Avrupa'da SaMD ve App Store Uyumluluğu: Yeni MDCG 2025-4 Kılavuzu

Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) uygulamalarının Apple App Store veya Google Play Store gibi çevrimiçi platformlarda dağıtımını düzenleyen yeni Avrupa kılavuzu MDCG 2025-4'ü inceliyoruz. Üreticilerin, uygulama listelemelerinde amaçlanan kullanımı doğru bir şekilde yansıtarak, sürüm kontrolünü yöneterek ve yanıltıcı bilgileri önleyerek uyumluluğu nasıl sağlamaları gerektiğini ele alıyoruz. - Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) nedir ve neden düzenlemeye tabidir? - Yeni MDCG 2025-4 kılavuzu, uygulama mağazaları (app store) üzerinden yazılım dağıtımını nasıl etkiliyor? - Üreticiler, uygulama listelemelerinde "amaçlanan kullanım" (intended purpose) uyumluluğunu nasıl sağlamalıdır? - Yazılım güncellemeleri ve sürüm kontrolü için MDR kapsamındaki düzenleyici gereklilikler nelerdir? - Uygulama mağazasındaki pazarlama iddiaları CE işaretinizi riske atabilir mi? - "Piyasaya arz" kavramı dijital platformlar için ne anlama geliyor? - Yanıltıcı olmayan listelemeler sağlamak için hangi adımlar atılmalıdır? - Uygulama mağazası yönetimi, Kalite Yönetim Sisteminize (QMS) nasıl entegre edilmelidir? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfedin.