Переход от QSR к QMSR: Гармонизация с ISO 13485 для рынка США

В этом выпуске мы обсуждаем одно из самых значительных изменений в регулировании медицинских изделий в США: официальный переход FDA от Правил системы качества (QSR), 21 CFR Part 820, к новым Правилам системы менеджмента качества (QMSR). Мы разбираем, как QMSR гармонизирует требования США с международным стандартом ISO 13485:2016, крайний срок перехода в феврале 2026 года и с какими трудностями сталкиваются компании при объединении своих глобальных систем качества. - Что такое QMSR и чем он отличается от старого QSR (21 CFR Part 820)? - Почему FDA решила перейти на стандарт, основанный на ISO 13485? - Каков крайний срок для полного перехода на QMSR? - Какие элементы старого QSR все еще останутся в силе? - В чем основная сложность гармонизации глобальной документации по качеству? - Как риск-ориентированный подход ISO 13485 меняет требования к системе качества? - Какие первые шаги необходимо предпринять для подготовки к переходу? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для упрощения доступа на мировые рынки. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, регистрацией продукции и поддержанием соответствия на более чем 30 рынках. Наши технологии ускоряют подготовку технической документации. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего глобального роста.