Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
352 episodes — Page 1 of 8
Brazilië ANVISA Erkende Technische Normen: Nieuwe Werkboeken voor Medische Hulpmiddelen
Oct 31, 20264 min
SFDA Richtlijn MDS-G003: Tijdelijke Verlenging van Registraties voor Medische Hulpmiddelen in Saoedi-Arabië
Oct 30, 20264 min
UK MHRA Onbepaalde Erkenning van CE-markering: Wat Fabrikanten Moeten Weten
Oct 29, 20265 min
Zuid-Korea MFDS: Versnelde Goedkeuring voor Innovatieve Medische Hulpmiddelen
Oct 28, 20265 min
China NMPA GMP Inspectierichtlijn: Voorbereiden op de Deadline van 1 November 2026
Oct 27, 20265 min
China NMPA GMP 2026: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
Oct 26, 20266 min
Halalcertificering in Indonesië: Wat de deadline van 18 oktober 2026 betekent voor Klasse A medische hulpmiddelen
Oct 25, 20265 min
Swissmedic swissdamed Importeur Koppeling: Deadline en Vereisten voor 1 April 2027
Oct 24, 20265 min
EU Gezamenlijke Klinische Beoordeling (JCA): Selectie van Medische Hulpmiddelen onder de HTAR
Oct 23, 20265 min
TGA Vergoedingsrichtlijnen voor Medische Hulpmiddelen: Wijzigingen per 1 oktober 2026
Oct 22, 20265 min
TGA AI Medische Schrijver Regelgeving: Implicaties voor SaMD-fabrikanten in Australië
Oct 21, 20265 min
Japan PMDA Richtlijnen voor Generatieve AI: Wat Fabrikanten Moeten Weten
Oct 20, 20265 min
Health Canada's Nieuwe Richtlijnen voor Tekorten aan Medische Hulpmiddelen: Uitzonderlijke Import
Oct 19, 20265 min
FDA-richtlijnen voor robotgeassisteerde chirurgische apparaten: Wat fabrikanten moeten weten
Oct 18, 20265 min
FDA Regelgeving voor GenAI Medische Hulpmiddelen: Commentaartermijn 19 Oktober 2026
Oct 17, 20264 min
Singapore HSA Prioriteitstraject: Snelle Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Oct 16, 20265 min
Zuid-Korea MFDS Klasse II Certificering: Nieuw 'One-Stop' Beoordelingsproces Voorgesteld
Oct 15, 20264 min
Brazilië ANVISA Tecnovigilância: Deadline voor Feedback over SaMD en AI in Oktober 2026
Oct 14, 20264 min
FDA 510(k) Vrijstelling: Nieuwe Regels voor Klinische Toxicologie Testsystemen
Oct 13, 20265 min
India's Herziening van Materiovigilantie (MvPI): Nieuwe Regels voor Software en Cybersecurity
Oct 12, 20265 min
Australië TGA Medische Hulpmiddelen Transparantie: Wat de Nieuwe Voorstellen Betekenen
Oct 11, 20265 min
VK MHRA Regulering van AI Medische Hulpmiddelen: Wat het Nieuwe Levenscycluskader Betekent
Oct 10, 20265 min
VK MHRA AI Medische Hulpmiddelen Regulering: Levenscyclusbenadering en AI Airlock Fase 3
Oct 9, 20264 min
China NMPA's Nieuwe GMP-vereisten: Voorbereiden op de Deadline van 2026
Oct 8, 20265 min
Health Canada MDEL Wijzigingen 2026: Voorbereiding voor Importeurs en Fabrikanten
Oct 7, 20265 min
Indonesië's Halal Certificering: Deadline voor Klasse A Medische Hulpmiddelen op 17 Oktober 2026
Oct 6, 20265 min
MHRA Veiligheidsinformatie voor Draadloze CTG: Risico's van Signaaloverspraak en Uitval
Oct 5, 20265 min
Japan PMDA SaMD-richtlijnen: Belangrijke Updates voor Fabrikanten
Oct 4, 20265 min
UK MHRA-waarschuwing voor patiëntenliften: Acties voor de deadline van 29 september 2026
Oct 3, 20265 min
SFDA Saoedi-Arabië Reclamevoorschriften: Handhaving en Boetes voor Medische Hulpmiddelen
Oct 2, 20265 min
Australië TGA CDSS Vrijstelling: Wijzigingen per 1 November 2026
Oct 1, 20265 min
Japan PMDA Generatieve AI: Nieuwe Beoordelingscriteria voor Medische Software
Sep 30, 20265 min
FDA Richtlijnen Robotchirurgie: Premarket Vereisten voor RASD's
Sep 29, 20266 min
EUDAMED SSCP/SSP Upload: MDCG 2026-4 Verlegt Verantwoordelijkheid naar Fabrikanten in Oktober 2026
Sep 28, 20265 min
Brazilië ANVISA Herziening Tecnovigilância: Feedback Gevraagd voor SaMD & AI
Sep 27, 20265 min
EU MDCG 2020-16 Revisie 5: IVDR-classificatie voor kwaliteitscontrolematerialen
Sep 26, 20265 min
Brazilië ANVISA Openbare Raadpleging 1248: Nieuwe Eisen voor Klasse III & IV Medische Hulpmiddelen
Sep 25, 20265 min
VK MHRA Wetsvoorstel voor Gezondheid: Nieuwe Bevoegdheden en Toekomstig Licentiekader
Sep 24, 20265 min
FDA Conceptrichtlijn voor PMA Elektronische Indieningssjablonen: Wat Fabrikanten Moeten Weten
Sep 23, 20265 min
Zuid-Korea MFDS Vrijstelling Post-Market Studie: Nieuwe Bewijsvereisten onder Kennisgeving 2026-63
Sep 22, 20266 min
Health Canada Uitzonderlijke Invoer: Wijzigingen in Formulieren voor Medische Hulpmiddelen
Sep 21, 20265 min
China NMPA GMP Inspectierichtlijnen: Voorbereiding voor de Deadline van 1 november 2026
Sep 20, 20265 min
FDA Vrijstelling AI Radiologie Software: Gevolgen van de Definitieve Beschikking van 2026
Sep 19, 20265 min
China NMPA BCI Standaard: Vereisten voor AI Medische Hulpmiddelen
Sep 18, 20265 min
China NMPA: Vereenvoudigde Lokale Productie van Geïmporteerde Medische Hulpmiddelen
Sep 17, 20265 min
COFEPRIS Terceros Autorizados: Nieuwe Richtlijnen voor Vierjarige Geldigheid in Mexico
Sep 16, 20265 min
SFDA Goedkeuring van AI Medische Software: Wat Fabrikanten Moeten Weten voor Markttoegang in Saoedi-Arabië
Sep 15, 20265 min
TGA CDSS Vrijstelling 2026: Wat Fabrikanten van Medische Software Moeten Weten
Sep 14, 20265 min
Inklaring van Medische Hulpmiddelen in India: Nieuwe CBIC Checklist Regels
Sep 13, 20265 min
China NMPA's Nieuwe Dynamische Classificatie: Wat Aankondigingen 52 & 53 Betekenen
Sep 12, 20265 min