IVDR-Übergangsfristen verlängert: Ein Leitfaden zur Verordnung (EU) 2024/1860 für Hersteller

In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die die Übergangsfristen für die EU-IVDR verlängert. Wir behandeln die neuen Fristen für die Klassen D, C, B und A (steril) und erläutern die strengen Bedingungen, die Hersteller erfüllen müssen, um von dieser Verlängerung zu profitieren. Dazu gehören die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, die fristgerechte Beauftragung einer Benannten Stelle und das Verbot wesentlicher Produktänderungen. - Welche neuen Fristen gelten für mein IVD der Klasse D bis zum 31. Dezember 2027? - Was sind die Bedingungen, um die IVDR-Übergangsverlängerung in Anspruch nehmen zu können? - Bis wann muss ich spätestens einen Vertrag mit einer Benannten Stelle unterzeichnet haben? - Was gilt als „wesentliche Änderung“, die mein Produkt von der Verlängerung ausschließen könnte? - Ist mein nach IVDD zertifiziertes Produkt automatisch für die neuen Fristen qualifiziert? - Welche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) muss ich jetzt erfüllen? - Wie wirkt sich die Verordnung (EU) 2024/1860 auf meine Marktzugangsstrategie aus? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir den globalen Marktzugang. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung einer effizienten Zulassungsstrategie, der Erstellung technischer Dossiers und der Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung von Vorschriften wie der IVDR. Unsere technologiegestützte Effizienz beschleunigt Ihre Markteinführung. Kontaktieren Sie uns unter [email protected], besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihre globale Expansion voranzutreiben.