Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
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Health Canada MDEL-Modernisierung: Was Hersteller und Importeure für die Frist 2026 wissen müssen
Aug 12, 20266 min
EU-KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Compliance-Frist bis August 2028
Aug 11, 20265 min
NMPA China: Analyse der 57 neuen Richtlinien für Medizinprodukte vom 21. Juli 2026
Aug 10, 20264 min
FDA Human Factors Leitfaden 2026: Was 510(k)- und PMA-Teams jetzt wissen müssen
Aug 9, 20265 min
ANVISA-ISP-Kooperation: Was die regulatorische Konvergenz in Lateinamerika für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet
Aug 8, 20266 min
FDA Human Factors Leitfaden 2026: Anforderungen für 510(k) und PMA Einreichungen
Aug 7, 20265 min
FDA-Feedback zu Nicht-Geräte-Software: Frist 13. August 2026
Aug 6, 20266 min
COFEPRIS-Leitfaden zum Äquivalenzverfahren: Neue Anforderungen für die Geräteregistrierung in Mexiko
Aug 5, 20265 min
FDA-Leitfaden für Hämodialyse-Blutschlauchsets: Was die Aktualisierung vom 23. Juli 2026 für 510(k)-Einreichungen bedeutet
Aug 4, 20265 min
MHRA-Leitfaden für KI-Schreiber: Wann Ambient Voice Technology kein Medizinprodukt ist
Aug 3, 20265 min
SFDA-Vorschriften für den Wiederverkauf gebrauchter Medizinprodukte in Saudi-Arabien
Aug 2, 20266 min
UK MHRA Regulierung für KI-Schreiber: Neue Leitlinien für Ambient Voice Technology
Aug 1, 20266 min
China NMPA Leitlinien 2026: Was Hersteller über die 57 neuen Richtlinien für Medizinprodukte wissen müssen
Jul 31, 20264 min
TGA-Leitfaden für KI-Medizinprodukte in Australien: Was SaMD-Hersteller für 2026 wissen müssen
Jul 30, 20265 min
Malaysia MDA Produktklassifizierung: Obligatorische Online-Einreichungen ab 2026
Jul 29, 20265 min
FDA MDUFA VI Entwurf: Was Hersteller über die Frist vom 7. August 2026 wissen müssen
Jul 28, 20266 min
Südkorea MFDS: Neue Testanforderungen für digitale Medizinprodukte
Jul 27, 20265 min
SFDA-Anforderungen für Medizinproduktewerbung: Was MDS-REQ 8 für Hersteller in Saudi-Arabien bedeutet
Jul 26, 20266 min
CDSCO Leitfaden für Medizinprodukte-Software 2026: Anforderungen für den Marktzugang in Indien
Jul 25, 20266 min
FDA eMDR-Systemverbesserungen 2026: Was Hersteller über die Meldung unerwünschter Ereignisse wissen müssen
Jul 24, 20266 min
China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller jetzt wissen müssen
Jul 23, 20265 min
ANVISA Brasilien und ISP Chile: Was die regulatorische Zusammenarbeit für Medizintechnikhersteller bedeutet
Jul 22, 20266 min
Brasilien ANVISA Technovigilanz: Was Hersteller nach der öffentlichen Konsultation wissen müssen
Jul 21, 20265 min
Südkorea MFDS Medizingerätegesetz 2026: Änderungen bei QMS und Lieferkettenüberwachung
Jul 20, 20265 min
SFDA Risikokommunikationsleitfaden (MDS-G-029): Was Hersteller in Saudi-Arabien wissen müssen
Jul 19, 20265 min
Health Canada Ministerial Reliance Order: Beschleunigte Zulassung für Medizinprodukte in Kanada
Jul 18, 20266 min
UK MHRA Medizinprodukteverordnung 2026: Was der Abschluss der WTO-Kommentarfrist bedeutet
Jul 17, 20265 min
EU REP Symbol-Übergang: Was Hersteller zur neuen EN ISO 15223-1 wissen müssen
Jul 16, 20265 min
SFDA Leitfaden zur Bündelung von Medizinprodukten: Was MDS-G-028 für MDMA-Anträge in Saudi-Arabien bedeutet
Jul 15, 20265 min
Australien TGA UDI-Anforderungen 2026: Was Hersteller von Hochrisikogeräten wissen müssen
Jul 14, 20265 min
EU-MDR-Ausnahme für etablierte Technologien (WET): Neue delegierte Verordnungen
Jul 13, 20265 min
China NMPA BCI-Klassifizierungsleitfaden: Was Neurotech-Hersteller wissen müssen
Jul 12, 20266 min
FDA MDUFA VI Wiederzulassung: Was Hersteller über Gebühren und Fristen für 2028-2032 wissen müssen
Jul 11, 20266 min
Brasilien ANVISA e-Notivisa: Was Hersteller über die neue Meldepflicht für Vorkommnisse wissen müssen
Jul 10, 20265 min
Brasilien ANVISA Regulatorisches Vertrauen: Änderungen für Klasse-III- und IV-Geräte unter IN 290/2024
Jul 9, 20265 min
EU MDCG 2026-4: SSCP-Upload in EUDAMED für Hersteller von Hochrisikoprodukten
Jul 8, 20265 min
China NMPA: Beschleunigte Zulassung für innovative Medizinprodukte unter sechs Monaten
Jul 7, 20264 min
Australien TGA UDI-Anforderungen 2026: Compliance für Hochrisikoprodukte
Jul 6, 20265 min
Japan PMDA SaMD-Leitfaden 2026: Änderungen bei KI/ML, Cybersicherheit und Klassifizierung
Jul 5, 20265 min
Indien CDSCO: Kürzere Fristen für die Lizenzierung von Medizinprodukten der Klassen B, C und D
Jul 4, 20265 min
Südkorea Medizingerätegesetz 2026: QMS- und Vertriebsänderungen der MFDS
Jul 3, 20265 min
FDA Leitfaden für KI-Medizinprodukte 2026: Anforderungen an Einreichung und Lebenszyklusmanagement
Jul 2, 20265 min
Health Canada MDEL-Modernisierung 2026: Änderungen für Importeure und Händler
Jul 1, 20265 min
Australien TGA Klassifizierungsregel 5.5: Änderungen und Fristen für Medizinprodukte
Jun 30, 20264 min
Schweiz swissdamed Obligatorische Registrierung 2026: Was Hersteller wissen müssen
Jun 29, 20265 min
UK MHRA International Reliance: Neuer Weg zum Marktzugang in Großbritannien für Medizingeräte
Jun 28, 20265 min
Brasilien ANVISA Regulatorische Anerkennung: Prozessänderungen für Klasse III/IV Geräte
Jun 27, 20265 min
China NMPA Post-Market-Vigilanz 2026: Neue Anforderungen für ausländische Hersteller
Jun 26, 20265 min
Saudi SFDA KI Medizin-App Zulassung 2026: Was Hersteller wissen müssen
Jun 25, 20265 min
UK MHRA MDSAP-Mitgliedschaft: Eine neue Ära für den Marktzugang im Vereinigten Königreich
Jun 24, 20265 min