EU AI Act: मेडिकल डिवाइस के लिए दोहरी चुनौती - MDR/IVDR और हाई-रिस्क नियम
चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच · Pure Global
February 25, 20263m 7s
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इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ के नए AI एक्ट पर चर्चा कर रहे हैं, जिसे 21 मई, 2024 को अपनाया गया था। हम यह पता लगाएंगे कि क्यों अधिकांश AI-संचालित मेडिकल डिवाइस को 'हाई-रिस्क' के रूप में वर्गीकृत किया गया है और इसका MDR/IVDR के तहत मौजूदा दायित्वों के साथ क्या मतलब है। हम निर्माताओं के लिए दोहरी नियामक आवश्यकताओं, तकनीकी दस्तावेज़ीकरण पर प्रभाव और कंप्लायंस के लिए आवश्यक कदमों को कवर करेंगे।
प्रमुख प्रश्न:
- EU का नया AI एक्ट मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को कैसे प्रभावित करता है?
- अधिकांश AI मेडिकल डिवाइस को 'हाई-रिस्क' क्यों माना जाता है?
- AI एक्ट और MDR/IVDR के नियम एक-दूसरे से कैसे ओवरलैप होते हैं?
- निर्माताओं को किन दोहरी नियामक चुनौतियों का सामना करना पड़ेगा?
- कंप्लायंस सुनिश्चित करने के लिए आपको अपनी तकनीकी फ़ाइल में क्या अपडेट करना होगा?
- इस नए रेगुलेटरी फ्रेमवर्क के लिए कंप्लायंस की टाइमलाइन क्या है?
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