpuls и значение для пост-маркетингового надзора
Aug 17, 20265 min
Предупреждение MHRA о несоответствующих устройствах: что нужно знать о маркировках UKCA и CE
Aug 16, 20265 min
Великобритания MHRA: Карантин для медизделий без маркировки UKCA/CE (DSI/2026/007)
Aug 15, 20265 min
Сборы FDA MDUFA VI: Что означают повышенные тарифы для зарубежных производителей
Aug 14, 20266 min
Законопроект Индии о лекарствах, медицинских изделиях и косметике 2026: Что нужно знать производителям
Aug 13, 20266 min
Модернизация MDEL Министерства здравоохранения Канады: Изменения для импортеров и дистрибьюторов с 2026 года
Aug 12, 20266 min
Закон ЕС об ИИ и медицинские изделия: Новый срок соответствия — 2 августа 2028 года
Aug 11, 20267 min
Китай (NMPA): 57 новых руководств по медицинским изделиям и их влияние на производителей
Aug 10, 20265 min
Новое руководство FDA по человеческому фактору: Обязательные обновления eSTAR с 1 августа 2026 года
Aug 9, 20266 min
Сотрудничество ANVISA и ISP Чили: Последствия для доступа на рынок медицинских изделий в Латинской Америке
Aug 8, 20265 min
Руководство FDA по человеческому фактору 2026: Требования для заявок 510(k) и PMA
Aug 7, 20265 min
Запрос FDA по Программному Обеспечению, не Являющемуся Мед изделием: Что Нужно Знать к 13 Августа 2026
Aug 6, 20265 min
Новое руководство COFEPRIS по эквивалентной регистрации: Требования для доступа на рынок Мексики
Aug 5, 20266 min
Итоговое руководство FDA по магистралям для гемодиализа: что означают обновления от 23 июля 2026 года для заявок 510(k)
Aug 4, 20265 min
Руководство MHRA по AI-писцам: Новый статус технологии Ambient Voice в Великобритании
Aug 3, 20265 min
SFDA Саудовской Аравии: Предупреждение о перепродаже бывших в употреблении медицинских изделий
Aug 2, 20265 min
Руководство MHRA Великобритании по ИИ-писцам: Новые правила для Ambient Voice Technology
Aug 1, 20265 min
Новые руководства NMPA Китая 2026: Что означают 57 документов для производителей медицинских изделий
Jul 31, 20265 min
Руководство TGA по ИИ в медицинских изделиях 2026: Что нужно знать производителям SaMD
Jul 30, 20265 min
Малайзия MDA: Обязательная онлайн-классификация медицинских изделий с августа 2026 года
Jul 29, 20265 min
Проект MDUFA VI от FDA: Что означают новые цели на 2028-2032 годы для производителей медицинских изделий
Jul 28, 20266 min
Тестирование цифровых медицинских изделий в Южной Корее: Поправки MFDS к правилам
Jul 27, 20265 min
Требования SFDA к рекламе медицинских изделий: Руководство по MDS-REQ 8 в Саудовской Аравии
Jul 26, 20265 min
Руководство CDSCO по программному обеспечению для медицинских изделий (MDSW) 2026: Требования для Индии
Jul 25, 20264 min
Усовершенствования системы eMDR от FDA 2026: Что нужно знать производителям
Jul 24, 20266 min
Руководство NMPA Китая по инспекциям GMP: Что нужно знать производителям
Jul 23, 20265 min
Сотрудничество ANVISA (Бразилия) и ISP (Чили) в 2026: Последствия для производителей медицинских изделий
Jul 22, 20265 min
Техновиджиланс ANVISA в Бразилии: Подготовка к новым правилам отчетности о нежелательных явлениях
Jul 21, 20265 min
Закон Южной Кореи о медицинских изделиях 2026: Поправки MFDS к СМК и надзору за дистрибуцией
Jul 20, 20265 min
Руководство SFDA по информированию о рисках: что нужно знать производителям в Саудовской Аравии
Jul 19, 20265 min
Приказ Министерства здравоохранения Канады о взаимном признании: ускоренный доступ на рынок для медицинских изделий
Jul 18, 20265 min
Правила MHRA Великобритании по медицинским изделиям 2026: Что нужно знать производителям
Jul 17, 20266 min
Переход на символ EU REP: что нужно знать производителям медицинских изделий в ЕС
Jul 16, 20265 min
Новое руководство SFDA по группировке медицинских изделий (MDS-G-028): Ключевые изменения для заявок MDMA
Jul 15, 20267 min
Австралия TGA UDI: Требования к соответствию для устройств классов III и IIb с 1 июля 2026 г.
Jul 14, 20266 min
EU MDR: Расширение списка хорошо изученных технологий (WET) и новые исключения для производителей
Jul 13, 20264 min
Руководство NMPA Китая по классификации нейрокомпьютерных интерфейсов: Что нужно знать производителям
Jul 12, 20265 min
Переавторизация FDA MDUFA VI: Новые сборы и сроки рассмотрения заявок на 2028-2032 гг.
Jul 11, 20266 min
Новая система e-Notivisa от ANVISA в Бразилии: что нужно знать о сообщении о нежелательных явлениях
Jul 10, 20265 min
Бразилия ANVISA: Новый процесс регуляторного признания для изделий III и IV классов по NI 290/2024
Jul 9, 20264 min
ЕС MDCG 2026-4: Новые требования к загрузке SSCP в EUDAMED для производителей
Jul 8, 20266 min
Ускоренное одобрение NMPA в Китае: возможности для инновационных медизделий
Jul 7, 20265 min
Требования TGA Австралии по UDI: подготовка к крайнему сроку 1 июля 2026 года для устройств высокого риска
Jul 6, 20264 min
Япония PMDA Руководство по SaMD 2026: Ключевые изменения для производителей
Jul 5, 20266 min