Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
352 episodes — Page 3 of 8
China NMPA GMP-inspectierichtlijn: Wat fabrikanten moeten weten over de nieuwe conceptversie
Jul 23, 20265 min
Brazilië ANVISA Regelgeving 2026: Samenwerking met Chili's ISP en de Impact op Markttoegang
Jul 22, 20264 min
Brazilië ANVISA Technovigilance: Voorbereiden op Nieuwe Regels voor Medische Hulpmiddelen
Jul 21, 20265 min
Zuid-Korea Medical Device Act 2026: Wijzigingen MFDS voor QMS en Distributie
Jul 20, 20265 min
SFDA Risicocommunicatie Leidraad (MDS-G-029): Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
Jul 19, 20265 min
Health Canada Ministerieel Vertrouwensbesluit: Versnelde Toegang voor Medische Hulpmiddelen
Jul 18, 20265 min
UK MHRA Verordening Medische Hulpmiddelen 2026: Einde WTO-Commentaarperiode en Volgende Stappen
Jul 17, 20265 min
EU REP Symbool Overgang: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
Jul 16, 20265 min
Saoedi-Arabië SFDA MDS-G-028: Nieuwe regels voor het bundelen van medische hulpmiddelen in MDMA-aanvragen
Jul 15, 20265 min
Australië TGA UDI Vereisten 2026: Wat Fabrikanten van Hoog-Risico Hulpmiddelen Moeten Weten
Jul 14, 20264 min
EU MDR WET-Vrijstelling: Uitbreiding voor Klasse III en Implanteerbare Hulpmiddelen
Jul 13, 20264 min
China NMPA Richtlijnen voor BCI-Classificatie: Wat Neurotech-fabrikanten Moeten Weten
Jul 12, 20265 min
FDA MDUFA VI Herautorisatie: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
Jul 11, 20266 min
Brazilië ANVISA e-Notivisa Systeem: Gevolgen voor Technovigilantie Rapportage
Jul 10, 20264 min
Brazilië ANVISA Regulatory Reliance: Wijzigingen voor Klasse III/IV Medische Hulpmiddelen
Jul 9, 20265 min
EU MDCG 2026-4: SSCP-uploads in EUDAMED voor Klasse III en Implanteerbare Hulpmiddelen
Jul 8, 20264 min
China NMPA Versnelde Goedkeuring: Kansen voor Innovatieve Medische Hulpmiddelen
Jul 7, 20265 min
TGA Australië UDI-implementatie: Deadline 1 juli 2026 voor Klasse III en IIb Hulpmiddelen
Jul 6, 20265 min
Japan PMDA SaMD Richtlijnen 2026: Updates voor AI/ML en Cybersecurity
Jul 5, 20264 min
India CDSCO Voorstel: Kortere Tijdlijnen voor Licenties voor Medische Hulpmiddelen
Jul 4, 20265 min
Zuid-Korea Wet op Medische Hulpmiddelen 2026: KMS-conformiteit en distributiewijzigingen
Jul 3, 20265 min
FDA Richtlijn voor AI Medische Hulpmiddelen 2026: Vereisten voor Levenscyclusbeheer en Indiening
Jul 2, 20265 min
Health Canada MDEL Modernisering 2026: Wat Importeurs en Distributeurs Moeten Weten
Jul 1, 20265 min
Australië TGA Classificatieregel 5.5: Wijzigingen voor Hulpmiddelen van Microbiële of Recombinant Oorsprong
Jun 30, 20265 min
Zwitserland swissdamed Verplichte Registratie 2026: Wat Fabrikanten Moeten Weten
Jun 29, 20265 min
VK MHRA's Internationale Erkenning: Een Nieuw Pad voor Markttoegang in Groot-Brittannië
Jun 28, 20265 min
Brazilië ANVISA Regulatory Reliance: Procesupdate IN 290/2024 voor Apparaten
Jun 27, 20265 min
China NMPA 2026: Nieuwe verplichtingen voor post-market vigilance van medische hulpmiddelen
Jun 26, 20265 min
Saoedi SFDA Goedkeuring voor AI Medische App: Wat Fabrikanten Moeten Weten
Jun 25, 20264 min
VK MHRA en MDSAP-lidmaatschap: impact op fabrikanten van medische hulpmiddelen
Jun 24, 20265 min
Singapore HSA COVID-19 IVD Classificatie: Wat de Reclassificatie naar Klasse C in 2026 Betekent
Jun 23, 20265 min
India CDSCO Importregels 2026: Directe Import van Hoogwaardige Medische Hulpmiddelen door Ziekenhuizen
Jun 22, 20264 min
Health Canada Waarschuwing Hyperbare Kamers 2026: Risico's en Naleving
Jun 21, 20265 min
Health Canada MDEL Verordeningen 2026: Wijzigingen voor Importeurs en Buitenlandse Fabrikanten
Jun 20, 20265 min
FDA AI-Softwareclassificatie 2026: Nieuwe Klasse II-Regels voor Radiologische Beeldvormingssoftware
Jun 19, 20264 min
Brazilië ANVISA SaMD Regelgeving: Geplande Herziening van RDC 657/2022
Jun 18, 20265 min
HSA Richtlijnen voor Groepering van Medische Hulpmiddelen 2026: Strategieën voor Registratie in Singapore
Jun 17, 20265 min
Australië TGA UDI Deadline 1 juli 2026: Naleving voor Hoogrisico Medische Hulpmiddelen
Jun 16, 20265 min
Japan PMDA SaMD-richtlijnen: Update van juni 2026 en de impact voor fabrikanten
Jun 15, 20265 min
FDA Leidraad AI Medische Hulpmiddelen 2026: Wat Fabrikanten Moeten Weten
Jun 14, 20265 min
FDA Leidraad Communicatie met Betalers 2026: Gevolgen voor Medische Hulpmiddelen
Jun 13, 20265 min
FDA 510(k) Vrijstelling voor Ongeclassificeerde Hulpmiddelen: Nieuwe Richtlijnen van Juni 2026
Jun 12, 20265 min
EU AI Act Medische Hulpmiddelen: Deadline Verlengd tot 2 Augustus 2028
Jun 11, 20265 min
FDA 2026 Leidraad: Onmiddellijke 510(k) Vrijstelling voor Vijf Medische Hulpmiddelen
Jun 10, 20265 min
China NMPA Dynamische Classificatie: Nieuwe Regels voor Medische Hulpmiddelen per 1 juni 2026
Jun 9, 20264 min
EU Tijdlijnen voor Aangemelde Instanties: Wat Verordening 2026/977 Betekent voor MDR & IVDR
Jun 8, 20264 min
VK MHRA Regelgeving Medische Hulpmiddelen 2026: Nieuwe International Reliance Route
Jun 7, 20265 min
Mexico's NOM-137-SSA1-2025: Nieuwe Etiketteringsregels voor Medische Hulpmiddelen van COFEPRIS
Jun 6, 20266 min
Nieuwe FDA-richtlijnen voor Human Factors Engineering: Strategieën voor 510(k) en PMA
Jun 5, 20264 min
EUDAMED Deadline 2026: Verplichte Registratie van Medische Hulpmiddelen in de EU
Jun 4, 20264 min