यूरोपीय IVDR डेडलाइन एक्सटेंशन: रेगुलेशन 2024/1860 के तहत नई शर्तें और तारीखें
चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच · Pure Global
January 13, 20262m 48s
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यह एपिसोड यूरोपीय संघ के नए रेगुलेशन (EU) 2024/1860 पर केंद्रित है, जिसने इन-विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (IVDR) के लिए ट्रांजिशन पीरियड बढ़ा दिया है। हम विभिन्न डिवाइस क्लास के लिए नई समय-सीमाओं और उन अनिवार्य शर्तों पर विस्तार से चर्चा करते हैं, जिन्हें निर्माताओं को इस अतिरिक्त समय का लाभ उठाने के लिए पूरा करना होगा, जैसे कि क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम (QMS) की स्थापना और नोटिफाइड बॉडी के साथ समय पर अनुबंध करना।
- यूरोपीय संघ (EU) ने IVDR ट्रांजिशन पीरियड क्यों बढ़ाया?
- रेगुलेशन (EU) 2024/1860 के तहत क्लास D, C, और B डिवाइस के लिए नई डेडलाइन क्या हैं?
- इस एक्सटेंशन का लाभ उठाने के लिए क्या शर्तें हैं?
- सभी मैन्युफैक्चरर्स के लिए QMS (Quality Management System) लागू करने की डेडलाइन क्या है?
- नोटिफाइड बॉडी (Notified Body) को आवेदन देने और एग्रीमेंट साइन करने की महत्वपूर्ण तारीखें कौन सी हैं?
- "सिग्नीफिकेंट चेंज" (Significant Change) न करने की शर्त का क्या मतलब है?
- यदि आप इन शर्तों को पूरा करने में विफल रहते हैं तो आपके डिवाइस का क्या होगा?
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