FDA'nın QMSR Dönüşümü: 2026'ya Kadar ISO 13485 ile ABD Pazarına Uyum Rehberi

Bu bölümde, FDA'nın mevcut Kalite Sistem Yönetmeliği'ni (QSR) 2 Şubat 2026 itibarıyla ISO 13485 ile uyumlu yeni Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) ile değiştirmesini ele alıyoruz. Bu büyük değişikliğin global medikal cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini, dokümantasyon harmonizasyonundaki zorlukları ve geçiş sürecine nasıl hazırlanmanız gerektiğini detaylandırıyoruz. - FDA'nın yeni QMSR'i, mevcut QSR'den (21 CFR Part 820) temel olarak nasıl farklılaşıyor? - ISO 13485 sertifikamızın olması, yeni kurala tam uyum için yeterli mi? - 2 Şubat 2026 son tarihine kadar hangi adımları atmamız gerekiyor? - Global kalite yönetim sistemimizi ve dokümantasyonumuzu nasıl harmonize edebiliriz? - Geçiş sürecinde en sık karşılaşılan potansiyel tuzaklar nelerdir? - ABD'ye özgü hangi gereklilikler ISO 13485'in üzerine eklenecek? - Risk yönetimi ve kayıt tutma yaklaşımlarımızı nasıl güncellemeliyiz? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Şirketinizin QMSR geçişi gibi karmaşık süreçleri yönetmesine ve uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine yardımcı olabiliriz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin. Daha fazla bilgi için web sitemizi ziyaret edin: https://pureglobal.com veya bize [email protected] adresinden ulaşın.