医療機器グローバル市場アクセス
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日本PMDAの生成AI医療機器審査基準：SaMDメーカーが知るべきこと
Sep 30, 20264 min
FDAロボット支援手術装置ガイダンス草案：市販前申請で知っておくべきこと
Sep 29, 20265 min
EU EUDAMED SSCP/SSPアップロード：MDCG 2026-4により2026年10月から製造業者の責任に
Sep 28, 20264 min
ブラジルANVISAの医療機器ビジランス：SaMDとAIに関する意見公募第4/2026号
Sep 27, 20265 min
EU MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDRにおける体外診断用医薬品（IVD）分類ガイダンスの更新
Sep 26, 20264 min
ブラジルANVISA高リスク医療機器登録：公開協議1248号の概要
Sep 25, 20264 min
英国MHRAの保健法案改正：医療機器の将来的な認可制度への影響
Sep 24, 20265 min
FDAのPMA電子申請テンプレート案：市販前承認申請への影響と準備
Sep 23, 20265 min
韓国MFDSの市販後調査免除：新規・希少医療機器の新たな要件
Sep 22, 20264 min
カナダ保健省（Health Canada）の医療機器の特例輸入：申請フォームの変更点と製造業者が知るべきこと
Sep 21, 20264 min
中国NMPAの新GMP検査指導原則：2026年11月1日施行に向けた必須対応
Sep 20, 20264 min
FDA放射線科AIソフトウェアの510(k)免除：最終命令がメーカーに与える影響
Sep 19, 20265 min
中国NMPA、AI搭載BCI医療機器の新基準：2027年9月1日発効への対応
Sep 18, 20264 min
中国NMPA、輸入医療機器の国内生産を合理化：新政策の要点
Sep 17, 20264 min
メキシコCOFEPRIS認定第三者機関：新たな4年間の有効期間と運用ガイドライン
Sep 16, 20265 min
SFDA AI医療ソフトウェア承認：サウジアラビア市場参入の新たな要件
Sep 15, 20265 min
オーストラリアTGA 2026年CDSS免除基準改正：SaMD製造業者が知るべきこと
Sep 14, 20264 min
インドの新医療機器輸入通関チェックリスト：2026年9月からの変更点
Sep 13, 20264 min
中国NMPA医療機器分類の動的調整：製造業者が知るべきこと
Sep 12, 20264 min
SFDA医療機器広告規制：サウジアラビアにおける誤解を招く主張のリスク
Sep 11, 20264 min
オーストラリアTGAの新しい機器分類規則：生理食塩水フラッシュ製品のクラスIIaへの変更
Sep 10, 20264 min
中国NMPA、LEQEMBI皮下注製剤を承認：コンビネーション製品の市場アクセスへの影響
Sep 9, 20266 min
ブラジルANVISA高リスク医療機器登録：公開協議1,248号の解説
Sep 8, 20264 min
ブラジルANVISAの医療機器通知ガイダンス：クラスI・II機器とIVDの製造業者が知るべきこと
Sep 7, 20265 min
シンガポールHSAの特別アクセスルート（SAR）：登録支援イニシアチブの解説
Sep 6, 20264 min
英国MHRAの2026年保健法案改正：医療機器メーカーの戦略への影響
Sep 5, 20265 min
英国MHRAの医療機器ライセンス制度：将来の直接認可モデルへの移行
Sep 4, 20266 min
英国MHRAの不適合機器に関する警告：DSI/2026/007の製造業者への影響
Sep 3, 20264 min
オーストラリアTGAの医療機器情報共有に関する協議：製造業者への影響
Sep 2, 20265 min
カナダ保健省 特別アクセスプログラム（SAP）：医療機器申請プロセスの変更点
Sep 1, 20263 min
英国MHRAのResMed Astral人工呼吸器に関する警告：NatPSA/2026/004/MHRAの要点
Aug 31, 20264 min
中国NMPA医療機器承認：2026年8月12日の承認バッチが海外製造業者に示すもの
Aug 30, 20263 min
シンガポールHSAの医療機器サイバーセキュリティ・ベストプラクティスガイド：製造業者が知るべきこと
Aug 29, 20265 min
メキシコCOFEPRISの医療機器登録ビューア：市場アクセスの透明性向上
Aug 28, 20264 min
インドCDSCO医療機器滅菌規則：ローンライセンス廃止と新表示要件
Aug 27, 20265 min
EUノーティファイドボディの動向：NSAIとTÜV NORDのMDR事業撤退が意味するもの
Aug 26, 20265 min
日本のPMDA医療機器市場参入：AdvaMedワークショップが米国企業に提供する機会
Aug 25, 20265 min
英国MHRAの乳児用直腸カテーテルに関する警告：市販後調査の教訓
Aug 24, 20265 min
ブラジルANVISA 2026年革新的医療機器パイロットプログラム：クラスIII/IV製造業者が知るべきこと
Aug 23, 20264 min
サウジアラビアSFDAの生体適合性要件：2026年8月10日のワークショップに備える
Aug 22, 20264 min
FDAの生成AI医療機器規制：ディスカッションペーパーの要点とフィードバック期限
Aug 21, 20264 min
FDA 2026年クラスI付属品規則案：510(k)免除と市場アクセス簡素化
Aug 20, 20264 min
サウジアラビアSFDAの医療機器広告新要件：MDS-REQ 8の遵守事項
Aug 19, 20265 min
CMS RAPIDカバレッジパスウェイ：FDA画期的医療機器のメディケア償還迅速化
Aug 18, 20264 min
オーストラリアTGA、Corpuls除細動器の供給を停止：医療機器供給停止の意味とは
Aug 17, 20264 min
英国MHRAの警告 DSI/2026/007：不適合医療機器の隔離とサプライチェーンの教訓
Aug 16, 20264 min
英国MHRAの不適合医療機器アラート：サプライチェーンにおけるコンプライアンスの重要性
Aug 15, 20265 min
FDA MDUFA VI手数料案：米国外製造業者への影響と今後の対応
Aug 14, 20264 min
インド 医薬品・医療機器・化粧品法案2026：医療機器メーカーが知っておくべき主要な変更点
Aug 13, 20264 min
カナダ保健省MDEL近代化：2026年12月14日の変更点と対応策
Aug 12, 20265 min