Pure Global ile AB Tıbbi Cihaz Düzenlemelerindeki Son Gelişmeler

Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için yapılan kritik geçiş süresi uzatmalarını ve yeni son tarihleri inceliyoruz. Farklı cihaz sınıfları için belirlenen yeni takvimleri, uzatmalardan yararlanma koşullarını, EUDAMED veritabanının rolünü ve en güncel MDCG kılavuzlarının uyum sürecindeki önemini ele alıyoruz. - AB MDR ve IVDR geçiş süreleri ne kadar uzatıldı? - Cihaz sınıfınıza göre yeni son tarihler nelerdir? - Uzatmalardan yararlanmak için hangi koşulları sağlamalısınız? - EUDAMED'in şirketiniz için pratik anlamı nedir? - En son MDCG kılavuzları neden bu kadar önemli? - Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) başvurunuzu ne zamana kadar yapmalısınız? - Avrupa pazarında kalmak için stratejiniz hazır mı? Avrupa'nın karmaşık tıbbi cihaz düzenlemelerinde uzman bir ortağa mı ihtiyacınız var? Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. AB MDR/IVDR uyum stratejisi geliştirme, teknik dosya hazırlığı ve Onaylanmış Kuruluş başvuruları gibi süreçlerde size destek olabiliriz. Tek bir süreçle birden fazla pazara erişim avantajımızdan yararlanın. Küresel pazara daha hızlı erişmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.