Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
288 episodes — Page 1 of 6
Alert MHRA dla respiratorów ResMed Astral: Działania w związku z NatPSA/2026/004/MHRA
Aug 31, 20265 min
Chiny NMPA: Analiza Zatwierdzenia 122 Wyrobów Medycznych z Sierpnia 2026 r. dla Zagranicznych Producentów
Aug 30, 20265 min
Cyberbezpieczeństwo Wyrobów Medycznych w Singapurze: Przewodnik HSA GL-10-R1
Aug 29, 20265 min
Meksykański COFEPRIS: Publiczny Przegląd Rejestrów Sanitarnych Wyrobów Medycznych
Aug 28, 20265 min
Indie CDSCO: Zmiany w Zasadach Sterylizacji Wyrobów Medycznych i Koniec z „Loan Licence”
Aug 27, 20264 min
Wyjście Jednostek Notyfikowanych z UE: Co Zmiany w NSAI i TÜV NORD Oznaczają dla Certyfikacji MDR
Aug 26, 20264 min
Japonia PMDA: Wejście na rynek wyrobów medycznych i warsztaty dla firm MedTech
Aug 25, 20264 min
Ostrzeżenie MHRA DSI/2026/008: Cewniki doodbytnicze i bezpieczeństwo niemowląt
Aug 24, 20265 min
Brazylia ANVISA: Program Pilotażowy 2026 dla Innowacyjnych Wyrobów Medycznych
Aug 23, 20265 min
Wymagania SFDA dotyczące biokompatybilności: Przygotowania do warsztatów w 2026 roku
Aug 22, 20265 min
Regulacje FDA dla generatywnej AI w wyrobach medycznych: Termin 19 października 2026
Aug 21, 20264 min
Proponowana Reguła FDA 2026: Reklasyfikacja Akcesoriów Medycznych do Klasy I i Zwolnienie z 510(k)
Aug 20, 20265 min
Wymogi SFDA dotyczące reklamy wyrobów medycznych: Zgodność w Arabii Saudyjskiej
Aug 19, 20265 min
Ścieżka Refundacji RAPID od CMS: Szybszy Dostęp do Rynku USA dla Przełomowych Wyrobów Medycznych
Aug 18, 20265 min
Australia TGA: Zawieszenie Dostaw Defibrylatorów Corpuls i Wnioski dla Producentów
Aug 17, 20265 min
MHRA Alert DSI/2026/007: Kwarantanna Wyrobów Medycznych bez Oznakowania UKCA/CE
Aug 16, 20265 min
Alert MHRA w Wielkiej Brytanii: Kwarantanna urządzeń medycznych bez oznakowania UKCA/CE
Aug 15, 20265 min
FDA MDUFA VI: Wyższe opłaty dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych
Aug 14, 20266 min
Indyjska ustawa o lekach i wyrobach medycznych 2026: kluczowe zmiany dla producentów
Aug 13, 20266 min
Modernizacja Licencji MDEL Health Canada: Zmiany w Fazie 2 i Termin 14 Grudnia 2026 r.
Aug 12, 20265 min
Unijny Akt o Sztucznej Inteligencji: Nowy Termin Zgodności dla Wyrobów Medycznych do 2028 r.
Aug 11, 20265 min
NMPA w Chinach: Analiza 57 Nowych Wytycznych dla Wyrobów Medycznych z 21 Lipca 2026
Aug 10, 20265 min
Wytyczne FDA 2026 dotyczące czynnika ludzkiego: Zmiany w eSTAR dla wyrobów medycznych
Aug 9, 20266 min
Współpraca ANVISA i ISP: Co Oznacza dla Producentów Wyrobów Medycznych w Brazylii i Chile
Aug 8, 20266 min
FDA Wytyczne Dotyczące Czynnika Ludzkiego 2026: Wymagania dla Zgłoszeń 510(k) i PMA
Aug 7, 20265 min
FDA: Publiczne Konsultacje Dotyczące Funkcji Oprogramowania Niebędących Wyrobami Medycznymi
Aug 6, 20265 min
Wytyczne COFEPRIS dotyczące Ścieżki Równoważności w Meksyku: Kluczowe Wymagania dla Producentów
Aug 5, 20265 min
FDA: Nowe wytyczne dla zestawów do hemodializy i zgłoszeń 510(k) od 23 lipca 2026 r.
Aug 4, 20266 min
Wytyczne MHRA dotyczące AI Scribe: Szybszy dostęp do rynku w Wielkiej Brytanii
Aug 3, 20265 min
Ostrzeżenie SFDA: Zasady odsprzedaży używanych wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej
Aug 2, 20265 min
Wielka Brytania MHRA: Nowe wytyczne regulacyjne dla skrybów AI (AVT)
Aug 1, 20266 min
Chiny NMPA: Analiza 57 nowych wytycznych dla wyrobów medycznych z 2026 r.
Jul 31, 20265 min
Wytyczne TGA dotyczące urządzeń medycznych z AI: Przygotowanie na rok 2026
Jul 30, 20265 min
Malezja MDA: Obowiązkowe Składanie Wniosków o Klasyfikację Wyrobów Online od 2026 r.
Jul 29, 20264 min
FDA MDUFA VI: Projekt Zobowiązań i Termin Komentarzy do 7 Sierpnia 2026
Jul 28, 20265 min
Korea Południowa: Proponowane zmiany MFDS w testowaniu cyfrowych wyrobów medycznych
Jul 27, 20266 min
Arabia Saudyjska SFDA: Nowe Wymagania Reklamowe dla Wyrobów Medycznych (MDS-REQ 8)
Jul 26, 20265 min
Wytyczne CDSCO dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (MDSW) 2026: Kluczowe wymogi dla producentów
Jul 25, 20265 min
Zmiany w systemie eMDR FDA w 2026 r.: Kluczowe aktualizacje dla producentów wyrobów medycznych
Jul 24, 20266 min
Wytyczne Inspekcji GMP Chińskiego NMPA: Przygotowanie na Nowe Wymagania
Jul 23, 20265 min
Regulacje ANVISA dotyczące wyrobów medycznych w 2026 r.: Wpływ współpracy z chilijskim ISP
Jul 22, 20266 min
Brazylia ANVISA Technowigilancja: Co Oznaczają Nowe Ramy Prawne dla Wyrobów Medycznych
Jul 21, 20265 min
Korea Południowa: Nowelizacja Ustawy o Wyrobach Medycznych 2026 – Zmiany w SZJ i Dystrybucji
Jul 20, 20265 min
Arabia Saudyjska: Nowe wytyczne SFDA (MDS-G-029) dotyczące komunikacji ryzyka dla wyrobów medycznych
Jul 19, 20265 min
Rozporządzenie Health Canada o Wzajemnym Uznawaniu: Przyspieszony Dostęp do Rynku dla Wyrobów Medycznych
Jul 18, 20265 min
Brytyjskie przepisy MHRA dotyczące wyrobów medycznych na 2026 r.: kluczowe zmiany i terminy
Jul 17, 20265 min
Przejście na symbol EU REP: Zmiany w oznakowaniu dla producentów wyrobów medycznych w UE
Jul 16, 20265 min
Przewodnik SFDA dotyczący łączenia wyrobów medycznych: Kluczowe zmiany w MDS-G-028
Jul 15, 20265 min
Australia TGA UDI 2026: Wymagania Zgodności dla Wyrobów Medycznych Klasy IIb i III
Jul 14, 20265 min
UE MDR: Rozszerzenie Zwolnienia dla Technologii o Ugruntowanym Zastosowaniu (WET)
Jul 13, 20264 min