MDR & IVDR Cybersicherheit: Den 'Stand der Technik' mit MDCG 2019-16 Rev. 1 meistern
Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Pure Global
January 25, 20263m 30s
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Show Notes
Diese Folge befasst sich mit den entscheidenden Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte unter der MDR und IVDR. Wir erläutern, warum das Leitliniendokument MDCG 2019-16 Rev. 1 als Definition des "Standes der Technik" (state of the art) gilt. Wir behandeln die Kernprinzipien wie "Secure by Design", das Management über den gesamten Produktlebenszyklus und den Umgang mit Schwachstellen. Zudem wird der direkte Einfluss dieser Anforderungen auf Audits durch Benannte Stellen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und das Management von Softwareänderungen beleuchtet.
- Was bedeutet "Stand der Technik" für die Cybersicherheit von Medizinprodukten?
- Warum ist das MDCG-Dokument 2019-16 Rev. 1 für Hersteller unter MDR und IVDR unverzichtbar?
- Wie integrieren Sie Cybersicherheit von Anfang an in Ihr Gerätedesign (Secure by Design)?
- Welche Auswirkungen hat die Cybersicherheit auf Ihre Post-Market-Surveillance- (PMS) und Vigilanzprozesse?
- Wie führen Sie Software-Änderungen zur Behebung von Schwachstellen regulatorisch korrekt durch?
- Warum werden Cybersicherheitsmängel zu einer häufigen Ursache für Audit-Nonkonformitäten?
- Welche Verantwortlichkeiten haben Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihres Geräts bezüglich der Cybersicherheit?
Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung, die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die Einreichung technischer Dossiers, um die Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen, von der Strategie bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Kontaktieren Sie Pure Global unter [email protected], besuchen Sie uns auf https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.