의료기기 글로벌 시장 진입
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EU AI 법 의료기기: 2028년 8월 2일로 연장된 새로운 준수 기한
Aug 11, 20264 min
중국 NMPA의 57개 신규 의료기기 가이드라인: 즉각적인 영향과 규제 준수 방안
Aug 10, 20264 min
FDA 2026년 인적 요소 지침: eSTAR 시판 신청서 업데이트 사항
Aug 9, 20264 min
브라질 ANVISA와 칠레 ISP의 규제 협력: 라틴 아메리카 시장 진출 전략
Aug 8, 20264 min
2026년 FDA 인간 공학 최종 지침: 510(k) 및 PMA 제출 요건
Aug 7, 20264 min
미국 FDA 비의료기기 소프트웨어 기능: 2026년 8월 13일 의견 제출 마감 기한
Aug 6, 20264 min
멕시코 COFEPRIS 동등성 경로 지침: 해외 승인을 활용한 시장 진출 전략
Aug 5, 20264 min
FDA 혈액투석 혈액 튜빙 세트 최종 지침: 2026년 업데이트가 510(k) 제출에 미치는 영향
Aug 4, 20264 min
영국 MHRA AI 서기 지침: 의료기기 규제에서 제외되는 AVT 제품
Aug 3, 20264 min
사우디 식약청(SFDA)의 중고 의료기기 재판매 경고: 준수 요건 및 실무 지침
Aug 2, 20264 min
영국 MHRA AI 서기 규정: AVT 소프트웨어 개발사가 알아야 할 사항
Aug 1, 20265 min
중국 NMPA의 2026년 의료기기 가이드라인: 57개 최종 지침이 제조업체에 미치는 영향
Jul 31, 20265 min
호주 TGA AI 의료기기 가이던스: 2026-2027년 규제 강화에 대한 대비책
Jul 30, 20264 min
말레이시아 MDA 제품 분류: 2026년 8월 1일 온라인 제출 전면 의무화
Jul 29, 20264 min
미국 FDA MDUFA VI 초안: 2028-2032년 의료기기 검토 목표 및 TAP 파일럿 확장
Jul 28, 20264 min
한국 식약처 디지털 의료기기 시험기관 지정 개정안: SaMD 제조업체가 알아야 할 사항
Jul 27, 20264 min
사우디 SFDA 의료기기 광고 요건: MDS-REQ 8 준수 전략
Jul 26, 20264 min
인도 CDSCO 의료기기 소프트웨어 가이던스: 2026년 최종 지침 요건 분석
Jul 25, 20264 min
FDA eMDR 시스템 개선 2026: 제조업체의 필수 준비 사항
Jul 24, 20264 min
중국 NMPA GMP 심사 가이드라인: 제조업체가 알아야 할 39가지 핵심 항목
Jul 23, 20264 min
브라질 ANVISA 2026년 의료기기 규제: 칠레와의 협력이 시장 접근에 미치는 영향
Jul 22, 20264 min
브라질 ANVISA 기술감시 규정: 공개 협의 종료 후 제조업체가 알아야 할 사항
Jul 21, 20264 min
2026년 한국 의료기기법 개정: QMS 적합성 인정 및 유통 관리 강화
Jul 20, 20264 min
사우디아라비아 SFDA의 새로운 위험 커뮤니케이션 지침: MDS-G-029의 주요 요건
Jul 19, 20265 min
헬스 캐나다 장관 의존 명령: 의료기기 승인 가속화를 위한 새로운 경로
Jul 18, 20264 min
영국 MHRA 2026년 의료기기 규정: 제조업체를 위한 주요 변경 사항 및 준비 사항
Jul 17, 20264 min
EU REP 심볼 전환: EN ISO 15223-1 개정에 따른 의료기기 라벨링 요건
Jul 16, 20265 min
사우디 SFDA 의료기기 번들링 가이던스: MDS-G-028 MDMA 제출 전략
Jul 15, 20264 min
호주 TGA UDI 규정: 2026년 고위험 의료기기 준수 요건
Jul 14, 20265 min
EU MDR WET 면제 확대: 임상 조사 요건 완화 및 제조업체 대응 방안
Jul 13, 20264 min
중국 NMPA 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기 분류 지침 분석
Jul 12, 20264 min
FDA MDUFA VI 재승인: 의료기기 사용자 수수료 개정안 제안
Jul 11, 20265 min
브라질 ANVISA e-Notivisa 시스템: 제조업체가 알아야 할 주요 변경 사항
Jul 10, 20265 min
브라질 ANVISA 규제 의존 경로: 2024년 6월 3등급 및 4등급 기기 변경 사항
Jul 9, 20264 min
EU MDCG 2026-4: EUDAMED SSCP 업로드, 고위험 의료기기 제조사의 새로운 의무
Jul 8, 20265 min
중국 NMPA 혁신 의료기기 승인: 가속화된 절차와 시장 진출 기회
Jul 7, 20264 min
호주 TGA UDI 요구사항: 2026년 고위험 의료기기 준수 사항
Jul 6, 20265 min
일본 PMDA SaMD 지침 2026년 업데이트: AI/ML 및 사이버 보안 요건 심층 분석
Jul 5, 20264 min
인도 CDSCO 의료기기 제조 허가 타임라인 단축: B, C, D 등급 기기 변경 사항
Jul 4, 20264 min
한국 2026년 의료기기법 개정: QMS 및 유통 규정 강화에 대한 제조업체 가이드
Jul 3, 20264 min
FDA AI 의료기기 가이던스 2026: 수명 주기 관리 및 제출 요건
Jul 2, 20264 min
헬스 캐나다 MDEL 현대화 2026: 수입업체 및 유통업체를 위한 주요 변경 사항
Jul 1, 20264 min
호주 TGA 의료기기 분류 규칙 5.5 개정: 재조합 및 미생물 유래 물질 관련 변경 사항
Jun 30, 20265 min
2026년 스위스 Swissdamed 의무화: 의료기기 및 IVD 제조업체 준비 사항
Jun 29, 20264 min
영국 MHRA 국제 협력 경로: 2026년 의료기기 규정 개정안 초안의 주요 내용
Jun 28, 20264 min
브라질 ANVISA 규제 의존 경로: IN 290/2024 심사 절차 변경 사항
Jun 27, 20264 min
중국 NMPA 2026년 시판 후 감시 프레임워크: 해외 제조업체 필수 준수사항
Jun 26, 20264 min
사우디 SFDA의 2026년 AI 의료 앱 승인: SaMD 제조업체가 알아야 할 사항
Jun 25, 20264 min
영국 MHRA의 MDSAP 회원 자격 추진: 의료기기 제조업체를 위한 의미
Jun 24, 20264 min
싱가포르 HSA, 2026년 코로나19 IVD C등급 재분류: 제조업체 준비 사항
Jun 23, 20264 min