De Sleutel tot de Braziliaanse Markt: RDC 665/2022 en Goede Productiepraktijken (BGMP)

Deze aflevering duikt diep in de Braziliaanse Resolutie RDC 665/2022, de hoeksteen van de regelgeving voor Goede Productiepraktijken (BGMP) voor medische hulpmiddelen en IVD's. We bespreken hoe deze resolutie RDC 16/2013 vervangt, de overeenkomsten met ISO 13485 en FDA QSR, en de cruciale rol van BGMP-certificering voor markttoegang in Brazilië. Daarnaast lichten we toe hoe het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) kan worden ingezet om het certificeringsproces te stroomlijnen. Belangrijke Vragen: - Wat is RDC 665/2022 en waarom is het essentieel voor toegang tot de Braziliaanse markt? - Hoe verhoudt de Braziliaanse BGMP zich tot ISO 13485 en de FDA QSR? - Welke verordening verving RDC 665/2022? - Is BGMP-certificering verplicht voor alle medische hulpmiddelen in Brazilië? - Hoe kan het MDSAP-programma worden gebruikt om BGMP-certificering te verkrijgen? - Wat zijn de belangrijkste stappen in het verkrijgen van een BGMP-certificaat van ANVISA? De complexe regelgeving van Brazilië, zoals RDC 665/2022, succesvol navigeren vereist lokale expertise. Pure Global versnelt uw markttoegang met end-to-end consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en gebruiken geavanceerde AI om technische dossiers samen te stellen voor ANVISA. Onze geïntegreerde aanpak stroomlijnt het proces, waardoor u met één enkel registratieproces toegang krijgt tot Brazilië en meer dan 30 andere markten. Bezoek https://pureglobal.com, mail ons op [email protected], of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai voor slimmere marktintelligentie.